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SPIRIT EXTENSION: Wirksamkeits- und Sicherheitserweiterungsstudie von Relugolix bei Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

4. August 2023 aktualisiert von: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT EXTENSION: Eine internationale Open-Label-, einarmige, Sicherheits- und Wirksamkeitserweiterungsstudie der Phase 3 zur Bewertung von Relugolix zusammen mit niedrig dosiertem Estradiol und Norethindronacetat bei Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Relugolix 40 Milligramm (mg) einmal täglich zusammen mit niedrig dosiertem Östradiol (E2) und Norethindronacetat (NETA) für bis zu 104 Wochen bei Endometriose-assoziierter Behandlung Schmerzen bei Teilnehmern, die zuvor eine 24-wöchige Behandlungsphase in einer der Elternstudien (MVT-601-3101 oder MVT-601-3102) abgeschlossen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine internationale offene, einarmige, langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsverlängerungsstudie der Phase 3, in die geeignete Teilnehmer aufgenommen werden, die ihre Teilnahme an einer der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Elternstudien abgeschlossen haben , MVT-601-3101 (SPIRIT 1 - NCT03204318) oder MVT-601-3102 (SPIRIT 2 - NCT03204331). Alle Teilnehmer erhalten Relugolix 40 mg einmal täglich oral zusammen mit niedrig dosiertem E2 (1,0 mg) und NETA (0,5 mg) für 80 Wochen.

Ungefähr 800 Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen werden aufgenommen, nachdem sie eine 24-wöchige Behandlungsphase in einer der Elternstudien abgeschlossen haben. Ziel der Studie ist es, die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von bis zu 104 Behandlungswochen (einschließlich der Behandlung während der Elternstudie) von Relugolix zusammen mit niedrig dosiertem E2/NETA zu bewerten.

Baseline-Verfahren für diese Erweiterungsstudie werden am selben Tag wie der Besuch in Woche 24 der Mutterstudie durchgeführt. Dieser Besuch, der als „Woche 24/Ausgangsbesuch“ bezeichnet wird, wird als Datum des Abschlusses des letzten Verfahrens in Woche 24 in der Stammstudie definiert. Die Teilnehmer haben ihre letzte Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie am Tag vor dem Besuch in Woche 24/Baseline erhalten und erhalten ihre erste Dosis des Studienmedikaments für diese Verlängerungsstudie in der Klinik, nachdem festgestellt wurde, dass der Teilnehmer dafür geeignet ist dieser Erweiterungsstudie und hat seine informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilt. Die Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments für MVT-601-3103 definiert die Aufnahme in diese Studie. Die Studienteilnehmer nehmen dann das Open-Label-Studienmedikament 80 Wochen lang einmal täglich oral ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PRB
        • Rosario
  • Australien
    • NS
      • Wollongong, NS, Australien, 2522
        • Wollongong
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Taringa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Nedlands
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Gent
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brasilien, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04708-001
        • São Paulo
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Pleven
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1504
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1336
        • Sofia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320143
        • Santiago
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finnland, 70100
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finnland, 00260
        • Helsinki
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italien, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 9042
        • Monserrato
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Neuseeland, 1050
        • Remuera
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Łodź
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Szczecin
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Covilhã
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
        • Almada
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Rumänien, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 022441
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 024091
        • Bucuresti
      • București, Rumänien, 20475
        • Bucuresti
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Valencia
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Südafrika, 4126
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Cape Town
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Tschechien, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky
      • Vodňany, Jihocesky, Tschechien, 389 01
        • Vodňany
    • Jihocesky Kraj
      • Písek, Jihocesky Kraj, Tschechien, 397 01
        • Pisek
    • Jihormoravsky Kraj
      • Tábor, Jihormoravsky Kraj, Tschechien, 390 03
        • Tábor
    • Kralovehradecky
      • Náchod, Kralovehradecky, Tschechien, 547 01
        • Náchod
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tschechien, 100 34
        • Praha 10
      • Praha 2, Praha, Tschechien, 128 08
        • Praha 2
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Ukraine, 3148
        • Kiev
      • Kiev, Ukraine, 4112
        • Kiev
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Kyiv
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 1034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraine, 2232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Ukraine, 4050
        • Kyiv
  • Ungarn
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Ungarn, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Andalusia
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Canoga Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 70433
        • Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Oakbrook
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Park Ridge
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Hershey
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene 24-wöchige Behandlung mit Studienmedikament und Studienteilnahme an einer der beiden Elternstudien MVT-601-3101 oder MVT-601-3102.
  2. Es wird nicht erwartet, dass sie sich während der Studie, einschließlich während des Nachbeobachtungszeitraums, einer gynäkologischen Operation oder anderen chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Endometriose (einschließlich Ablation, Rasur oder Exzision) unterzieht, und der Teilnehmer wünscht eine solche Behandlung während dieses Zeitrahmens nicht.
  3. Hat zugestimmt, während der Studie weiterhin nur studienspezifische Analgetika zu verwenden, und es ist nicht bekannt, dass er diese nicht verträgt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Elternstudie (MVT-601-3101 oder MVT-601-3102) einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Endometriose.
  2. Hat andere chronische Schmerzen oder häufig wiederkehrende Schmerzen als Endometriose, die mit Opioiden behandelt werden oder Analgetika für ≥ 7 Tage pro Monat benötigen.
  3. Hat einen Z-Score < -2,0 oder eine Abnahme der Knochenmineraldichte von ≥ 7 % gegenüber der Ausgangsstudie an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals, basierend auf der DXA-Beurteilung der Knochenmineraldichte in Woche 24 der Elternstudie.

  4. Hat eine Kontraindikation für die Behandlung mit niedrig dosiertem E2 und NETA, einschließlich:

    1. Bekannter, vermuteter oder Vorgeschichte von Brustkrebs;
    2. Bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie;
    3. Aktive tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen vor dem Besuch in Woche 24/Baseline;
    4. Vorgeschichte oder aktive arterielle thromboembolische Erkrankung, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt;
    5. Bekannte anaphylaktische Reaktion oder Angioödem oder Überempfindlichkeit gegen E2 oder NETA;
    6. Bekannter Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel oder andere bekannte Thrombophilie-Erkrankungen, einschließlich Faktor-V-Leiden;
    7. Migräne mit Aura;
    8. Geschichte der Porphyrie.

  5. Hatte eine der folgenden klinischen Laboranomalien beim Besuch der Mutterstudie in Woche 20 oder, falls verfügbar, einem späteren Besuch in einer der Elternstudien (MVT-601-3101 oder MVT-601-3102):

    1. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder
    2. Bilirubin (Gesamt-Bilirubin) > 1,5 x ULN (oder > 2,0 x ULN, wenn es sekundär zum Gilbert-Syndrom oder zum Gilbert-Syndrom passendem Muster ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix zusammen mit E2/NETA über 80 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix 40 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
Kapsel mit einer co-formulierten Tablette aus E2 (1,0 mg) und NETA (0,5 mg), die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • E2/NETA
  • niedrig dosiertes hormonelles Add-Back

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die Dysmenorrhoe-Responder-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn der NRS-Score für Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis Woche 52 um mindestens 2,8 Punkte abnahm, ohne dass in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert protokollspezifische Analgetika gegen Beckenschmerzen häufiger eingesetzt wurden. Die Teilnehmer bewerteten ihre Beckenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 die NMPP-Responder-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn der NRS-Score für NMPP vom Ausgangswert bis Woche 52 um mindestens 2,1 Punkte abnahm, ohne dass in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert protokollspezifische Analgetika gegen Beckenschmerzen häufiger eingesetzt wurden. Die Teilnehmer bewerteten ihre Beckenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 die Dysmenorrhoe-Responder-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn der NRS-Score für Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis Woche 104 um mindestens 2,8 Punkte abnahm, ohne dass in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert protokollspezifische Analgetika gegen Beckenschmerzen häufiger eingesetzt wurden. Die Teilnehmer bewerteten ihre Beckenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 die NMPP-Responder-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn der NRS-Score für NMPP vom Ausgangswert bis Woche 104 um mindestens 2,1 Punkte abnahm, ohne dass in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert protokollspezifische Analgetika gegen Beckenschmerzen häufiger eingesetzt wurden. Die Teilnehmer bewerteten ihre Beckenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können.
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endometriosis Health Profile (EHP)-30-Schmerzdomänenwerte gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens. Der EHP-30-Fragebogen wurde auf einem elektronischen Tablet (eTablet) ausgefüllt. Die Teilnehmer berichteten über die Häufigkeit (nie, selten, manchmal, oft und immer), mit der sie aufgrund von Schmerzen Schwierigkeiten bei Aktivitäten wie Stehen, Sitzen, Gehen, Schlafen und Arbeiten im Haushalt hatten. Die normalisierten Werte der Schmerzdomäne lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Auswirkung des Schmerzes bedeuten. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch angegeben.
Woche 52
Änderung der Endometriosis Health Profile (EHP)-30-Schmerzdomänenwerte gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens. Der EHP-30-Fragebogen wurde auf einem elektronischen Tablet (eTablet) ausgefüllt. Die Teilnehmer berichteten über die Häufigkeit (nie, selten, manchmal, oft und immer), mit der sie aufgrund von Schmerzen Schwierigkeiten bei Aktivitäten wie Stehen, Sitzen, Gehen, Schlafen und Arbeiten im Haushalt hatten. Die normalisierten Werte der Schmerzdomäne lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Auswirkung des Schmerzes bedeuten. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch angegeben.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Reduzierung der EHP-30-Schmerzdomänenwerte um mindestens 20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie aufweisen
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens. Der EHP-30-Fragebogen wurde auf einem elektronischen Tablet (eTablet) ausgefüllt. Die Teilnehmer berichteten über die Häufigkeit (nie, selten, manchmal, oft und immer), mit der sie aufgrund von Schmerzen Schwierigkeiten bei Aktivitäten wie Stehen, Sitzen, Gehen, Schlafen und Arbeiten im Haushalt hatten. Die normalisierten Werte der Schmerzdomäne lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Auswirkung des Schmerzes bedeuten.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 eine Reduzierung der EHP-30-Schmerzdomänenwerte um mindestens 20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie aufweisen
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand der Schmerzdomäne des EHP-30-Fragebogens. Der EHP-30-Fragebogen wurde auf einem elektronischen Tablet (eTablet) ausgefüllt. Die Teilnehmer berichteten über die Häufigkeit (nie, selten, manchmal, oft und immer), mit der sie aufgrund von Schmerzen Schwierigkeiten bei Aktivitäten wie Stehen, Sitzen, Gehen, Schlafen und Arbeiten im Haushalt hatten. Die normalisierten Werte der Schmerzdomäne lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Auswirkung des Schmerzes bedeuten.
Woche 104
Änderung des mittleren Dysmenorrhoe-NRS-Scores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer bewerteten ihre Beckenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 52
Änderung des mittleren Dysmenorrhoe-NRS-Scores in Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer bewerteten ihre Beckenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Bezug auf den Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) für Dysmenorrhoe in Woche 52 „besser“ oder „viel besser“ sind
Zeitfenster: Woche 52
Der PGIC für Dysmenorrhoe ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck der Teilnehmerin über die Veränderung der Schmerzstärke während ihres Menstruationszyklus zu beurteilen. Der Fragebogen verwendete eine 7-Punkte-Antwortskala: viel besser, besser, etwas besser, gleich, etwas schlechter, schlechter oder viel schlechter.
Woche 52
Änderung des mittleren NMPP-NRS-Werts in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer bewerteten ihre Beckenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 52
Änderung des mittleren NMPP-NRS-Werts in Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer bewerteten ihre Beckenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 104
Änderung des mittleren Gesamt-NRS-Werts für Beckenschmerzen in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für den Gesamtschmerz, der täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wird. Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Beckenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 52
Änderung des mittleren Gesamt-NRS-Werts für Beckenschmerzen in Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für den Gesamtschmerz, der täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wird. Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Beckenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 keine Opioide gegen Endometriose-assoziierte Schmerzen verwenden
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand der Verwendung von studienspezifizierten Opioiden bei Endometriose-assoziierten Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer erhielten protokollspezifische Opioide zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen nach Bedarf, jedoch nicht prophylaktisch.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 keine Analgetika gegen Endometriose-assoziierte Schmerzen verwenden
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand der Verwendung von studienspezifizierten Analgetika gegen Endometriose-assoziierte Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer erhielten protokollspezifische Analgetika zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen nach Bedarf, jedoch nicht prophylaktisch.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 im PGIC für NMPP „besser“ oder „viel besser“ sind
Zeitfenster: Woche 52
Der PGIC für NMPP ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck der Teilnehmerin über eine Veränderung der Schmerzstärke zu beurteilen, wenn sie nicht menstruiert. Der Fragebogen verwendete eine 7-Punkte-Antwortskala: viel besser, besser, etwas besser, gleich, etwas schlechter, schlechter oder viel schlechter.
Woche 52
Änderung der mittleren Dyspareunie-NRS-Werte in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer sollten angeben, ob sie vaginalen Geschlechtsverkehr hatten, und das Ausmaß ihrer Beckenschmerzen während des Geschlechtsverkehrs auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen bedeutet, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 52
Änderung der mittleren Dyspareunie-NRS-Werte in Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand eines NRS-Scores (11-Punkte-Skala) für Schmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer sollten angeben, ob sie vaginalen Geschlechtsverkehr hatten, und das Ausmaß ihrer Beckenschmerzen während des Geschlechtsverkehrs auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen bedeutet, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 im PGIC für Dyspareunie „besser“ oder „viel besser“ sind
Zeitfenster: Woche 52
Der PGIC für Dyspareunie ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck des Teilnehmers über eine Veränderung der Schwere seiner Schmerzen beim Geschlechtsverkehr zu beurteilen. Der Fragebogen verwendete eine 7-Punkte-Antwortskala: viel besser, besser, etwas besser, gleich, etwas schlechter, schlechter oder viel schlechter.
Woche 52
Änderung der mittleren Dyspareunie-Funktionsbeeinträchtigung in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand der von den Teilnehmern modifizierten 5-Punkte-Skala von Biberoglu und Behrman für Dyspareunie, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wird. Die Teilnehmer sollten ihre Schmerzen beim Geschlechtsverkehr täglich mit den folgenden Antwortmöglichkeiten angeben: Stark (Vermeidung des Geschlechtsverkehrs wegen Schmerzen), Mäßig (Geschlechtsverkehr so ​​schmerzhaft, dass er unterbrochen wird), Leicht (erträglicher Schmerz), Keine Schmerzen (keine Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) oder Kein Geschlechtsverkehr (kein Geschlechtsverkehr aus anderen Gründen). Die Teilnehmer gaben eine mögliche Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (stark) an. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 52
Änderung der mittleren Dyspareunie-Funktionsbeeinträchtigung in Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand der von den Teilnehmern modifizierten 5-Punkte-Skala von Biberoglu und Behrman für Dyspareunie, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wird. Die Teilnehmer sollten ihre Schmerzen beim Geschlechtsverkehr täglich mit den folgenden Antwortmöglichkeiten angeben: Stark (Vermeidung des Geschlechtsverkehrs wegen Schmerzen), Mäßig (Geschlechtsverkehr so ​​schmerzhaft, dass er unterbrochen wird), Leicht (erträglicher Schmerz), Keine Schmerzen (keine Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) oder Kein Geschlechtsverkehr (kein Geschlechtsverkehr aus anderen Gründen). Die Teilnehmer gaben eine mögliche Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (stark) an. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 104
Änderung der Schweregrade der Patienten-Global-Bewertung (PGA) für allgemeine Beckenschmerzen in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 52
Der PGA für die Schwere der Schmerzen im Beckenbereich ist ein 1-Punkte-Fragebogen, mit dem der Eindruck des Teilnehmers von der Schwere seiner Schmerzen beurteilt werden soll. Der Fragebogen verwendete eine 5-Punkte-Antwortskala; Jede Antwort erhielt eine numerische Bewertung: nicht vorhanden (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder sehr schwer (4). Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 52
Änderung der Schweregrade der Patienten-Global-Bewertung (PGA) für allgemeine Beckenschmerzen in Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 104
Der PGA für die Schwere der Schmerzen im Beckenbereich ist ein 1-Punkte-Fragebogen, mit dem der Eindruck des Teilnehmers von der Schwere seiner Schmerzen beurteilt werden soll. Der Fragebogen verwendete eine 5-Punkte-Antwortskala; Jede Antwort erhielt eine numerische Bewertung: nicht vorhanden (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder sehr schwer (4). Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung, keiner Veränderung oder einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im PGA-Score für allgemeine Beckenschmerzen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der PGA für die Schwere der Schmerzen im Beckenbereich ist ein 1-Punkte-Fragebogen, mit dem der Eindruck des Teilnehmers von der Schwere seiner Schmerzen beurteilt werden soll. Der Fragebogen verwendete eine 5-Punkte-Antwortskala; Jede Antwort erhielt eine numerische Bewertung: nicht vorhanden (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder sehr schwer (4).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung, keiner Veränderung oder einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im PGA-Score für allgemeine Beckenschmerzen in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Der PGA für die Schwere der Schmerzen im Beckenbereich ist ein 1-Punkte-Fragebogen, mit dem der Eindruck des Teilnehmers von der Schwere seiner Schmerzen beurteilt werden soll. Der Fragebogen verwendete eine 5-Punkte-Antwortskala; Jede Antwort erhielt eine numerische Bewertung: nicht vorhanden (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder sehr schwer (4).
Woche 104
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung auf dem PGA für die Funktion in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 52
Der PGA für funktionelle Beeinträchtigung ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck der Teilnehmer darüber zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben. Die Teilnehmer antworteten auf die Frage: „Wie sehr wurden Ihre täglichen Aktivitäten in den letzten 4 Wochen durch Endometriose eingeschränkt?“ Verwendung einer 5-Punkte-Antwortskala; Jede Antwort erhielt eine numerische Bewertung: überhaupt nicht (0), minimal (1), mäßig (2), signifikant (3) oder sehr signifikant (4). Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 52
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung auf dem PGA für die Funktion in Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 104
Der PGA für funktionelle Beeinträchtigung ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck der Teilnehmer darüber zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben. Die Teilnehmer antworteten auf die Frage: „Wie sehr wurden Ihre täglichen Aktivitäten in den letzten 4 Wochen durch Endometriose eingeschränkt?“ Verwendung einer 5-Punkte-Antwortskala; Jede Antwort erhielt eine numerische Bewertung: überhaupt nicht (0), minimal (1), mäßig (2), signifikant (3) oder sehr signifikant (4). Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung, keiner Veränderung oder einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im PGA-Score für Funktion in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der PGA für funktionelle Beeinträchtigung ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck der Teilnehmer darüber zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben. Die Teilnehmer antworteten auf die Frage: „Wie sehr wurden Ihre täglichen Aktivitäten in den letzten 4 Wochen durch Endometriose eingeschränkt?“ Verwendung einer 5-Punkte-Antwortskala; Jede Antwort erhielt eine numerische Bewertung: überhaupt nicht (0), minimal (1), mäßig (2), signifikant (3) oder sehr signifikant (4).
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung, keiner Veränderung oder einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im PGA-Score für Funktion in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Der PGA für funktionelle Beeinträchtigung ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Eindruck der Teilnehmer darüber zu beurteilen, wie sich ihre Schmerzen auf ihre üblichen Aktivitäten ausgewirkt haben. Die Teilnehmer antworteten auf die Frage: „Wie sehr wurden Ihre täglichen Aktivitäten in den letzten 4 Wochen durch Endometriose eingeschränkt?“ Verwendung einer 5-Punkte-Antwortskala; Jede Antwort erhielt eine numerische Bewertung: überhaupt nicht (0), minimal (1), mäßig (2), signifikant (3) oder sehr signifikant (4).
Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie in jeder der schmerzfreien EHP-30-Domänen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand der folgenden nicht schmerzbezogenen Bereiche des EHP-30-Fragebogens: Kontrolle und Machtlosigkeit (Fragen 12 bis 17), emotionales Wohlbefinden (Fragen 18 bis 23), soziale Unterstützung (Fragen 24 bis 27) und Selbstbild ( Fragen 28 bis 30). Die Punktzahl für jede Domäne lag zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten eine größere Auswirkung der Endometriose. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie in jeder der schmerzfreien EHP-30-Domänen in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand der folgenden nicht schmerzbezogenen Bereiche des EHP-30-Fragebogens: Kontrolle und Machtlosigkeit (Fragen 12 bis 17), emotionales Wohlbefinden (Fragen 18 bis 23), soziale Unterstützung (Fragen 24 bis 27) und Selbstbild ( Fragen 28 bis 30). Die Punktzahl für jede Domäne lag zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten eine größere Auswirkung der Endometriose. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie beim Dysmenorrhoe-Funktionsbeeinträchtigungs-Score in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand der von den Teilnehmern modifizierten 5-Punkte-Skala von Biberoglu und Behrman für Dysmenorrhoe, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wird. Die Teilnehmer sollten ihre Schmerzen im Zusammenhang mit funktionellen Beeinträchtigungen täglich in einem elektronischen Tagebuch mit den folgenden Antwortoptionen angeben: Schwer (den ganzen Tag im Bett liegen, Arbeitsunfähigkeit), Mäßig (teilweise im Bett liegen, etwas Verlust der Arbeitseffizienz), Leicht ( ein gewisser Verlust der Arbeitseffizienz), keine Schmerzen (keine Schmerzen im Zusammenhang mit der Menstruation in den letzten 24 Stunden) oder keine Menstruation in den letzten 24 Stunden. Die Teilnehmer gaben eine mögliche Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (keine Menstruation) an. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der entscheidenden Phase-3-Studie beim Dysmenorrhoe-Funktionsbeeinträchtigungs-Score in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand der von den Teilnehmern modifizierten 5-Punkte-Skala von Biberoglu und Behrman für Dysmenorrhoe, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wird. Die Teilnehmer sollten ihre Schmerzen im Zusammenhang mit funktionellen Beeinträchtigungen täglich in einem elektronischen Tagebuch mit den folgenden Antwortoptionen angeben: Schwer (den ganzen Tag im Bett liegen, Arbeitsunfähigkeit), Mäßig (teilweise im Bett liegen, etwas Verlust der Arbeitseffizienz), Leicht ( ein gewisser Verlust der Arbeitseffizienz), keine Schmerzen (keine Schmerzen im Zusammenhang mit der Menstruation in den letzten 24 Stunden) oder keine Menstruation in den letzten 24 Stunden. Die Teilnehmer gaben eine mögliche Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (keine Menstruation) an. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 104
Änderung des NMPP-Scores für funktionelle Beeinträchtigungen gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand der von den Teilnehmern modifizierten 4-Punkte-Skala von Biberoglu und Behrman für Beckenschmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer berichteten täglich über ihre Schmerzen in einem elektronischen Tagebuch und verwendeten dabei die folgenden Antwortoptionen: Stark (erfordert starke Analgetika), Mäßig (spürbare Beckenschmerzen), Leicht (gelegentliche Beckenschmerzen) oder Keine Schmerzen (keine Schmerzen in den letzten 24 Stunden). Die Teilnehmer gaben eine mögliche Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (stark) an. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 52
Änderung des NMPP-Scores für funktionelle Beeinträchtigungen gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet anhand der von den Teilnehmern modifizierten 4-Punkte-Skala von Biberoglu und Behrman für Beckenschmerzen, die täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer berichteten täglich über ihre Schmerzen in einem elektronischen Tagebuch und verwendeten dabei die folgenden Antwortoptionen: Stark (erfordert starke Analgetika), Mäßig (spürbare Beckenschmerzen), Leicht (gelegentliche Beckenschmerzen) oder Keine Schmerzen (keine Schmerzen in den letzten 24 Stunden). Die Teilnehmer gaben eine mögliche Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (stark) an. Der LS-Mittelwert wurde nach zentraler Studienbehandlungsgruppe und nach Besuch dargestellt.
Woche 104
Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), am Oberschenkelhals und an der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Schenkelhalses (dasselbe Bein für jeden Teilnehmer) zu jedem festgelegten Zeitpunkt. Alle Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen oder die Studie vorzeitig abgebrochen hatten, mussten zu einer 6-monatigen Nachuntersuchung (PTFU) und einem 12-monatigen PTFU-DXA-Scan zurückkehren (es sei denn, der Teilnehmer war seit dem letzten Tag der Behandlung mehr als 14 Monate alt). ). Die Teilnehmer mussten außerdem nur dann klinische Laboruntersuchungen (Vitamin D, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Parathormon, Kreatinin, Kalzium und Phosphor) bei der 6-monatigen und 12-monatigen PTFU durchführen lassen, wenn die PTFU-DXA-Scans einen Knochenverlust von ≥ 3 % zeigten. an der Lendenwirbelsäule und/oder der gesamten Hüfte im Vergleich zum Ausgangswert der Elternstudie.
Woche 52
Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), am Oberschenkelhals und an der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Schenkelhalses (dasselbe Bein für jeden Teilnehmer) zu jedem festgelegten Zeitpunkt. Alle Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen oder die Studie vorzeitig abgebrochen hatten, mussten zu einer 6-monatigen Nachuntersuchung (PTFU) und einem 12-monatigen PTFU-DXA-Scan zurückkehren (es sei denn, der Teilnehmer war seit dem letzten Tag der Behandlung mehr als 14 Monate alt). ). Die Teilnehmer mussten außerdem nur dann klinische Laboruntersuchungen (Vitamin D, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Parathormon, Kreatinin, Kalzium und Phosphor) bei der 6-monatigen und 12-monatigen PTFU durchführen lassen, wenn die PTFU-DXA-Scans einen Knochenverlust von ≥ 3 % zeigten. an der Lendenwirbelsäule und/oder der gesamten Hüfte im Vergleich zum Ausgangswert der Elternstudie.
Woche 104
Änderung der Östradiol-Serumkonzentrationen vor der Dosierung in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 52
Den Teilnehmern wurden zu jedem angegebenen Zeitpunkt Blutproben für Östradiolmessungen entnommen. Die Östradiolkonzentrationen wurden mithilfe eines immunenzymatischen Assays gemessen, der auf einem im Handel erhältlichen Kit basierte.
Woche 52
Änderung der Östradiol-Serumkonzentrationen vor der Dosierung in Woche 104 gegenüber dem Ausgangswert der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie
Zeitfenster: Woche 104
Den Teilnehmern wurden zu jedem angegebenen Zeitpunkt Blutproben für Östradiolmessungen entnommen. Die Östradiolkonzentrationen wurden mithilfe eines immunenzymatischen Assays gemessen, der auf einem im Handel erhältlichen Kit basierte.
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVT-601-3103
  • 2017-004066-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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