Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne podstawy zmienionego metabolizmu leków podczas ciąży

26 września 2022 zaktualizowane przez: Katherine Wisner, Northwestern University

Definiowanie czynników odpowiedzialnych za czasowe zmiany w metabolizmie leków za pośrednictwem CYP3A4 podczas ciąży

Celem tej aplikacji jest zapewnienie mechanistycznego zrozumienia zmienionego metabolizmu leków przez wątrobowy cytochrom CYP3A4 i przełożenie wyników na ciążę u ludzi. Lek metabolizowany przez CYP3A4, kwetiapina, będzie lekiem z wyboru w mechanizmie zrozumienia indukcji enzymu. Zostaną zrekrutowane kobiety w ciąży, które obecnie przyjmują kwetiapinę. Jeśli kobiety zapiszą się, wezmą udział w czterech badaniach farmakokinetycznych (PK) (jedno na trymestr i jedno po porodzie).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest zrozumienie zmian zachodzących w ciele kobiety w czasie ciąży, w szczególności sposobu, w jaki organizm przetwarza leki podczas ciąży.

Badacze wiedzą, że ponad 90% kobiet przyjmuje przynajmniej jeden lek w czasie ciąży. Ze względu na zmiany zachodzące w organizmie kobiety w ciąży procesy takie jak tempo metabolizmu leków mogą zmieniać się w ciągu trzech trymestrów.

Metabolizm leków jest czasami kontrolowany przez określone geny w organizmie. To badanie będzie dotyczyło regulacji w górę lub „przyspieszenia” pewnego genu zwanego CYP3A4, genu, który pomaga organizmowi przetwarzać kwetiapinę.

Głównym celem tych badań jest zrozumienie, jak zmienia się metabolizm leków w czasie ciąży. Drugim celem tych badań jest określenie, w jaki sposób enzymy w wątrobie działają w celu zwiększenia regulacji CYP3A4 podczas ciąży. Badania te pomogą zbudować bazę wiedzy do przewidywania zmian w metabolizmie leków i projektowania optymalnych zindywidualizowanych schematów dawkowania dla kobiet w ciąży.

Oczekuje się, że wyniki tego badania będą miały pozytywny wpływ, ponieważ położą podwaliny pod zaprojektowanie zindywidualizowanej terapii lekowej w czasie ciąży. Podkład ten zminimalizuje ryzyko przedawkowania lub niedostatecznego dawkowania przez kobiety w ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczna kobiet przyjmujących kwetiapinę w okolicach Chicago, IL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Ciąża przed 16 tygodniem ciąży
  • Żadnych chorób przewlekłych ani przewlekle przyjmowanych leków
  • Ciąża pojedyncza lub mnoga
  • Pacjent może przyjmować aspirynę, kwas foliowy/multiwitaminy i inne zatwierdzone leki towarzyszące
  • Przyjmowanie kwetiapiny z jakiegokolwiek wskazania klinicznego w czasie ciąży i po porodzie
  • Podjął decyzję o leczeniu kwetiapiną z lekarzem prowadzącym przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie leków na receptę lub bez recepty w czasie ciąży z wyjątkami wymienionymi w części dotyczącej wtrąceń
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Myśli samobójcze z zamiarem lub próbą samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku stężenia do dawki kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: 12-15 tygodni, 22-25 tygodni, 32-35 tygodni i 12-15 miesięcy po porodzie.
12-15 tygodni, 22-25 tygodni, 32-35 tygodni i 12-15 miesięcy po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hormonów tarczycy w osoczu
Ramy czasowe: 12-15 tygodni, 22-25 tygodni, 32-35 tygodni i 12-15 miesięcy po porodzie.
12-15 tygodni, 22-25 tygodni, 32-35 tygodni i 12-15 miesięcy po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
  • Główny śledczy: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-1 R01 HD089455-01A1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj