- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03654378
Molekylært grunnlag for endret legemiddelmetabolisme under graviditet
Definere faktorer som er ansvarlige for tidsmessige endringer i CYP3A4-mediert legemiddelmetabolisme under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å forstå endringer i en kvinnes kropp under graviditet, spesielt hvordan kroppen behandler medisiner under graviditet.
Etterforskerne vet at over 90 % av kvinnene tar minst ett medikament under svangerskapet. På grunn av endringene i en gravid kvinnes kropp, kan prosesser som hastigheten på legemiddelmetabolismen endres i løpet av de tre trimesterne.
Legemiddelmetabolismen styres noen ganger av visse gener i kroppen. Denne studien vil undersøke oppreguleringen, eller "hastigheten" av et bestemt gen kalt CYP3A4, et gen som hjelper kroppen med å behandle Quetiapin.
Hovedmålet med denne forskningen er å forstå hvordan legemiddelmetabolismen endres gjennom svangerskapet. Det sekundære målet for denne forskningen er å definere hvordan enzymer i leveren virker for å oppregulere CYP3A4 under graviditet. Denne forskningen vil bidra til å bygge en kunnskapsbase for prediksjon av endringer i legemiddelmetabolisme og utforming av optimale individualiserte doseringsregimer for gravide kvinner.
Resultatene av denne studien forventes å ha en positiv innvirkning, da de vil legge et grunnlag for utformingen av individualisert medikamentell behandling under graviditet. Dette grunnlaget vil minimere risikoen for over- og underdosering av gravide kvinner.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Gravid, før 16 ukers svangerskap
- Ingen kroniske sykdommer eller kronisk administrerte medisiner
- Singleton eller multippel svangerskap
- Pasienten kan ta aspirin, folat/multivitaminer og andre godkjente samtidige medisiner
- Tar Quetiapin for enhver klinisk indikasjon under graviditet og postpartum
- Har tatt beslutning om Quetiapin-behandling hos forskriver før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler under graviditet med unntakene oppført under inkluderinger
- Rusavhengighet siste 6 måneder
- Selvmordstanker med hensikt eller selvmordsforsøk de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i konsentrasjon-til-dose-forholdet av Quetiapin i plasma
Tidsramme: Mellom 12-15 uker, 22-25 uker, 32-35 uker og 12-15 måneder etter fødsel.
|
Mellom 12-15 uker, 22-25 uker, 32-35 uker og 12-15 måneder etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i skjoldbruskhormonnivåer i plasma
Tidsramme: Mellom 12-15 uker, 22-25 uker, 32-35 uker og 12-15 måneder etter fødsel.
|
Mellom 12-15 uker, 22-25 uker, 32-35 uker og 12-15 måneder etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine L Wisner, M.D., M.S., Northwestern University
- Hovedetterforsker: Hyunyoung Jeong, PharmD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NICHD-1 R01 HD089455-01A1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia