SPIRIT EXTENSION: Estudio de extensión de eficacia y seguridad de Relugolix en mujeres con dolor asociado a la endometriosis
4 de agosto de 2023 actualizado por: Myovant Sciences GmbH
SPIRIT EXTENSION: un estudio de extensión internacional de fase 3, abierto, de un solo brazo, de seguridad y eficacia para evaluar el relugolix coadministrado con dosis bajas de estradiol y acetato de noretindrona en mujeres con dolor asociado a la endometriosis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de 40 miligramos (mg) una vez al día de relugolix, coadministrado con dosis bajas de estradiol (E2) y acetato de noretindrona (NETA) durante hasta 104 semanas en pacientes con endometriosis asociados. dolor en participantes que completaron previamente un período de tratamiento de 24 semanas en uno de los estudios principales (MVT-601-3101 o MVT-601-3102).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio internacional de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo, abierto, de un solo brazo, de fase 3 que inscribirá a participantes elegibles que hayan completado su participación en uno de los estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para padres. , MVT-601-3101 (SPIRIT 1 - NCT03204318) o MVT-601-3102 (SPIRIT 2 - NCT03204331). Todos los participantes recibirán relugolix 40 mg por vía oral una vez al día coadministrados con dosis bajas de E2 (1,0 mg) y NETA (0,5 mg) durante 80 semanas.
Se inscribirán aproximadamente 800 mujeres con dolor asociado con la endometriosis, después de haber completado un período de tratamiento de 24 semanas en uno de los estudios principales. Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo durante un máximo de 104 semanas de tratamiento (incluido el tratamiento durante el estudio principal) de relugolix coadministrado con dosis bajas de E2/NETA.
Los procedimientos de referencia para este estudio de extensión se realizarán el mismo día que la visita de la semana 24 del estudio principal. Esta visita, denominada "Semana 24/Visita inicial", se definirá como la fecha de finalización del último procedimiento de la Semana 24 en el estudio principal. Los participantes habrán recibido su última dosis del fármaco del estudio en el estudio principal el día anterior a la semana 24/visita inicial y recibirán su primera dosis del fármaco del estudio para este estudio de extensión en la clínica después de que se determine que el participante es elegible para este estudio de extensión y ha dado su consentimiento informado para participar. La administración de la primera dosis del fármaco del estudio para MVT-601-3103 definirá la inscripción en este estudio. Luego, los participantes del estudio tomarán el tratamiento del estudio de etiqueta abierta por vía oral, una vez al día durante 80 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
802
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Cordoba
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Ciudad de Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
- San Isidro
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
- Rosario
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NS
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Wollongong, NS, Australia, 2522
- Wollongong
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney
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Queensland
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Taringa
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Nedlands
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Sao Paulo, Brasil, 01317-000
- São Paulo
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Porto Alegre, Sao Paulo, Brasil, 90035-903
- Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04708-001
- São Paulo
-
-
-
-
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Blagoevgrad
-
Pleven, Bulgaria, 5809
- Pleven
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Stara Zagora
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Varna
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1233
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1504
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
- Sofia
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-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Brussels
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Leuven
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- La Louvière
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Red Deer
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
- Waterloo
-
-
Quebec
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Victoriaville
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 772 00
- Olomouc
-
Praha 8 - Libeň, Chequia, 180 81
- Praha 8 - Libeň
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- České Budějovice
-
-
Jihocesky
-
Vodňany, Jihocesky, Chequia, 389 01
- Vodňany
-
-
Jihocesky Kraj
-
Písek, Jihocesky Kraj, Chequia, 397 01
- Pisek
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Tábor, Jihormoravsky Kraj, Chequia, 390 03
- Tábor
-
-
Kralovehradecky
-
Náchod, Kralovehradecky, Chequia, 547 01
- Náchod
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Chequia, 100 34
- Praha 10
-
Praha 2, Praha, Chequia, 128 08
- Praha 2
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510186
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8880465
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8320143
- Santiago
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Madrid
-
Valencia, España, 46010
- Valencia
-
-
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-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Andalusia
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Canoga Park
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 70433
- Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Hialeah
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Hialeah
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Augusta
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- Norcross
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Oakbrook
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Park Ridge
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Marrero
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Saginaw
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Akron
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Columbus
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Hershey
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Beaumont
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Corpus Christi
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Houston
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Irving
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Richmond
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70100
- Kuopio
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00260
- Helsinki
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi
-
-
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungría, 6000
- Kecskemét
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Pécs
-
-
Bekes
-
Békéscsaba, Bekes, Hungría, 5600
- Békéscsaba
-
Gyula, Bekes, Hungría, 5700
- Gyula
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
- Szeged
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4024
- Debrecen
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4025
- Debrecen
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4032
- Debrecen
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-
Szabolcs-szatmar-bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hungría, 4400
- Nyíregyháza
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-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Catanzaro
-
Napoli, Italia, 80131
- Napoli
-
Pavia, Italia, 27100
- Pavia
-
Roma, Italia, 00168
- Roma
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 9042
- Monserrato
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-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Christchurch
-
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Auckland
-
Remuera, Auckland, Nueva Zelanda, 1050
- Remuera
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Manawatu-wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nueva Zelanda, 4442
- Palmerston North
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-
-
Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-602
- Łodź
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-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-064
- Lublin
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-632
- Lublin
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-066
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-929
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-201
- Warszawa
-
-
Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-224
- Białystok
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
- Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-301
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Skórzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Szczecin
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Coimbra
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Covilhã
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Porto
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
- Almada
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500091
- Brasov
-
Bucuresti, Rumania, 012071
- Bucuresti
-
Bucuresti, Rumania, 022441
- Bucuresti
-
Bucuresti, Rumania, 024091
- Bucuresti
-
București, Rumania, 20475
- Bucuresti
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Centurion
-
Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
- Roodepoort
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Sudáfrica, 4126
- Durban
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Cape Town
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Chernivtsi
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ucrania, 61052
- Kharkiv
-
Kiev, Ucrania, 3148
- Kiev
-
Kiev, Ucrania, 4112
- Kiev
-
Kyiv, Ucrania, 04053
- Kyiv
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69071
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
- Zaporizhzhya
-
-
Kiev
-
Kyiv, Kiev, Ucrania, 1034
- Kyiv
-
-
Kiev City
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Kyiv, Kiev City, Ucrania, 2232
- Kyiv
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Kyiv, Kiev City, Ucrania, 4050
- Kyiv
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Completó 24 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio y participación en el estudio principal, MVT-601-3101 o MVT-601-3102.
- No se espera que se someta a una cirugía ginecológica u otros procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la endometriosis (incluida la ablación, el afeitado o la escisión) durante el estudio, incluso durante el Período de seguimiento, y la participante no desea dicho tratamiento durante este período de tiempo.
- Ha accedido a continuar usando solo los medicamentos analgésicos especificados en el estudio durante el estudio y no se sabe que sea intolerante a estos.
Criterios clave de exclusión:
- Ha tenido un procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la endometriosis en cualquier momento durante el estudio principal (MVT-601-3101 o MVT-601-3102).
- Tiene algún dolor crónico o dolor recurrente frecuente, que no sea endometriosis, que se trate con opioides o requiera analgésicos durante ≥ 7 días al mes.
- Tiene una puntuación Z < -2.0 o tiene una disminución de ≥ 7 % en la densidad mineral ósea del estudio principal. Línea de base en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral según el estudio principal. Evaluación DXA de la semana 24 de la densidad mineral ósea.
Tiene alguna contraindicación para el tratamiento con dosis bajas de E2 y NETA, que incluyen:
- Cáncer de mama conocido, sospechado o con antecedentes;
- Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada;
- Trombosis venosa profunda activa o embolia pulmonar, o antecedentes de estas afecciones antes de la semana 24/visita inicial;
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial activa, incluidos accidente cerebrovascular e infarto de miocardio;
- Reacción anafiláctica conocida o angioedema o hipersensibilidad a E2 o NETA;
- Deficiencia conocida de proteína C, proteína S o antitrombina, u otros trastornos de trombofilia conocidos, incluido el factor V Leiden;
- Migraña con aura;
- Historia de la porfiria.
Tuvo alguna de las siguientes anomalías de laboratorio clínico en la visita de la Semana 20 del estudio principal o, si está disponible, en cualquier visita posterior en uno de los estudios principales (MVT-601-3101 o MVT-601-3102):
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,0 veces el límite superior de lo normal (LSN); o
- Bilirrubina (bilirrubina total) > 1,5 x ULN (o > 2,0 x ULN si es secundaria al síndrome de Gilbert o patrón compatible con el síndrome de Gilbert).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Relugolix más E2/NETA
Relugolix coadministrado con E2/NETA durante 80 semanas.
|
Comprimido de 40 mg de Relugolix administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsula que contiene comprimidos coformulados de E2 (1,0 mg) y NETA (0,5 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta a la dismenorrea en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Una participante se definió como respondedora si la puntuación NRS para la dismenorrea disminuyó desde el inicio hasta la semana 52 en al menos 2,8 puntos sin un mayor uso de analgésicos especificados en el protocolo para el dolor pélvico en la semana 52 en relación con el inicio.
Los participantes calificaron su dolor pélvico en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de respuesta del NMPP en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Un participante se definió como respondedor si la puntuación NRS para NMPP disminuyó desde el inicio hasta la semana 52 en al menos 2,1 puntos sin un mayor uso de analgésicos especificados en el protocolo para el dolor pélvico en la semana 52 en relación con el inicio.
Los participantes calificaron su dolor pélvico en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta a la dismenorrea en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Una participante se definió como respondedora si la puntuación NRS para la dismenorrea disminuyó desde el inicio hasta la semana 104 en al menos 2,8 puntos sin un mayor uso de analgésicos especificados en el protocolo para el dolor pélvico en la semana 104 en relación con el inicio.
Los participantes calificaron su dolor pélvico en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar.
|
Semana 104
|
|
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de respuesta del NMPP en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Un participante se definió como respondedor si la puntuación NRS para NMPP disminuyó desde el inicio hasta la semana 104 en al menos 2,1 puntos sin un mayor uso de analgésicos especificados en el protocolo para el dolor pélvico en la semana 104 en relación con el inicio.
Los participantes calificaron su dolor pélvico en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar.
|
Semana 104
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el punto de referencia del estudio Pivotal Phase 3 en el perfil de salud de la endometriosis (EHP)-30 Puntuaciones del dominio del dolor en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Evaluado mediante el dominio del dolor del cuestionario EHP-30.
El cuestionario EHP-30 se completó en un dispositivo de tableta electrónica (eTablet).
Los participantes informaron la frecuencia (nunca, rara vez, a veces, a menudo y siempre) con la que tenían dificultad con actividades como estar de pie, sentarse, caminar, dormir y realizar tareas domésticas debido al dolor.
Las puntuaciones normalizadas del Dominio del dolor oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas denotaron un mayor impacto funcional del dolor.
La media de mínimos cuadrados (LS) se presentó por grupo de tratamiento de estudio central y por visita.
|
Semana 52
|
|
Cambio desde el punto de referencia del estudio Pivotal Phase 3 en el perfil de salud de la endometriosis (EHP)-30 Puntuaciones del dominio del dolor en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Evaluado mediante el dominio del dolor del cuestionario EHP-30.
El cuestionario EHP-30 se completó en un dispositivo de tableta electrónica (eTablet).
Los participantes informaron la frecuencia (nunca, rara vez, a veces, a menudo y siempre) con la que tenían dificultad con actividades como estar de pie, sentarse, caminar, dormir y realizar tareas domésticas debido al dolor.
Las puntuaciones normalizadas del Dominio del dolor oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas denotaron un mayor impacto funcional del dolor.
La media de mínimos cuadrados (LS) se presentó por grupo de tratamiento de estudio central y por visita.
|
Semana 104
|
|
Porcentaje de participantes que tienen una reducción de al menos 20 puntos en las puntuaciones del dominio del dolor EHP-30 desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado mediante el dominio del dolor del cuestionario EHP-30.
El cuestionario EHP-30 se completó en un dispositivo de tableta electrónica (eTablet).
Los participantes informaron la frecuencia (nunca, rara vez, a veces, a menudo y siempre) con la que tenían dificultad con actividades como estar de pie, sentarse, caminar, dormir y realizar tareas domésticas debido al dolor.
Las puntuaciones normalizadas del Dominio del dolor oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas denotaron un mayor impacto funcional del dolor.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que tienen una reducción de al menos 20 puntos en las puntuaciones del dominio del dolor EHP-30 desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado mediante el dominio del dolor del cuestionario EHP-30.
El cuestionario EHP-30 se completó en un dispositivo de tableta electrónica (eTablet).
Los participantes informaron la frecuencia (nunca, rara vez, a veces, a menudo y siempre) con la que tenían dificultad con actividades como estar de pie, sentarse, caminar, dormir y realizar tareas domésticas debido al dolor.
Las puntuaciones normalizadas del Dominio del dolor oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas denotaron un mayor impacto funcional del dolor.
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Semana 104
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la puntuación media de NRS de dismenorrea en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Los participantes calificaron su dolor pélvico en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar.
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la puntuación NRS media de dismenorrea en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Los participantes calificaron su dolor pélvico en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar.
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes que son "mejores" o "mucho mejores" en la impresión global de cambio del paciente (PGIC) para la dismenorrea en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El PGIC para la dismenorrea es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre el cambio en la intensidad del dolor durante su ciclo menstrual.
El cuestionario utilizó una escala de respuesta de 7 puntos: mucho mejor, mejor, un poco mejor, igual, un poco peor, peor o mucho peor.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la puntuación media de NMPP NRS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Los participantes calificaron su dolor pélvico en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar.
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la puntuación media de NMPP NRS en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Los participantes calificaron su dolor pélvico en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar.
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 104
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la puntuación NRS media general del dolor pélvico en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor general registrado diariamente en un diario electrónico.
Los participantes calificaron su dolor pélvico general en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar.
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la puntuación NRS media general del dolor pélvico en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor general registrado diariamente en un diario electrónico.
Los participantes calificaron su dolor pélvico general en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar.
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes que no usan opioides para el dolor asociado con la endometriosis en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado en base al uso de opioides especificados en el estudio para el dolor asociado con la endometriosis registrado diariamente en un diario electrónico.
Las participantes recibieron opioides especificados en el protocolo para el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis según fuera necesario para el dolor, pero no de forma profiláctica.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes que no usan analgésicos para el dolor asociado con la endometriosis en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado en base al uso de analgésicos específicos del estudio para el dolor asociado con la endometriosis registrado diariamente en un diario electrónico.
Las participantes recibieron analgésicos especificados en el protocolo para el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis según fuera necesario para el dolor, pero no de manera profiláctica.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes que son "mejores" o "mucho mejores" en el PGIC para NMPP en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El PGIC para NMPP es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre el cambio en la intensidad del dolor cuando no están menstruando.
El cuestionario utilizó una escala de respuesta de 7 puntos: mucho mejor, mejor, un poco mejor, igual, un poco peor, peor o mucho peor.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en las puntuaciones medias de NRS de dispareunia en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Los participantes debían informar si habían tenido relaciones sexuales vaginales y calificar su nivel de dolor pélvico durante las relaciones sexuales en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba que no había dolor y 10 indicaba que el dolor era tan intenso como se pueda imaginar.
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en las puntuaciones medias de NRS de dispareunia en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado mediante una puntuación NRS (escala de 11 puntos) para el dolor registrado diariamente en un diario electrónico.
Los participantes debían informar si habían tenido relaciones sexuales vaginales y calificar su nivel de dolor pélvico durante las relaciones sexuales en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba que no había dolor y 10 indicaba que el dolor era tan intenso como se pueda imaginar.
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes que son "mejores" o "mucho mejores" en el PGIC para la dispareunia en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El PGIC para la dispareunia es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del participante sobre el cambio en la gravedad de su dolor durante las relaciones sexuales.
El cuestionario utilizó una escala de respuesta de 7 puntos: mucho mejor, mejor, un poco mejor, igual, un poco peor, peor o mucho peor.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en el deterioro funcional medio de la dispareunia en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado utilizando la escala de 5 puntos de Biberoglu y Behrman modificada por el participante para la dispareunia registrada diariamente en un diario electrónico.
Los participantes debían informar su dolor durante el coito diariamente usando las siguientes opciones de respuesta: Severo (evita el coito debido al dolor), Moderado (coito doloroso hasta el punto de causar interrupción), Leve (dolor tolerado), Sin dolor (sin dolor durante el coito) o No tener relaciones sexuales (no tener relaciones sexuales por otras razones).
Los participantes dieron una puntuación posible de 0 (sin dolor) a 3 (severo).
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en el deterioro funcional medio de la dispareunia en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado utilizando la escala de 5 puntos de Biberoglu y Behrman modificada por el participante para la dispareunia registrada diariamente en un diario electrónico.
Los participantes debían informar su dolor durante el coito diariamente usando las siguientes opciones de respuesta: Severo (evita el coito debido al dolor), Moderado (coito doloroso hasta el punto de causar interrupción), Leve (dolor tolerado), Sin dolor (sin dolor durante el coito) o No tener relaciones sexuales (no tener relaciones sexuales por otras razones).
Los participantes dieron una puntuación posible de 0 (sin dolor) a 3 (severo).
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 104
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en las puntuaciones de gravedad en la evaluación global del paciente (PGA) para el dolor pélvico general en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El PGA para la gravedad del dolor pélvico es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre la gravedad de su dolor.
El cuestionario utilizó una escala de respuesta de 5 puntos; cada respuesta recibió una puntuación numérica: ausente (0), leve (1), moderada (2), grave (3) o muy grave (4).
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en las puntuaciones de gravedad en la evaluación global del paciente (PGA) para el dolor pélvico general en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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El PGA para la gravedad del dolor pélvico es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre la gravedad de su dolor.
El cuestionario utilizó una escala de respuesta de 5 puntos; cada respuesta recibió una puntuación numérica: ausente (0), leve (1), moderada (2), grave (3) o muy grave (4).
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con mejoría, ningún cambio o empeoramiento desde el inicio en la puntuación PGA para el dolor pélvico general en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El PGA para la gravedad del dolor pélvico es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre la gravedad de su dolor.
El cuestionario utilizó una escala de respuesta de 5 puntos; cada respuesta recibió una puntuación numérica: ausente (0), leve (1), moderada (2), grave (3) o muy grave (4).
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con mejoría, ningún cambio o empeoramiento desde el inicio en la puntuación PGA para el dolor pélvico general en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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El PGA para la gravedad del dolor pélvico es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión de los participantes sobre la gravedad de su dolor.
El cuestionario utilizó una escala de respuesta de 5 puntos; cada respuesta recibió una puntuación numérica: ausente (0), leve (1), moderada (2), grave (3) o muy grave (4).
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Semana 104
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en el deterioro de la función en el PGA para la función en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El PGA para el deterioro funcional es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del participante sobre cómo su dolor afectó sus actividades habituales.
Las participantes respondieron a la pregunta: "¿En qué medida la endometriosis limitó sus actividades diarias durante las últimas 4 semanas?"
usando una escala de respuesta de 5 puntos; cada respuesta recibió una puntuación numérica: nada (0), mínimamente (1), moderadamente (2), significativamente (3) o muy significativamente (4).
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en el deterioro de la función en el PGA para la función en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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El PGA para el deterioro funcional es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del participante sobre cómo su dolor afectó sus actividades habituales.
Las participantes respondieron a la pregunta: "¿En qué medida la endometriosis limitó sus actividades diarias durante las últimas 4 semanas?"
usando una escala de respuesta de 5 puntos; cada respuesta recibió una puntuación numérica: nada (0), mínimamente (1), moderadamente (2), significativamente (3) o muy significativamente (4).
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con mejoría, sin cambio o empeoramiento desde el inicio en la puntuación PGA para la función en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El PGA para el deterioro funcional es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del participante sobre cómo su dolor afectó sus actividades habituales.
Las participantes respondieron a la pregunta: "¿En qué medida la endometriosis limitó sus actividades diarias durante las últimas 4 semanas?"
usando una escala de respuesta de 5 puntos; cada respuesta recibió una puntuación numérica: nada (0), mínimamente (1), moderadamente (2), significativamente (3) o muy significativamente (4).
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con mejoría, sin cambio o empeoramiento desde el inicio en la puntuación PGA para la función en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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El PGA para el deterioro funcional es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del participante sobre cómo su dolor afectó sus actividades habituales.
Las participantes respondieron a la pregunta: "¿En qué medida la endometriosis limitó sus actividades diarias durante las últimas 4 semanas?"
usando una escala de respuesta de 5 puntos; cada respuesta recibió una puntuación numérica: nada (0), mínimamente (1), moderadamente (2), significativamente (3) o muy significativamente (4).
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Semana 104
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Cambio desde la línea de base del estudio pivotal de fase 3 en cada uno de los dominios EHP-30 que no son para el dolor en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado utilizando los siguientes dominios no relacionados con el dolor del cuestionario EHP-30: Control e impotencia (preguntas 12 a 17), Bienestar emocional (preguntas 18 a 23), Apoyo social (preguntas 24 a 27) y Autoimagen ( preguntas 28 a 30).
La puntuación para cada dominio osciló entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la endometriosis.
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 52
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Cambio desde la línea de base del estudio pivotal de fase 3 en cada uno de los dominios EHP-30 que no son para el dolor en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado utilizando los siguientes dominios no relacionados con el dolor del cuestionario EHP-30: Control e impotencia (preguntas 12 a 17), Bienestar emocional (preguntas 18 a 23), Apoyo social (preguntas 24 a 27) y Autoimagen ( preguntas 28 a 30).
La puntuación para cada dominio osciló entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la endometriosis.
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 104
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la puntuación de deterioro funcional de la dismenorrea en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado utilizando la escala de 5 puntos de Biberoglu y Behrman modificada por la participante para la dismenorrea registrada diariamente en un diario electrónico.
Los participantes debían informar su dolor en relación con el deterioro funcional diariamente en un diario electrónico usando las siguientes opciones de respuesta: Severo (en cama todo el día, incapacitación), Moderado (en cama parte del día, cierta pérdida de eficiencia en el trabajo), Leve ( alguna pérdida de eficiencia en el trabajo), Sin dolor (sin dolor asociado con la menstruación durante las últimas 24 horas), o no menstruó durante las últimas 24 horas.
Los participantes dieron una puntuación posible de 0 (sin dolor) a 4 (no menstruaron).
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la puntuación de deterioro funcional de la dismenorrea en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado utilizando la escala de 5 puntos de Biberoglu y Behrman modificada por la participante para la dismenorrea registrada diariamente en un diario electrónico.
Los participantes debían informar su dolor en relación con el deterioro funcional diariamente en un diario electrónico usando las siguientes opciones de respuesta: Severo (en cama todo el día, incapacitación), Moderado (en cama parte del día, cierta pérdida de eficiencia en el trabajo), Leve ( alguna pérdida de eficiencia en el trabajo), Sin dolor (sin dolor asociado con la menstruación durante las últimas 24 horas), o no menstruó durante las últimas 24 horas.
Los participantes dieron una puntuación posible de 0 (sin dolor) a 4 (no menstruaron).
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 104
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la puntuación de deterioro funcional de NMPP en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado utilizando la escala de 4 puntos de Biberoglu y Behrman modificada por el participante para el dolor pélvico registrado diariamente en un diario electrónico.
Los participantes informaron su dolor diariamente en un diario electrónico usando las siguientes opciones de respuesta: Severo (requiere analgésicos fuertes), Moderado (dolor pélvico notable), Leve (dolor pélvico ocasional) o Sin dolor (sin dolor durante las últimas 24 horas).
Los participantes dieron una puntuación posible de 0 (sin dolor) a 3 (severo).
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en la puntuación de deterioro funcional de NMPP en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado utilizando la escala de 4 puntos de Biberoglu y Behrman modificada por el participante para el dolor pélvico registrado diariamente en un diario electrónico.
Los participantes informaron su dolor diariamente en un diario electrónico usando las siguientes opciones de respuesta: Severo (requiere analgésicos fuertes), Moderado (dolor pélvico notable), Leve (dolor pélvico ocasional) o Sin dolor (sin dolor durante las últimas 24 horas).
Los participantes dieron una puntuación posible de 0 (sin dolor) a 3 (severo).
La media de LS se presentó por grupo de tratamiento de estudio fundamental y por visita.
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Semana 104
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Cambio porcentual desde el valor inicial del estudio pivotal de fase 3 en la DMO en la columna lumbar (L1-L4), el cuello femoral y la cadera total en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral (la misma pierna para cada participante) en cada punto de tiempo designado.
Todos los participantes que completaron el tratamiento o terminaron el estudio antes de tiempo debían regresar para un seguimiento posterior al tratamiento (PTFU) de 6 meses y una exploración DXA de PTFU de 12 meses (excepto si el participante tenía más de 14 meses desde el último día de tratamiento). ).
Los participantes también debían someterse a evaluaciones de laboratorio clínico (vitamina D, hormona estimulante de la tiroides, hormona paratiroidea, creatinina, calcio y fósforo) en el PTFU de 6 y 12 meses solo si las exploraciones DXA del PTFU mostraban una pérdida ósea de ≥3 %. en la columna lumbar y/o la cadera total en comparación con la línea de base del estudio original.
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Semana 52
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Cambio porcentual desde el valor inicial del estudio pivotal de fase 3 en la DMO en la columna lumbar (L1-L4), el cuello femoral y la cadera total en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Evaluado mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral (la misma pierna para cada participante) en cada punto de tiempo designado.
Todos los participantes que completaron el tratamiento o terminaron el estudio antes de tiempo debían regresar para un seguimiento posterior al tratamiento (PTFU) de 6 meses y una exploración DXA de PTFU de 12 meses (excepto si el participante tenía más de 14 meses desde el último día de tratamiento). ).
Los participantes también debían someterse a evaluaciones de laboratorio clínico (vitamina D, hormona estimulante de la tiroides, hormona paratiroidea, creatinina, calcio y fósforo) en el PTFU de 6 y 12 meses solo si las exploraciones DXA del PTFU mostraban una pérdida ósea de ≥3 %. en la columna lumbar y/o la cadera total en comparación con la línea de base del estudio original.
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Semana 104
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Cambio desde el inicio del estudio pivotal de fase 3 en las concentraciones séricas de estradiol antes de la dosis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para las mediciones de estradiol en cada punto de tiempo especificado.
Las concentraciones de estradiol se midieron utilizando un ensayo inmunoenzimático basado en un kit comercialmente disponible.
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Semana 52
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Cambio desde el punto de referencia del estudio pivotal de fase 3 en las concentraciones séricas de estradiol antes de la dosis en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para las mediciones de estradiol en cada punto de tiempo especificado.
Las concentraciones de estradiol se midieron utilizando un ensayo inmunoenzimático basado en un kit comercialmente disponible.
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Estradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
- Relugolix
Otros números de identificación del estudio
- MVT-601-3103
- 2017-004066-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .