Molekulare Grundlagen des veränderten Arzneimittelstoffwechsels während der Schwangerschaft
Definierende Faktoren, die für zeitliche Veränderungen im CYP3A4-vermittelten Arzneimittelstoffwechsel während der Schwangerschaft verantwortlich sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Veränderungen im Körper einer Frau während der Schwangerschaft zu verstehen, insbesondere wie der Körper Medikamente während der Schwangerschaft verarbeitet.
Die Ermittler wissen, dass über 90 % der Frauen während der Schwangerschaft mindestens ein Medikament einnehmen. Aufgrund der Veränderungen im Körper einer Schwangeren können sich im Laufe der drei Trimester Prozesse wie die Geschwindigkeit des Arzneimittelstoffwechsels verändern.
Der Arzneimittelstoffwechsel wird manchmal von bestimmten Genen im Körper gesteuert. Diese Studie untersucht die Hochregulierung oder „Beschleunigung“ eines bestimmten Gens namens CYP3A4, eines Gens, das dem Körper hilft, Quetiapin zu verarbeiten.
Das Hauptziel dieser Forschung ist es zu verstehen, wie sich der Arzneimittelstoffwechsel während der Schwangerschaft verändert. Das sekundäre Ziel dieser Forschung ist es, zu definieren, wie Enzyme in der Leber wirken, um CYP3A4 während der Schwangerschaft hochzuregulieren. Diese Forschung wird dazu beitragen, eine Wissensbasis für die Vorhersage von Änderungen des Arzneimittelstoffwechsels und die Gestaltung optimaler individueller Dosierungsschemata für schwangere Frauen aufzubauen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich positive Auswirkungen haben, da sie eine Grundlage für die Gestaltung einer individualisierten medikamentösen Therapie während der Schwangerschaft legen werden. Diese Grundlage minimiert das Risiko einer Über- und Unterdosierung bei Schwangeren.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- Schwanger, vor der 16. Schwangerschaftswoche
- Keine chronischen Krankheiten oder chronisch verabreichte Medikamente
- Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft
- Das Subjekt kann Aspirin, Folsäure/Multivitamine und andere zugelassene begleitende Medikamente einnehmen
- Einnahme von Quetiapin für jede klinische Indikation während der Schwangerschaft und nach der Geburt
- Hat sich vor Studieneintritt mit dem verschreibenden Arzt für eine Behandlung mit Quetiapin entschieden
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Gebrauch von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln während der Schwangerschaft mit den unter Einschlüssen aufgeführten Ausnahmen
- Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Suizidgedanken mit Vorsatz oder Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Konzentrations-Dosis-Verhältnisses von Quetiapin im Plasma
Zeitfenster: Zwischen 12-15 Wochen, 22-25 Wochen, 32-35 Wochen und 12-15 Monate nach der Geburt.
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Zwischen 12-15 Wochen, 22-25 Wochen, 32-35 Wochen und 12-15 Monate nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel im Plasma
Zeitfenster: Zwischen 12-15 Wochen, 22-25 Wochen, 32-35 Wochen und 12-15 Monate nach der Geburt.
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Zwischen 12-15 Wochen, 22-25 Wochen, 32-35 Wochen und 12-15 Monate nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
- Hauptermittler: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-1 R01 HD089455-01A1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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