Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPIRIT EXTENSION: Расширенное исследование эффективности и безопасности препарата Релуголикс у женщин с болью, связанной с эндометриозом

4 августа 2023 г. обновлено: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT EXTENSION: Международная фаза 3 открытого, одногруппового, расширенного исследования безопасности и эффективности для оценки релуголикса, вводимого совместно с низкими дозами эстрадиола и ацетата норэтиндрона у женщин с болью, связанной с эндометриозом

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности релуголикса в дозе 40 мг один раз в день при совместном применении с низкими дозами эстрадиола (E2) и норэтиндрона ацетата (NETA) в течение до 104 недель при эндометриозе. боль у участников, ранее прошедших 24-недельный курс лечения в одном из исходных исследований (MVT-601-3101 или MVT-601-3102).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является международным открытым одногрупповым долгосрочным исследованием эффективности и безопасности третьей фазы, в котором будут участвовать подходящие участники, которые завершили свое участие в одном из рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых родительских исследований фазы 3. , МВТ-601-3101 (ДУХ 1 - NCT03204318) или МВТ-601-3102 (ДУХ 2 - NCT03204331). Все участники будут получать релуголикс 40 мг перорально один раз в день вместе с низкими дозами E2 (1,0 мг) и NETA (0,5 мг) в течение 80 недель.

Приблизительно 800 женщин с болью, связанной с эндометриозом, будут включены после завершения 24-недельного периода лечения в одном из родительских исследований. Целями исследования являются оценка долгосрочной эффективности и безопасности на протяжении до 104 недель лечения (включая лечение в ходе исходного исследования) релуголикса при одновременном применении с низкими дозами E2/NETA.

Исходные процедуры для этого дополнительного исследования будут выполняться в тот же день, что и посещение исходного исследования на неделе 24. Этот визит, именуемый «24-я неделя/базовый визит», определяется как дата завершения последней 24-й недели в родительском исследовании. Участники получат свою последнюю дозу исследуемого препарата в исходном исследовании за день до 24-й недели/базового визита и получат свою первую дозу исследуемого препарата для этого дополнительного исследования в клинике после того, как будет определено, что участник имеет право на участие. этого дополнительного исследования и дал информированное согласие на участие. Введение первой дозы исследуемого препарата для MVT-601-3103 будет определять зачисление в это исследование. Затем участники исследования будут принимать открытое исследование перорально один раз в день в течение 80 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • NS
      • Wollongong, NS, Австралия, 2522
        • Wollongong
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • Taringa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Nedlands
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PRB
        • Rosario
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Gent
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Болгария, 5809
        • Pleven
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Болгария, 9002
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1504
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1336
        • Sofia
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01317-000
        • São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Бразилия, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Бразилия, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04708-001
        • São Paulo
  • Венгрия
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Венгрия, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pécs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Венгрия, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Венгрия, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4032
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Венгрия, 4400
        • Nyíregyháza
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Tbilisi
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Испания, 46010
        • Valencia
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Италия, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Pavia
      • Roma, Италия, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 9042
        • Monserrato
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Новая Зеландия, 1050
        • Remuera
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North
  • Польша
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Польша, 90-602
        • Łodź
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-880
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-081
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Польша, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
        • Szczecin
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Португалия, 6200-251
        • Covilhã
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Португалия, 2805-267
        • Almada
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Румыния, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Румыния, 022441
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Румыния, 024091
        • Bucuresti
      • București, Румыния, 20475
        • Bucuresti
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Andalusia
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Canoga Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 70433
        • Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Oakbrook
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Park Ridge
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Hershey
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Украина, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Украина, 3148
        • Kiev
      • Kiev, Украина, 4112
        • Kiev
      • Kyiv, Украина, 04053
        • Kyiv
      • Zaporizhzhya, Украина, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Украина, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Украина, 69063
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Украина, 1034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Украина, 2232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Украина, 4050
        • Kyiv
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Финляндия, 70100
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Финляндия, 00260
        • Helsinki
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Чехия, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky
      • Vodňany, Jihocesky, Чехия, 389 01
        • Vodňany
    • Jihocesky Kraj
      • Písek, Jihocesky Kraj, Чехия, 397 01
        • Pisek
    • Jihormoravsky Kraj
      • Tábor, Jihormoravsky Kraj, Чехия, 390 03
        • Tábor
    • Kralovehradecky
      • Náchod, Kralovehradecky, Чехия, 547 01
        • Náchod
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Чехия, 100 34
        • Praha 10
      • Praha 2, Praha, Чехия, 128 08
        • Praha 2
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Чили, 8880465
        • Santiago
      • Santiago, Чили, 8320143
        • Santiago
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4126
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Завершено 24 недели лечения исследуемым препаратом и участие в любом из исходных исследований, MVT-601-3101 или MVT-601-3102.
  2. Не ожидается проведения гинекологической операции или других хирургических процедур для лечения эндометриоза (включая абляцию, бритье или иссечение) во время исследования, в том числе в течение периода последующего наблюдения, и участник не желает такого лечения в течение этого периода времени.
  3. Согласился продолжать использовать только указанные в исследовании анальгетики во время исследования, и о непереносимости их не известно.

Ключевые критерии исключения:

  1. Была проведена хирургическая процедура по поводу эндометриоза в любое время в ходе родительского исследования (MVT-601-3101 или MVT-601-3102).
  2. Имеет любую хроническую боль или часто повторяющееся болевое состояние, кроме эндометриоза, которое лечится опиоидами или требует приема анальгетиков в течение ≥ 7 дней в месяц.
  3. Имеет Z-показатель <-2,0 или имеет снижение минеральной плотности кости на ≥ 7% по сравнению с исходным исследованием Исходный уровень в поясничном отделе позвоночника, бедре в целом или шейке бедренной кости на основе оценки минеральной плотности кости с помощью DXA исходного исследования на 24-й неделе.

  4. Имеет какие-либо противопоказания к лечению низкими дозами E2 и NETA, в том числе:

    1. Известный, подозреваемый или история рака молочной железы;
    2. Известные или подозреваемые эстроген-зависимая неоплазия;
    3. Активный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, или история этих состояний до 24-й недели/исходного визита;
    4. История или активная артериальная тромбоэмболия, включая инсульт и инфаркт миокарда;
    5. Известные анафилактические реакции или ангионевротический отек или гиперчувствительность к E2 или NETA;
    6. Известный дефицит протеина С, протеина S или антитромбина или другие известные нарушения тромбофилии, включая фактор V Лейдена;
    7. Мигрень с аурой;
    8. История порфирии.

  5. Имели какие-либо из следующих клинико-лабораторных аномалий при посещении исходного исследования на неделе 20 или, если возможно, при любом последующем посещении в одном из исходных исследований (MVT-601-3101 или MVT-601-3102):

    1. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); или же
    2. Билирубин (общий билирубин) > 1,5 х ВГН (или > 2,0 х ВГН, если вторично по отношению к синдрому Жильбера или картина соответствует синдрому Жильбера).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релуголикс плюс E2/NETA
Релуголикс вводили совместно с E2/NETA в течение 80 недель.
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса 40 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Капсула, содержащая совместно приготовленную таблетку E2 (1,0 мг) и NETA (0,5 мг), вводимую перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Е2/НЕТА
  • гормональная добавка в низких дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критериям респондента при дисменорее на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивается по шкале NRS (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участника определяли как ответившего, если оценка дисменореи по шкале NRS снизилась по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели не менее чем на 2,8 балла без увеличения использования указанных в протоколе анальгетиков для лечения тазовой боли на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Участники оценивали свою тазовую боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить.
Неделя 52
Процент участников, которые соответствуют критериям респондента NMPP на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивается по шкале NRS (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участник был определен как ответивший, если оценка NRS для NMPP снизилась по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели по крайней мере на 2,1 балла без увеличения использования указанных в протоколе анальгетиков для лечения тазовой боли на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Участники оценивали свою тазовую боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить.
Неделя 52
Процент участников, отвечающих критериям респондента при дисменорее на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивается по шкале NRS (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участника определяли как ответившего, если оценка NRS для дисменореи снизилась по сравнению с исходным уровнем до 104-й недели по крайней мере на 2,8 балла без увеличения использования указанных в протоколе анальгетиков для лечения тазовой боли на 104-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Участники оценивали свою тазовую боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить.
Неделя 104
Процент участников, отвечающих критериям респондента NMPP на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивается по шкале NRS (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участник был определен как ответивший, если оценка NRS для NMPP снизилась по сравнению с исходным уровнем до 104-й недели по крайней мере на 2,1 балла без увеличения использования указанных в протоколе анальгетиков для лечения тазовой боли на 104-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Участники оценивали свою тазовую боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить.
Неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем базового исследования фазы 3 в профиле здоровья при эндометриозе (EHP) - 30 баллов домена боли на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30. Анкета EHP-30 заполнялась на электронном планшете (eTablet). Участники сообщили о частоте (никогда, редко, иногда, часто и всегда), с которой они испытывали трудности с такими действиями, как стояние, сидение, ходьба, сон и выполнение работы по дому из-за боли. Нормализованные баллы домена боли варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы обозначали большее функциональное воздействие боли. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было представлено по группе основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение по сравнению с базовым уровнем базового исследования фазы 3 в профиле здоровья при эндометриозе (EHP) - 30 баллов домена боли на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30. Анкета EHP-30 заполнялась на электронном планшете (eTablet). Участники сообщили о частоте (никогда, редко, иногда, часто и всегда), с которой они испытывали трудности с такими действиями, как стояние, сидение, ходьба, сон и выполнение работы по дому из-за боли. Нормализованные баллы домена боли варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы обозначали большее функциональное воздействие боли. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было представлено по группе основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Процент участников, у которых наблюдается снижение как минимум на 20 баллов в баллах домена боли EHP-30 по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30. Анкета EHP-30 заполнялась на электронном планшете (eTablet). Участники сообщили о частоте (никогда, редко, иногда, часто и всегда), с которой они испытывали трудности с такими действиями, как стояние, сидение, ходьба, сон и выполнение работы по дому из-за боли. Нормализованные баллы домена боли варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы обозначали большее функциональное воздействие боли.
Неделя 52
Процент участников, у которых наблюдается снижение как минимум на 20 баллов по шкале оценки боли EHP-30 по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивали с помощью болевого домена опросника EHP-30. Анкета EHP-30 заполнялась на электронном планшете (eTablet). Участники сообщили о частоте (никогда, редко, иногда, часто и всегда), с которой они испытывали трудности с такими действиями, как стояние, сидение, ходьба, сон и выполнение работы по дому из-за боли. Нормализованные баллы домена боли варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы обозначали большее функциональное воздействие боли.
Неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем основного исследования фазы 3 в среднем показателе NRS дисменореи на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивается по шкале NRS (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники оценивали свою тазовую боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить. Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем основного исследования фазы 3 в среднем показателе NRS дисменореи на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивается по шкале NRS (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники оценивали свою тазовую боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить. Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Процент участников, которые «лучше» или «намного лучше» по общему впечатлению пациента об изменениях (PGIC) в отношении дисменореи на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PGIC для дисменореи представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников об изменении тяжести боли во время их менструального цикла. В опроснике использовалась 7-балльная шкала ответов: намного лучше, лучше, чуть лучше, то же самое, чуть хуже, хуже или намного хуже.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем основного исследования фазы 3 в среднем балле NMPP NRS на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивается по шкале NRS (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники оценивали свою тазовую боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить. Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение среднего балла NMPP NRS по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивается по шкале NRS (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники оценивали свою тазовую боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить. Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Изменение средней общей оценки тазовой боли по шкале NRS по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивали по шкале NRS (11-балльная шкала) общей боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники оценили свою общую тазовую боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить. Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение средней общей оценки тазовой боли по NRS на 104-й неделе по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивали по шкале NRS (11-балльная шкала) общей боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники оценили свою общую тазовую боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую вы можете себе представить. Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Процент участников, не использующих опиоиды при болях, связанных с эндометриозом, на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценено на основе использования указанных в исследовании опиоидов для лечения боли, связанной с эндометриозом, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники получали указанные в протоколе опиоиды для лечения боли, связанной с эндометриозом, по мере необходимости, но не в профилактических целях.
Неделя 104
Процент участников, не использующих анальгетики при болях, связанных с эндометриозом, на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценено на основе использования указанных в исследовании анальгетиков для лечения боли, связанной с эндометриозом, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники получали указанные в протоколе анальгетики для лечения боли, связанной с эндометриозом, по мере необходимости, но не в профилактических целях.
Неделя 104
Процент участников, которые «лучше» или «намного лучше» на PGIC для NMPP на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
PGIC для NMPP представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников об изменении тяжести боли, когда у них нет менструации. В опроснике использовалась 7-балльная шкала ответов: намного лучше, лучше, чуть лучше, то же самое, чуть хуже, хуже или намного хуже.
Неделя 52
Изменение средних показателей NRS при диспареунии по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивается по шкале NRS (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники должны были сообщить, имели ли они вагинальный половой акт, и оценить уровень боли в области таза во время полового акта по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить. Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение средних показателей NRS при диспареунии по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивается по шкале NRS (11-балльная шкала) боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники должны были сообщить, имели ли они вагинальный половой акт, и оценить уровень боли в области таза во время полового акта по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить. Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Процент участников, которые «лучше» или «намного лучше» по шкале PGIC для диспареунии на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PGIC для диспареунии представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников об изменении тяжести их боли во время полового акта. В опроснике использовалась 7-балльная шкала ответов: намного лучше, лучше, чуть лучше, то же самое, чуть хуже, хуже или намного хуже.
Неделя 52
Изменение среднего функционального нарушения при диспареунии по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивали с использованием модифицированной участником 5-балльной шкалы Бибероглу и Бермана для диспареунии, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники должны были ежедневно сообщать о своей боли во время полового акта, используя следующие варианты ответа: сильная (избегает полового акта из-за боли), умеренная (половой акт болезненный до такой степени, что вызывает прерывание), легкая (переносимая боль), отсутствие боли (отсутствие боли во время полового акта). или Отсутствие полового акта (отсутствие полового акта по другим причинам). Участники дали возможную оценку от 0 (отсутствие боли) до 3 (сильная). Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение среднего функционального нарушения при диспареунии по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивали с использованием модифицированной участником 5-балльной шкалы Бибероглу и Бермана для диспареунии, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники должны были ежедневно сообщать о своей боли во время полового акта, используя следующие варианты ответа: сильная (избегает полового акта из-за боли), умеренная (половой акт болезненный до такой степени, что вызывает прерывание), легкая (переносимая боль), отсутствие боли (отсутствие боли во время полового акта). или Отсутствие полового акта (отсутствие полового акта по другим причинам). Участники дали возможную оценку от 0 (отсутствие боли) до 3 (сильная). Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Изменение по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 в баллах тяжести по общей оценке пациента (PGA) общей тазовой боли на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PGA для оценки тяжести тазовой боли представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников от тяжести их боли. В анкете использовалась 5-балльная шкала ответов; каждому ответу была присвоена числовая оценка: отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая (4). Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 в баллах тяжести по общей оценке пациента (PGA) общей тазовой боли на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
PGA для оценки тяжести тазовой боли представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников от тяжести их боли. В анкете использовалась 5-балльная шкала ответов; каждому ответу была присвоена числовая оценка: отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая (4). Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Процент участников с улучшением, без изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем в баллах PGA для общей тазовой боли на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PGA для оценки тяжести тазовой боли представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников от тяжести их боли. В анкете использовалась 5-балльная шкала ответов; каждому ответу была присвоена числовая оценка: отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая (4).
Неделя 52
Процент участников с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем общей оценки PGA для общей тазовой боли на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
PGA для оценки тяжести тазовой боли представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников от тяжести их боли. В анкете использовалась 5-балльная шкала ответов; каждому ответу была присвоена числовая оценка: отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая (4).
Неделя 104
Изменение по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 в нарушении функции на PGA для функции на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PGA для функциональных нарушений представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль влияет на их обычную деятельность. Участники ответили на вопрос: «Насколько ваша повседневная деятельность была ограничена эндометриозом за последние 4 недели?» использование 5-балльной шкалы ответов; каждому ответу была присвоена числовая оценка: совсем нет (0), минимально (1), умеренно (2), значительно (3) или очень значительно (4). Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 в нарушении функции на PGA для функции на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
PGA для функциональных нарушений представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль влияет на их обычную деятельность. Участники ответили на вопрос: «Насколько ваша повседневная деятельность была ограничена эндометриозом за последние 4 недели?» использование 5-балльной шкалы ответов; каждому ответу была присвоена числовая оценка: совсем нет (0), минимально (1), умеренно (2), значительно (3) или очень значительно (4). Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Процент участников с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем оценки функции PGA на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PGA для функциональных нарушений представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль влияет на их обычную деятельность. Участники ответили на вопрос: «Насколько ваша повседневная деятельность была ограничена эндометриозом за последние 4 недели?» использование 5-балльной шкалы ответов; каждому ответу была присвоена числовая оценка: совсем нет (0), минимально (1), умеренно (2), значительно (3) или очень значительно (4).
Неделя 52
Процент участников с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением по сравнению с исходным уровнем оценки функции PGA на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
PGA для функциональных нарушений представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их боль влияет на их обычную деятельность. Участники ответили на вопрос: «Насколько ваша повседневная деятельность была ограничена эндометриозом за последние 4 недели?» использование 5-балльной шкалы ответов; каждому ответу была присвоена числовая оценка: совсем нет (0), минимально (1), умеренно (2), значительно (3) или очень значительно (4).
Неделя 104
Изменение по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 в каждой из областей EHP-30, не связанных с болью, на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивалось с использованием следующих областей опросника EHP-30, не связанных с болью: контроль и бессилие (вопросы с 12 по 17), эмоциональное благополучие (вопросы с 18 по 23), социальная поддержка (вопросы с 24 по 27) и самооценка (вопросы с 24 по 27). вопросы 28-30). Оценка для каждого домена варьировалась от 0 до 100. Более высокие баллы представляют большее влияние эндометриоза. Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 в каждой из областей EHP-30, не связанных с болью, на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивалось с использованием следующих областей опросника EHP-30, не связанных с болью: контроль и бессилие (вопросы с 12 по 17), эмоциональное благополучие (вопросы с 18 по 23), социальная поддержка (вопросы с 24 по 27) и самооценка (вопросы с 24 по 27). вопросы 28-30). Оценка для каждого домена варьировалась от 0 до 100. Более высокие баллы представляют большее влияние эндометриоза. Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Изменение показателя функционального нарушения дисменореи по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивали с использованием модифицированной участниками 5-балльной шкалы Бибероглу и Бермана для дисменореи, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники должны были ежедневно сообщать о своей боли, связанной с функциональными нарушениями, в электронном дневнике, используя следующие варианты ответов: сильная (в течение всего дня в постели, потеря трудоспособности), умеренная (в постели часть дня, некоторая потеря работоспособности), легкая ( некоторая потеря работоспособности), отсутствие боли (отсутствие боли, связанной с менструацией в течение последних 24 часов) или отсутствие менструации в течение последних 24 часов. Участники дали возможную оценку от 0 (отсутствие боли) до 4 (отсутствие менструации). Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение показателя функционального нарушения дисменореи по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивали с использованием модифицированной участниками 5-балльной шкалы Бибероглу и Бермана для дисменореи, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники должны были ежедневно сообщать о своей боли, связанной с функциональными нарушениями, в электронном дневнике, используя следующие варианты ответов: сильная (в течение всего дня в постели, потеря трудоспособности), умеренная (в постели часть дня, некоторая потеря работоспособности), легкая ( некоторая потеря работоспособности), отсутствие боли (отсутствие боли, связанной с менструацией в течение последних 24 часов) или отсутствие менструации в течение последних 24 часов. Участники дали возможную оценку от 0 (отсутствие боли) до 4 (отсутствие менструации). Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Изменение показателя функционального нарушения NMPP по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивали с использованием модифицированной участниками 4-балльной шкалы Бибероглу и Бермана для тазовой боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники ежедневно сообщали о своей боли в электронном дневнике, используя следующие варианты ответов: сильная (требуются сильные анальгетики), умеренная (заметная тазовая боль), легкая (эпизодическая тазовая боль) или отсутствие боли (отсутствие боли в течение последних 24 часов). Участники дали возможную оценку от 0 (отсутствие боли) до 3 (сильная). Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 52
Изменение показателя функционального нарушения NMPP по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивали с использованием модифицированной участниками 4-балльной шкалы Бибероглу и Бермана для тазовой боли, ежедневно записываемой в электронный дневник. Участники ежедневно сообщали о своей боли в электронном дневнике, используя следующие варианты ответов: сильная (требуются сильные анальгетики), умеренная (заметная тазовая боль), легкая (эпизодическая тазовая боль) или отсутствие боли (отсутствие боли в течение последних 24 часов). Участники дали возможную оценку от 0 (отсутствие боли) до 3 (сильная). Среднее значение LS было представлено по группам основного исследования и по посещениям.
Неделя 104
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем базового исследования фазы 3 в МПК в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедра и тазобедренном суставе на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника, всего бедра и шейки бедра (одна и та же нога для каждого участника) в каждый назначенный момент времени. Все участники, завершившие лечение или прекратившие участие в исследовании досрочно, должны были вернуться для последующего наблюдения через 6 месяцев после лечения (PTFU) и 12-месячного сканирования PTFU DXA (за исключением случаев, когда участнику было более 14 месяцев с последнего дня лечения). ). Участники также должны были пройти клинические лабораторные исследования (витамин D, тиреотропный гормон, паратиреоидный гормон, креатинин, кальций и фосфор) через 6 и 12 месяцев PTFU только в том случае, если сканирование PTFU DXA показало потерю костной массы ≥3%. в поясничном отделе позвоночника и/или тазобедренном суставе в целом по сравнению с исходным уровнем родительского исследования.
Неделя 52
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем основного исследования фазы 3 в МПК в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедра и тазобедренном суставе на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника, всего бедра и шейки бедра (одна и та же нога для каждого участника) в каждый назначенный момент времени. Все участники, завершившие лечение или прекратившие участие в исследовании досрочно, должны были вернуться для последующего наблюдения через 6 месяцев после лечения (PTFU) и 12-месячного сканирования PTFU DXA (за исключением случаев, когда участнику было более 14 месяцев с последнего дня лечения). ). Участники также должны были пройти клинические лабораторные исследования (витамин D, тиреотропный гормон, паратиреоидный гормон, креатинин, кальций и фосфор) через 6 и 12 месяцев PTFU только в том случае, если сканирование PTFU DXA показало потерю костной массы ≥3%. в поясничном отделе позвоночника и/или тазобедренном суставе в целом по сравнению с исходным уровнем родительского исследования.
Неделя 104
Изменение концентрации эстрадиола в сыворотке перед приемом дозы на 52-й неделе по сравнению с базовым уровнем исследования фазы 3
Временное ограничение: Неделя 52
Образцы крови были взяты у участников для измерения эстрадиола в каждый указанный момент времени. Концентрации эстрадиола измеряли с помощью иммуноферментного анализа на основе имеющегося в продаже набора.
Неделя 52
Изменение концентрации эстрадиола в сыворотке перед приемом дозы на 104-й неделе по сравнению с базовым уровнем исследования фазы 3
Временное ограничение: Неделя 104
Образцы крови были взяты у участников для измерения эстрадиола в каждый указанный момент времени. Концентрации эстрадиола измеряли с помощью иммуноферментного анализа на основе имеющегося в продаже набора.
Неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myovant Sciences GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVT-601-3103
  • 2017-004066-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться