Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär grund för förändrad läkemedelsmetabolism under graviditeten

26 september 2022 uppdaterad av: Katherine Wisner, Northwestern University

Definiera faktorer som är ansvariga för temporära förändringar i CYP3A4-medierad läkemedelsmetabolism under graviditet

Syftet med denna ansökan är att ge mekanistisk förståelse av förändrad läkemedelsmetabolism genom levercytokrom CYP3A4 och att översätta resultaten till mänsklig graviditet. Ett läkemedel som metaboliseras av CYP3A4, Quetiapin, kommer att vara läkemedlets valmekanism för att förstå enzymets induktion. Gravida kvinnor som för närvarande använder Quetiapin kommer att rekryteras. Om kvinnorna anmäler sig kommer kvinnorna att delta i fyra farmakokinetiska (PK) studier (en per trimester och en postpartum).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att förstå förändringar i en kvinnas kropp under graviditeten, specifikt hur kroppen behandlar medicinering under graviditeten.

Utredarna vet att över 90 % av kvinnorna tar minst ett läkemedel under graviditeten. På grund av förändringarna i en gravid kvinnas kropp kan processer som läkemedlets metabolism ändras under loppet av de tre trimestrarna.

Läkemedelsmetabolismen styrs ibland av vissa gener i kroppen. Denna studie kommer att undersöka uppregleringen, eller "påskynda" av en viss gen som kallas CYP3A4, en gen som hjälper kroppen att bearbeta Quetiapin.

Det primära målet med denna forskning är att förstå hur läkemedelsmetabolismen förändras under graviditeten. Det sekundära målet för denna forskning är att definiera hur enzymer i levern verkar för att uppreglera CYP3A4 under graviditet. Denna forskning kommer att bidra till att bygga en kunskapsbas för att förutsäga förändringar i läkemedelsmetabolism och utformningen av optimala individualiserade doseringsregimer för gravida kvinnor.

Resultaten av denna studie förväntas ha en positiv inverkan, eftersom de kommer att lägga en grund för utformningen av individualiserad läkemedelsbehandling under graviditeten. Denna foundation kommer att minimera risken för över- och underdosering av gravida kvinnor.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov av kvinnor som tar Quetiapin i områden kring Chicago, IL.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45 år
  • Gravid, före 16 veckors graviditet
  • Inga kroniska sjukdomar eller kroniskt administrerad medicin
  • Singleton eller multipel dräktighet
  • Personen kan ta acetylsalicylsyra, folat/multivitaminer och andra godkända samtidiga läkemedel
  • Att ta Quetiapin för alla kliniska indikationer under graviditet och postpartum
  • Har fattat beslut om Quetiapinbehandling med förskrivare innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Kronisk användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel under graviditeten med undantagen som anges under inklusioner
  • Substansberoende under de senaste 6 månaderna
  • Självmordstankar med avsikt eller självmordsförsök under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i koncentration-till-dos-förhållandet av Quetiapin i plasma
Tidsram: Mellan 12-15 veckor, 22-25 veckor, 32-35 veckor och 12-15 månader efter förlossningen.
Mellan 12-15 veckor, 22-25 veckor, 32-35 veckor och 12-15 månader efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av sköldkörtelhormonnivåer i plasma
Tidsram: Mellan 12-15 veckor, 22-25 veckor, 32-35 veckor och 12-15 månader efter förlossningen.
Mellan 12-15 veckor, 22-25 veckor, 32-35 veckor och 12-15 månader efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
  • Huvudutredare: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-1 R01 HD089455-01A1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
3
Prenumerera