Un ensayo de prueba de concepto de una intervención de psicología positiva para pacientes con trasplante alogénico de células madre (PATH II)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento riguroso para pacientes con cáncer de la sangre que puede salvarles la vida, pero que a menudo causa angustia psicológica. Los investigadores esperan que este estudio ayude al equipo de investigación a desarrollar e implementar una intervención psicológica positiva diseñada para ayudar a los pacientes con HSCT a aumentar las emociones positivas como la esperanza, la gratitud y la satisfacción mientras se recuperan de un trasplante de células madre. Los participantes serán seleccionados después de recibir un tratamiento de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los últimos 30 días en el Dana-Farber Cancer Institute (DFCI).
En este proyecto, los investigadores esperan:
- Pruebe la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención de psicología positiva basada en el teléfono de 8 semanas en una pequeña cohorte de pacientes post-HSCT (N = 20).
- Explore los beneficios potenciales de completar la intervención en los resultados de interés, como el afecto positivo y la función general.
La información de referencia sobre los participantes inscritos se obtendrá de los pacientes de la historia clínica electrónica según sea necesario para la caracterización de nuestra población. Esta información incluirá datos sobre antecedentes médicos, variables médicas actuales, medicamentos y datos sociodemográficos.
Se abordará a los participantes cuando se acerque su alta del hospital, aproximadamente 30 días después de su trasplante. Entre el momento de su alta y su visita de 100 días después del trasplante, habrá tres llamadas telefónicas de control/apoyo psicosocial en las semanas 4, 8 y 12 después del alta para establecer una relación y hablar sobre su recuperación. Luego, en la semana 14, los participantes se reunirán con el investigador principal para completar cuestionarios de autoevaluación. Luego, los participantes completarán una intervención de psicología positiva por teléfono de 8 semanas, al final de la cual se repetirán los cuestionarios de autoevaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas hospitalizados por HSCT alogénico en las unidades de pacientes hospitalizados de DFCI que estén médicamente estables y sean apropiados para el enfoque del estudio
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- Acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- Episodio actual de depresión mayor, trastorno bipolar, psicosis o trastorno activo por consumo de sustancias diagnosticado a través de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Déficits cognitivos que impiden la capacidad de un participante del estudio para dar su consentimiento informado o participar adecuadamente en el estudio evaluado a través de la Entrevista Breve para el Estado Mental (BIMS)
- Condiciones médicas que impiden las entrevistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicologia POSITIVA
Los participantes recibirán llamadas telefónicas de control/apoyo psicosocial en las semanas cuatro, ocho y doce después de la inscripción. Aproximadamente 100 días después del HSCT, los participantes comenzarán un programa de psicología positiva de 8 semanas que incluye llamadas semanales con un intervencionista, en este caso el investigador principal, y ejercicios (es decir, escribir una carta de agradecimiento, identificar fortalezas personales, planificar actividades significativas y agradables). Los participantes completarán cuestionarios de autoevaluación para medir el afecto positivo, los comportamientos de salud y el funcionamiento general antes y después de completar la Intervención de Psicología Positiva. |
Llamadas telefónicas semanales con el intervencionista del estudio y ejercicios de psicología positiva durante un período de 8 semanas.
Los ejercicios del programa de psicología positiva incluyen tres módulos: actividades basadas en la gratitud, actividades basadas en la fuerza y actividades basadas en el significado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de Psicología Positiva (PP)
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8 de intervención
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La viabilidad se medirá examinando el número de ejercicios completados.
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Línea de base - semana 8 de intervención
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Aceptabilidad de los ejercicios: puntaje de facilidad
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8 de intervención
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Los participantes proporcionarán calificaciones de la facilidad de realización después de cada ejercicio de PP, medido en una escala Likert de 10 puntos (rango de puntuación: 0-10, 0 = muy difícil y 10 = muy fácil).
Se promediaron las calificaciones de las 8 semanas.
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Línea de base - semana 8 de intervención
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Aceptabilidad de los ejercicios: puntaje de utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8 de intervención
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Los participantes proporcionarán calificaciones de la utilidad de la finalización después de cada ejercicio de PP, medido en una escala de Likert de 10 puntos (rango de puntuación: 0-10, 0 = nada útil y 10 = muy útil).
Se promediaron las calificaciones de las 8 semanas.
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Línea de base - semana 8 de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones PANAS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas
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Los ítems de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas, se usarán para medir el afecto positivo (rango: 10-50).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en las puntuaciones de LOT-R
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas
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Life Orientation Test-Revised (LOT-R) es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo disposicional.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en las puntuaciones HADS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que consta de la subescala de HADS-depresión y la subescala de HADS-ansiedad, es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos antes y después de la Intervención del PP.
Ambas subescalas constan de 7 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de gravedad clínica o ausencia de síntomas y 3 indica gravedad clínica significativa o aumento de la frecuencia de los síntomas; el puntaje máximo para cada escala es 21 y el puntaje mínimo es 0. Los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión o ansiedad.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en las puntuaciones FACT-BMT
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea es una medida de 47 elementos de la calidad de vida en pacientes que se someten a trasplantes de médula ósea antes y después de la intervención de PP.
Hay cinco subescalas, cada una de las cuales incluye 7 ítems y varios rangos de puntuación: Bienestar físico (0-28), Bienestar social/familiar (0-28), Bienestar emocional (0-24), Bienestar funcional (0-28) y Trasplante (0-40).
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos basada en el acuerdo del paciente con cada afirmación: 0 para "nada", 1 para "un poco", 2 para "algo", 3 para "bastante" y 4 para "mucho".
En cada subescala, sume los elementos para obtener la suma, luego la suma se multiplica por 7 y, finalmente, la suma se divide por el número de elementos respondidos para obtener la puntuación de la subescala.
Las subescalas Física y Emocional se califican de manera inversa.
La puntuación total es la suma del total de la subescala y varía de 0 a 148.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en las puntuaciones de PROMIS-PF-20
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: función física es una escala bien validada que se utiliza para medir la función general antes y después de la intervención de PP.
El PROMIS-Fatiga se puntúa en una escala Likert de 5 puntos basada en el grado de acuerdo con la afirmación o pregunta de la persona que completa el cuestionario.
El valor mínimo es 1 que indica "nada" y el valor máximo es 5 que indica "mucho".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
Los puntajes de PROMIS-PF varían de 20 a 100, donde 20 indica niveles bajos o limitados de funcionamiento físico y 100 indica sin dificultad o niveles altos de funcionamiento físico.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas
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Impacto inmediato de los ejercicios: puntaje de optimismo
Periodo de tiempo: Semana 1 de intervención - Semana 8 de intervención
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Los participantes proporcionarán calificaciones de su nivel actual de optimismo después de cada ejercicio de PP, medido en una escala Likert de 10 puntos (rango de puntuación: 0-10, 0 = nada optimista y 10 = muy optimista).
Se promediaron las calificaciones de las 8 semanas.
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Semana 1 de intervención - Semana 8 de intervención
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Impacto inmediato de los ejercicios: puntaje de afecto positivo
Periodo de tiempo: Semana 1 de intervención - Semana 8 de intervención
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Los participantes proporcionarán calificaciones de su nivel actual de afecto positivo después de cada ejercicio de PP, medido en una escala de Likert de 10 puntos (rango de puntuación: 0-10, 0 = nada feliz y 10 = muy feliz).
Se promediaron las calificaciones de las 8 semanas.
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Semana 1 de intervención - Semana 8 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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