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임신 중 변경된 약물 대사의 분자적 기초

2022년 9월 26일 업데이트: Katherine Wisner, Northwestern University

임신 중 CYP3A4 매개 약물 대사의 시간적 변화에 책임이 있는 정의 요인

이 응용 프로그램의 목적은 간 시토크롬 CYP3A4에 의한 변경된 약물 대사에 대한 기계론적 이해를 제공하고 그 결과를 인간 임신으로 변환하는 것입니다. CYP3A4에 의해 대사되는 약물인 Quetiapine은 효소의 유도를 이해하기 위한 선택 메커니즘의 약물이 될 것입니다. 현재 Quetiapine을 복용 중인 임산부를 모집합니다. 여성이 등록하면 여성은 4개의 약동학(PK) 연구(삼분기당 1개, 산후 1개)에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 임신 중 여성의 신체 변화, 특히 신체가 임신 중 약물을 어떻게 처리하는지 이해하는 것입니다.

연구자들은 여성의 90% 이상이 임신 중에 적어도 하나의 약물을 복용한다는 것을 알고 있습니다. 임신한 여성의 신체 변화로 인해 약물 대사 속도와 같은 과정이 임신 3기에 걸쳐 변경될 수 있습니다.

약물 대사는 때때로 신체의 특정 유전자에 의해 제어됩니다. 이 연구는 신체가 Quetiapine을 처리하는 데 도움을 주는 유전자인 CYP3A4라는 특정 유전자의 상향 조절 또는 "속도 향상"을 조사할 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 임신 기간 동안 약물 대사가 어떻게 변화하는지 이해하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 간에서 효소가 임신 중에 CYP3A4를 상향 조절하는 방식을 정의하는 것입니다. 이 연구는 약물 대사 변화 예측 및 임산부를 위한 최적의 개별 투여 요법 설계를 위한 지식 기반을 구축하는 데 도움이 될 것입니다.

이번 연구 결과는 임신 중 개인별 약물치료 설계의 토대를 마련해 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 이 기초는 임산부의 과다 및 과소 복용 위험을 최소화합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일리노이 주 시카고 주변 지역에서 Quetiapine을 복용하는 여성의 커뮤니티 샘플.

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 임신, 임신 16주 이전
  • 만성 질환이나 만성 투여 약물 없음
  • 단태 또는 다태 임신
  • 피험자는 아스피린, 엽산/종합비타민 및 기타 승인된 병용 약물을 복용할 수 있습니다.
  • 임신 및 산후 임상 적응증에 대한 Quetiapine 복용
  • 연구 시작 전에 처방자와 함께 Quetiapine 치료에 대한 결정을 내렸습니다.

제외 기준:

  • 포함 항목에 나열된 예외를 제외하고 임신 중 처방약 또는 비처방약의 만성 사용
  • 지난 6개월 동안 물질 의존성
  • 지난 6개월 동안 의도가 있는 자살 생각 또는 자살 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 Quetiapine의 농도-용량 비율 변화
기간: 산후 12-15주, 22-25주, 32-35주 및 12-15개월 사이.
산후 12-15주, 22-25주, 32-35주 및 12-15개월 사이.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 갑상선 호르몬 수치의 변화
기간: 산후 12-15주, 22-25주, 32-35주 및 12-15개월 사이.
산후 12-15주, 22-25주, 32-35주 및 12-15개월 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
  • 수석 연구원: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-1 R01 HD089455-01A1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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임신에 대한 임상 시험

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