Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylært grunnlag for endret legemiddelmetabolisme under graviditet

26. september 2022 oppdatert av: Katherine Wisner, Northwestern University

Definere faktorer som er ansvarlige for tidsmessige endringer i CYP3A4-mediert legemiddelmetabolisme under graviditet

Formålet med denne søknaden er å gi mekanistisk forståelse av endret legemiddelmetabolisme av hepatisk cytokrom CYP3A4 og å oversette funnene til menneskelig graviditet. Et medikament som metaboliseres av CYP3A4, Quetiapin, vil være den foretrukne legemiddelmekanismen for å forstå enzymets induksjon. Gravide kvinner som for tiden bruker Quetiapin vil bli rekruttert. Hvis kvinnene melder seg på, vil kvinnene delta i fire farmakokinetiske (PK) studier (en per trimester og en postpartum).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å forstå endringer i en kvinnes kropp under graviditet, spesielt hvordan kroppen behandler medisiner under graviditet.

Etterforskerne vet at over 90 % av kvinnene tar minst ett medikament under svangerskapet. På grunn av endringene i en gravid kvinnes kropp, kan prosesser som hastigheten på legemiddelmetabolismen endres i løpet av de tre trimesterne.

Legemiddelmetabolismen styres noen ganger av visse gener i kroppen. Denne studien vil undersøke oppreguleringen, eller "hastigheten" av et bestemt gen kalt CYP3A4, et gen som hjelper kroppen med å behandle Quetiapin.

Hovedmålet med denne forskningen er å forstå hvordan legemiddelmetabolismen endres gjennom svangerskapet. Det sekundære målet for denne forskningen er å definere hvordan enzymer i leveren virker for å oppregulere CYP3A4 under graviditet. Denne forskningen vil bidra til å bygge en kunnskapsbase for prediksjon av endringer i legemiddelmetabolisme og utforming av optimale individualiserte doseringsregimer for gravide kvinner.

Resultatene av denne studien forventes å ha en positiv innvirkning, da de vil legge et grunnlag for utformingen av individualisert medikamentell behandling under graviditet. Dette grunnlaget vil minimere risikoen for over- og underdosering av gravide kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve av kvinner som tar Quetiapin i områder rundt Chicago, IL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Gravid, før 16 ukers svangerskap
  • Ingen kroniske sykdommer eller kronisk administrerte medisiner
  • Singleton eller multippel svangerskap
  • Pasienten kan ta aspirin, folat/multivitaminer og andre godkjente samtidige medisiner
  • Tar Quetiapin for enhver klinisk indikasjon under graviditet og postpartum
  • Har tatt beslutning om Quetiapin-behandling hos forskriver før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler under graviditet med unntakene oppført under inkluderinger
  • Rusavhengighet siste 6 måneder
  • Selvmordstanker med hensikt eller selvmordsforsøk de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i konsentrasjon-til-dose-forholdet av Quetiapin i plasma
Tidsramme: Mellom 12-15 uker, 22-25 uker, 32-35 uker og 12-15 måneder etter fødsel.
Mellom 12-15 uker, 22-25 uker, 32-35 uker og 12-15 måneder etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i skjoldbruskhormonnivåer i plasma
Tidsramme: Mellom 12-15 uker, 22-25 uker, 32-35 uker og 12-15 måneder etter fødsel.
Mellom 12-15 uker, 22-25 uker, 32-35 uker og 12-15 måneder etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-1 R01 HD089455-01A1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere