A terhesség alatti megváltozott gyógyszeranyagcsere molekuláris alapja
A CYP3A4 által közvetített gyógyszermetabolizmus terhesség alatti időbeli változásaiért felelős tényezők meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megértsük a nők testében a terhesség alatt bekövetkező változásokat, konkrétan azt, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a terhesség alatt a gyógyszeres kezelést.
A kutatók tudják, hogy a nők több mint 90%-a szed legalább egy gyógyszert a terhesség alatt. A terhes nők szervezetében bekövetkező változások miatt a folyamatok, például a gyógyszer-anyagcsere sebessége megváltozhat a három trimeszter során.
A gyógyszeranyagcserét időnként bizonyos gének szabályozzák a szervezetben. Ez a tanulmány egy bizonyos CYP3A4 nevű gén felpörgetését vagy "felgyorsítását" vizsgálja, amely gén segít a szervezetben feldolgozni a kvetiapint.
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja annak megértése, hogyan változik a gyógyszer-anyagcsere a terhesség alatt. A kutatás másodlagos célja annak meghatározása, hogy a máj enzimjei hogyan szabályozzák a CYP3A4-et a terhesség alatt. Ez a kutatás segíteni fog egy tudásbázis felépítésében a gyógyszer-anyagcsere-változások előrejelzéséhez és a terhes nők számára optimális, személyre szabott adagolási rend kialakításához.
A tanulmány eredményei várhatóan pozitív hatással lesznek, mivel megalapozzák a terhesség alatti egyénre szabott gyógyszeres terápia kialakítását. Ez az alapozó minimálisra csökkenti a túl- és aluladagolás kockázatát a terhes nőknél.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év
- Terhes, 16 hetes terhesség előtt
- Nincs krónikus betegség vagy krónikusan alkalmazott gyógyszer
- Egy- vagy többszörös terhesség
- Az alany szedhet aszpirint, folátot/multivitamint és egyéb engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
- Kvetiapin szedése bármilyen klinikai indikációra terhesség és szülés után
- A vizsgálatba való belépés előtt a kvetiapin-kezelés mellett döntött
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek tartós alkalmazása terhesség alatt, a mellékletek alatt felsorolt kivételekkel
- Anyagfüggőség az elmúlt 6 hónapban
- Szándékos öngyilkossági gondolat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kvetiapin koncentráció-dózis arányának változása a plazmában
Időkeret: 12-15 hét, 22-25 hét, 32-35 hét és 12-15 hónappal a szülés után.
|
12-15 hét, 22-25 hét, 32-35 hét és 12-15 hónappal a szülés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pajzsmirigy hormonszintjének változása a plazmában
Időkeret: 12-15 hét, 22-25 hét, 32-35 hét és 12-15 hónappal a szülés után.
|
12-15 hét, 22-25 hét, 32-35 hét és 12-15 hónappal a szülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
- Kutatásvezető: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .