- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03654378
Molekularne podstawy zmienionego metabolizmu leków podczas ciąży
Definiowanie czynników odpowiedzialnych za czasowe zmiany w metabolizmie leków za pośrednictwem CYP3A4 podczas ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest zrozumienie zmian zachodzących w ciele kobiety w czasie ciąży, w szczególności sposobu, w jaki organizm przetwarza leki podczas ciąży.
Badacze wiedzą, że ponad 90% kobiet przyjmuje przynajmniej jeden lek w czasie ciąży. Ze względu na zmiany zachodzące w organizmie kobiety w ciąży procesy takie jak tempo metabolizmu leków mogą zmieniać się w ciągu trzech trymestrów.
Metabolizm leków jest czasami kontrolowany przez określone geny w organizmie. To badanie będzie dotyczyło regulacji w górę lub „przyspieszenia” pewnego genu zwanego CYP3A4, genu, który pomaga organizmowi przetwarzać kwetiapinę.
Głównym celem tych badań jest zrozumienie, jak zmienia się metabolizm leków w czasie ciąży. Drugim celem tych badań jest określenie, w jaki sposób enzymy w wątrobie działają w celu zwiększenia regulacji CYP3A4 podczas ciąży. Badania te pomogą zbudować bazę wiedzy do przewidywania zmian w metabolizmie leków i projektowania optymalnych zindywidualizowanych schematów dawkowania dla kobiet w ciąży.
Oczekuje się, że wyniki tego badania będą miały pozytywny wpływ, ponieważ położą podwaliny pod zaprojektowanie zindywidualizowanej terapii lekowej w czasie ciąży. Podkład ten zminimalizuje ryzyko przedawkowania lub niedostatecznego dawkowania przez kobiety w ciąży.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Ciąża przed 16 tygodniem ciąży
- Żadnych chorób przewlekłych ani przewlekle przyjmowanych leków
- Ciąża pojedyncza lub mnoga
- Pacjent może przyjmować aspirynę, kwas foliowy/multiwitaminy i inne zatwierdzone leki towarzyszące
- Przyjmowanie kwetiapiny z jakiegokolwiek wskazania klinicznego w czasie ciąży i po porodzie
- Podjął decyzję o leczeniu kwetiapiną z lekarzem prowadzącym przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie leków na receptę lub bez recepty w czasie ciąży z wyjątkami wymienionymi w części dotyczącej wtrąceń
- Uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Myśli samobójcze z zamiarem lub próbą samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stosunku stężenia do dawki kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: 12-15 tygodni, 22-25 tygodni, 32-35 tygodni i 12-15 miesięcy po porodzie.
|
12-15 tygodni, 22-25 tygodni, 32-35 tygodni i 12-15 miesięcy po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana poziomu hormonów tarczycy w osoczu
Ramy czasowe: 12-15 tygodni, 22-25 tygodni, 32-35 tygodni i 12-15 miesięcy po porodzie.
|
12-15 tygodni, 22-25 tygodni, 32-35 tygodni i 12-15 miesięcy po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
- Główny śledczy: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-1 R01 HD089455-01A1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .