同種幹細胞移植患者に対するポジティブ心理学介入の概念実証試験 (PATH II)
2026年7月20日 更新者：Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital
この調査研究の目的は、造血幹細胞移植を受けたばかりの患者の気分、健康関連の生活の質、および全体的な機能を改善するのに役立つ、健康行動と肯定的な感情の改善に焦点を当てた新しい電話ベースの肯定的な心理学介入であるかどうかを調べることです。血液がん治療の一環としての細胞移植。
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植 (HSCT) は、血液がん患者の命を救う厳しい治療法ですが、しばしば精神的苦痛を引き起こします。 研究者は、この研究が、HSCT患者が幹細胞移植から回復している間に、希望、感謝、充実感などの肯定的な感情を高めるのに役立つように設計された肯定的な心理的介入を研究チームが開発および実装するのに役立つことを願っています. 参加者は、ダナファーバーがん研究所（DFCI）で過去30日間に同種造血幹細胞移植治療を受けた後に選択されます。
このプロジェクトでは、研究者は次のことを望んでいます。
- ポスト HSCT 患者の小さなコホート (N = 20) で、小説、8 週間、電話ベースの肯定的な心理学的介入の実現可能性と受容性をテストします。
- 肯定的な影響や全体的な機能など、関心のある結果に対する介入を完了することの潜在的な利点を探ります。
登録された参加者に関するベースライン情報は、人口の特徴付けに必要な電子医療記録から患者から取得されます。 この情報には、病歴、現在の医療変数、投薬、および社会人口学的データに関するデータが含まれます。
参加者は、移植から約 30 日後に退院が近づいた時点で連絡を受けます。 退院時から移植後 100 日間の訪問までの間に、退院後 4、8、12 週目に 3 回のチェックイン/心理社会的サポートの電話があり、信頼関係を築き、回復について話し合います。 その後、14 週目に、参加者は主治医と面談し、自己評価アンケートに回答します。 参加者はその後、8週間の電話ベースのポジティブ心理学介入を完了し、最後に自己評価アンケートが繰り返されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DFCI入院ユニットで同種HSCTのために入院した血液悪性腫瘍の成人患者 医学的に安定しており、研究アプローチに適しています
- 英語を話す、読む、書く能力
- 電話へのアクセス
除外基準:
- -現在の大うつ病エピソード、双極性障害、精神病、またはミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）で診断された活性物質使用障害
- -インフォームドコンセントを提供する、または精神状態の簡単なインタビュー（BIMS）を介して評価された研究に適切に参加する研究参加者の能力を妨げる認知障害
- 面接を妨げる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポジティブ心理学
参加者は、登録後 4、8、12 週目にチェックイン/心理社会的サポートの電話を受けます。 HSCT 後約 100 日で、参加者は 8 週間のポジティブ心理学プログラムを開始します。これには、介入医 (この場合は主任研究員) との毎週の電話と演習 (つまり、 感謝の手紙を書く、個人の強みを特定する、有意義で楽しい活動を計画する）。 参加者は、ポジティブ心理学介入の前後に、ポジティブな影響、健康行動、および全体的な機能を測定するための自己評価アンケートに記入します。 |
研究介入者との毎週の電話と、8週間にわたるポジティブ心理学の演習。
ポジティブ心理学プログラムの演習には、感謝に基づく活動、強さに基づく活動、意味に基づく活動の 3 つのモジュールが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポジティブ心理学 (PP) 介入の実現可能性
時間枠：ベースライン - 介入の 8 週目
|
実現可能性は、完了した演習の数を調べることによって測定されます。
|
ベースライン - 介入の 8 週目
|
|
演習の受容性: イーズ スコア
時間枠：ベースライン - 介入の 8 週目
|
参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (スコア範囲: 0-10、0 = 非常に困難、10 = 非常に簡単) で測定された、各 PP エクササイズの完了の容易さの評価を提供します。
8 週間すべての評価を平均しました。
|
ベースライン - 介入の 8 週目
|
|
演習の受容性: ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン - 介入の 8 週目
|
参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (スコア範囲: 0 ～ 10、0 = 役に立たなかった、10 = 非常に役に立った) で測定された、各 PP 演習の後に完了の有用性の評価を提供します。
8 週間すべての評価を平均しました。
|
ベースライン - 介入の 8 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PANASスコアの推移
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
|
肯定的および否定的影響スケジュール (PANAS) の肯定的影響項目は、他の介入試験や内科疾患患者で使用される十分に検証された尺度であり、肯定的影響を測定するために使用されます (範囲: 10-50)。
スコアが高いほど、ポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
|
|
LOT-Rスコアの推移
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) は、気質の楽観主義 (範囲: 0-24) を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目の手段です。
スコアが高いほど、気質の楽観主義のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
|
|
HADS スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
|
HADS-うつ病サブスケールと HADS-不安サブスケールで構成されるホスピタル不安およびうつ病スケール (HADS) は、医学的に病気の患者の気分/不安評価を混同する可能性のある身体症状項目がほとんどない、十分に検証されたスケールです。 PP介入。
両方のサブスケールは 7 項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 は臨床的重症度がないか症状がないことを示し、3 は重大な臨床的重症度または症状の頻度の増加を示します。各スケールの最大スコアは 21 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、うつ病または不安のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
|
|
FACT-BMT スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
|
がん治療の機能的評価 - 骨髄移植は、PP 介入の前後に骨髄移植を受ける患者の生活の質の 47 項目の尺度です。
5 つのサブスケールがあり、それぞれ 7 項目とさまざまなスコア範囲を含みます: 身体的健康 (0-28)、社会的/家族的健康 (0-28)、感情的健康 (0-24)、機能的健康(0-28)、移植 (0-40)。
各項目は、各ステートメントに対する患者の同意に基づいて、5 点のリッカート スケールで採点されます。「まったくない」は 0、「少し」は 1、「ある程度」は 2、「かなり」は 3、 「とても」の場合は 4。
各サブスケールで項目を合計して合計を求め、合計を 7 倍し、最後に合計を回答項目数で割ってサブスケール スコアを求めます。
身体的および感情的なサブスケールは逆スコアです。
合計スコアは、サブスケールの合計を合計したもので、範囲は 0 ～ 148 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
|
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
|
|
PROMIS-PF-20 スコアの推移
時間枠：ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
|
患者報告アウトカム測定情報システム - 身体機能は、PP 介入前後の全体的な機能を測定するために使用される十分に検証された尺度です。
PROMIS-Fatigue は、アンケートに記入する人がステートメントまたは質問にどれだけ同意するかに基づいて、5 点のリッカート スケールで採点されます。
最小値は「まったくない」を示す 1 で、最大値は「非常にある」を示す 5 です。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
PROMIS-PF スコアの範囲は 20 ～ 100 で、20 は身体機能のレベルが低いか制限されていることを示し、100 は身体機能の困難がないか高いレベルであることを示します。
|
ベースラインから 8 週間までのスコアの変化
|
|
演習の即時効果: 楽観スコア
時間枠：介入の 1 週目 - 介入の 8 週目
|
参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (スコア範囲: 0 ～ 10、0 = 楽観的でなく、10 = 非常に楽観的) で測定された、各 PP エクササイズの後の現在の楽観的レベルの評価を提供します。
8 週間すべての評価を平均しました。
|
介入の 1 週目 - 介入の 8 週目
|
|
演習の即時効果: 肯定的な影響スコア
時間枠：介入の 1 週目 - 介入の 8 週目
|
参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (スコア範囲: 0-10、0 = 不満、10 = 非常に満足) で測定された、各 PP 演習後の現在のポジティブな影響レベルの評価を提供します。
8 週間すべての評価を平均しました。
|
介入の 1 週目 - 介入の 8 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。