妊娠中の薬物代謝変化の分子基盤
2022年9月26日 更新者：Katherine Wisner、Northwestern University
妊娠中の CYP3A4 を介した薬物代謝の時間的変化の原因となる因子の定義
このアプリケーションの目的は、肝臓のシトクロム CYP3A4 による変更された薬物代謝の機構的理解を提供し、その結果をヒトの妊娠に変換することです。
CYP3A4 によって代謝される薬剤であるクエチアピンは、酵素の誘導を理解するための最適な薬剤となるでしょう。
現在クエチアピンを服用している妊婦が募集されます。
女性が登録した場合、女性は 4 つの薬物動態 (PK) 研究 (学期ごとに 1 つ、産後に 1 つ) に参加します。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この研究の目的は、妊娠中の女性の体の変化、特に体が妊娠中に薬をどのように処理するかを理解することです。
研究者は、女性の 90% 以上が妊娠中に少なくとも 1 つの薬を服用していることを知っています。 妊娠中の女性の体は変化するため、薬物代謝率などのプロセスは、3 期の間に変化する可能性があります。
薬物代謝は、体内の特定の遺伝子によって制御されることがあります。 この研究では、体がクエチアピンを処理するのを助ける遺伝子である CYP3A4 と呼ばれる特定の遺伝子のアップレギュレーションまたは「スピードアップ」を調べます。
この研究の主な目的は、妊娠中に薬物代謝がどのように変化するかを理解することです。 この研究の第 2 の目標は、妊娠中に肝臓の酵素がどのように作用して CYP3A4 をアップレギュレートするかを明らかにすることです。 この研究は、薬物代謝の変化を予測するための知識ベースを構築し、妊娠中の女性に最適な個別化された投薬計画を設計するのに役立ちます。
この研究の結果は、妊娠中の個別化された薬物療法の設計の基礎を築くため、プラスの影響を与えることが期待されています。 この基礎は、妊娠中の女性の過剰および過少投与のリスクを最小限に抑えます.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イリノイ州シカゴ周辺地域でクエチアピンを服用している女性のコミュニティ サンプル。
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 妊娠中、妊娠16週未満
- 慢性疾患や慢性的に投薬されていない
- シングルトンまたは複数の妊娠
- -被験者はアスピリン、葉酸/マルチビタミン、およびその他の承認された併用薬を服用する場合があります
- 妊娠中および産後の臨床適応症に対するクエチアピンの服用
- 研究登録前に処方者とクエチアピン治療の決定を下した
除外基準:
- -妊娠中の処方薬または市販薬の慢性的な使用（包含の下にリストされている例外を除く）
- 過去6か月の物質依存
- 過去 6 か月間の意図的な自殺念慮または自殺未遂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中のクエチアピンの濃度対用量比の変化
時間枠：産後 12 ～ 15 週、22 ～ 25 週、32 ～ 35 週、および 12 ～ 15 か月の間。
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産後 12 ～ 15 週、22 ～ 25 週、32 ～ 35 週、および 12 ～ 15 か月の間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中の甲状腺ホルモンレベルの変化
時間枠：産後 12 ～ 15 週、22 ～ 25 週、32 ～ 35 週、および 12 ～ 15 か月の間。
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産後 12 ～ 15 週、22 ～ 25 週、32 ～ 35 週、および 12 ～ 15 か月の間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine L Wisner, M.D., M.S.、Northwestern University
- 主任研究者：Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。