- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03654378
임신 중 변경된 약물 대사의 분자적 기초
임신 중 CYP3A4 매개 약물 대사의 시간적 변화에 책임이 있는 정의 요인
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 임신 중 여성의 신체 변화, 특히 신체가 임신 중 약물을 어떻게 처리하는지 이해하는 것입니다.
연구자들은 여성의 90% 이상이 임신 중에 적어도 하나의 약물을 복용한다는 것을 알고 있습니다. 임신한 여성의 신체 변화로 인해 약물 대사 속도와 같은 과정이 임신 3기에 걸쳐 변경될 수 있습니다.
약물 대사는 때때로 신체의 특정 유전자에 의해 제어됩니다. 이 연구는 신체가 Quetiapine을 처리하는 데 도움을 주는 유전자인 CYP3A4라는 특정 유전자의 상향 조절 또는 "속도 향상"을 조사할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 임신 기간 동안 약물 대사가 어떻게 변화하는지 이해하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 간에서 효소가 임신 중에 CYP3A4를 상향 조절하는 방식을 정의하는 것입니다. 이 연구는 약물 대사 변화 예측 및 임산부를 위한 최적의 개별 투여 요법 설계를 위한 지식 기반을 구축하는 데 도움이 될 것입니다.
이번 연구 결과는 임신 중 개인별 약물치료 설계의 토대를 마련해 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 이 기초는 임산부의 과다 및 과소 복용 위험을 최소화합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 임신, 임신 16주 이전
- 만성 질환이나 만성 투여 약물 없음
- 단태 또는 다태 임신
- 피험자는 아스피린, 엽산/종합비타민 및 기타 승인된 병용 약물을 복용할 수 있습니다.
- 임신 및 산후 임상 적응증에 대한 Quetiapine 복용
- 연구 시작 전에 처방자와 함께 Quetiapine 치료에 대한 결정을 내렸습니다.
제외 기준:
- 포함 항목에 나열된 예외를 제외하고 임신 중 처방약 또는 비처방약의 만성 사용
- 지난 6개월 동안 물질 의존성
- 지난 6개월 동안 의도가 있는 자살 생각 또는 자살 시도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 Quetiapine의 농도-용량 비율 변화
기간: 산후 12-15주, 22-25주, 32-35주 및 12-15개월 사이.
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산후 12-15주, 22-25주, 32-35주 및 12-15개월 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 갑상선 호르몬 수치의 변화
기간: 산후 12-15주, 22-25주, 32-35주 및 12-15개월 사이.
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산후 12-15주, 22-25주, 32-35주 및 12-15개월 사이.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
- 수석 연구원: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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