- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03654378
Molekylär grund för förändrad läkemedelsmetabolism under graviditeten
Definiera faktorer som är ansvariga för temporära förändringar i CYP3A4-medierad läkemedelsmetabolism under graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att förstå förändringar i en kvinnas kropp under graviditeten, specifikt hur kroppen behandlar medicinering under graviditeten.
Utredarna vet att över 90 % av kvinnorna tar minst ett läkemedel under graviditeten. På grund av förändringarna i en gravid kvinnas kropp kan processer som läkemedlets metabolism ändras under loppet av de tre trimestrarna.
Läkemedelsmetabolismen styrs ibland av vissa gener i kroppen. Denna studie kommer att undersöka uppregleringen, eller "påskynda" av en viss gen som kallas CYP3A4, en gen som hjälper kroppen att bearbeta Quetiapin.
Det primära målet med denna forskning är att förstå hur läkemedelsmetabolismen förändras under graviditeten. Det sekundära målet för denna forskning är att definiera hur enzymer i levern verkar för att uppreglera CYP3A4 under graviditet. Denna forskning kommer att bidra till att bygga en kunskapsbas för att förutsäga förändringar i läkemedelsmetabolism och utformningen av optimala individualiserade doseringsregimer för gravida kvinnor.
Resultaten av denna studie förväntas ha en positiv inverkan, eftersom de kommer att lägga en grund för utformningen av individualiserad läkemedelsbehandling under graviditeten. Denna foundation kommer att minimera risken för över- och underdosering av gravida kvinnor.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år
- Gravid, före 16 veckors graviditet
- Inga kroniska sjukdomar eller kroniskt administrerad medicin
- Singleton eller multipel dräktighet
- Personen kan ta acetylsalicylsyra, folat/multivitaminer och andra godkända samtidiga läkemedel
- Att ta Quetiapin för alla kliniska indikationer under graviditet och postpartum
- Har fattat beslut om Quetiapinbehandling med förskrivare innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Kronisk användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel under graviditeten med undantagen som anges under inklusioner
- Substansberoende under de senaste 6 månaderna
- Självmordstankar med avsikt eller självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i koncentration-till-dos-förhållandet av Quetiapin i plasma
Tidsram: Mellan 12-15 veckor, 22-25 veckor, 32-35 veckor och 12-15 månader efter förlossningen.
|
Mellan 12-15 veckor, 22-25 veckor, 32-35 veckor och 12-15 månader efter förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av sköldkörtelhormonnivåer i plasma
Tidsram: Mellan 12-15 veckor, 22-25 veckor, 32-35 veckor och 12-15 månader efter förlossningen.
|
Mellan 12-15 veckor, 22-25 veckor, 32-35 veckor och 12-15 månader efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
- Huvudutredare: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NICHD-1 R01 HD089455-01A1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien