Próba weryfikacji koncepcji pozytywnej interwencji psychologicznej u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (PATH II)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) to rygorystyczne leczenie pacjentów z rakiem krwi, które może uratować życie, ale często powoduje stres psychiczny. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże zespołowi badawczemu opracować i wdrożyć pozytywną interwencję psychologiczną zaprojektowaną, aby pomóc pacjentom po HSCT zwiększyć pozytywne emocje, takie jak nadzieja, wdzięczność i spełnienie, podczas rekonwalescencji po przeszczepie komórek macierzystych. Uczestnicy zostaną wybrani po otrzymaniu allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 30 dni w Dana-Farber Cancer Institute (DFCI).
W ramach tego projektu badacze mają nadzieję:
- Przetestuj wykonalność i akceptowalność nowej, 8-tygodniowej, telefonicznej pozytywnej interwencji psychologicznej w małej kohorcie pacjentów po HSCT (N = 20).
- Zbadaj potencjalne korzyści z zakończenia interwencji w zakresie interesujących wyników, takich jak pozytywny wpływ i ogólna funkcja.
Podstawowe informacje o zarejestrowanych uczestnikach zostaną uzyskane od pacjentów z elektronicznej dokumentacji medycznej, zgodnie z wymaganiami do scharakteryzowania naszej populacji. Informacje te będą obejmować dane dotyczące historii medycznej, aktualnych zmiennych medycznych, leków i danych socjodemograficznych.
Z uczestnikami skontaktujemy się tuż po wypisaniu ze szpitala, około 30 dni po przeszczepie. Pomiędzy czasem ich wypisu a 100-dniową wizytą po przeszczepie, w 4, 8 i 12 tygodniu po wypisaniu ze szpitala odbędą się trzy rozmowy telefoniczne dotyczące odprawy/wsparcia psychospołecznego w celu zbudowania relacji i omówienia ich powrotu do zdrowia. Następnie, w 14 tygodniu, uczestnicy spotkają się z głównym badaczem w celu wypełnienia kwestionariuszy samooceny. Następnie uczestnicy przejdą 8-tygodniową telefoniczną interwencję psychologii pozytywnej, na koniec której zostaną powtórzone kwestionariusze samooceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z nowotworami hematologicznymi hospitalizowani z powodu allogenicznego HSCT w oddziałach szpitalnych DFCI, którzy są stabilni medycznie i kwalifikują się do podejścia badawczego
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
- Dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Obecny epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza lub zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych zdiagnozowane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
- Deficyty poznawcze utrudniające uczestnikowi badania wyrażenie świadomej zgody lub odpowiedni udział w badaniu oceniane za pomocą krótkiego wywiadu dotyczącego stanu psychicznego (BIMS)
- Warunki medyczne wykluczające wywiady
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychologia pozytywna
Uczestnicy otrzymają telefony dotyczące zameldowania/wsparcia psychospołecznego w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu po rejestracji. Około 100 dni po HSCT uczestnicy rozpoczną 8-tygodniowy program pozytywnej psychologii obejmujący cotygodniowe rozmowy z interwencjonistą, w tym przypadku głównym badaczem, oraz ćwiczenia (tj. napisanie listu z podziękowaniami, określenie osobistych mocnych stron, zaplanowanie znaczących i przyjemnych zajęć). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samooceny, aby zmierzyć pozytywny afekt, zachowania zdrowotne i ogólne funkcjonowanie przed i po zakończeniu Pozytywnej Interwencji Psychologicznej. |
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z interwencjonistą badania i ćwiczenia z psychologii pozytywnej przez okres 8 tygodni.
Ćwiczenia programu psychologii pozytywnej obejmują trzy moduły: działania oparte na wdzięczności, działania oparte na sile i działania oparte na znaczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji psychologii pozytywnej (PP).
Ramy czasowe: Linia bazowa – 8 tydzień interwencji
|
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez zbadanie liczby zrealizowanych ćwiczeń.
|
Linia bazowa – 8 tydzień interwencji
|
|
Akceptowalność ćwiczeń: Ocena łatwości
Ramy czasowe: Linia bazowa – 8 tydzień interwencji
|
Po każdym ćwiczeniu PP uczestnicy ocenią łatwość wykonania, mierzoną w 10-punktowej skali Likerta (zakres punktacji: 0-10, 0 = bardzo trudne, 10 = bardzo łatwe).
Oceny ze wszystkich 8 tygodni zostały uśrednione.
|
Linia bazowa – 8 tydzień interwencji
|
|
Akceptowalność ćwiczeń: ocena użyteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa – 8 tydzień interwencji
|
Po każdym ćwiczeniu PP uczestnicy ocenią użyteczność wykonania, mierzoną na 10-punktowej skali Likerta (zakres punktacji: 0-10, 0 = nieprzydatne, 10 = bardzo pomocne).
Oceny ze wszystkich 8 tygodni zostały uśrednione.
|
Linia bazowa – 8 tydzień interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach PANAS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Do pomiaru pozytywnego afektu (zakres: 10-50) zostaną użyte elementy pozytywnego afektu z Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), dobrze zweryfikowanej skali stosowanej w innych badaniach interwencyjnych i u pacjentów z chorobami somatycznymi.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach LOT-R
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R) jest dobrze zweryfikowanym, składającym się z 6 pozycji narzędziem służącym do pomiaru dyspozycyjnego optymizmu (zakres: 0-24).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dyspozycyjnego optymizmu.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach HADS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), która składa się z podskali HADS-depresja i HADS-podskala-lęk, jest dobrze sprawdzoną skalą z kilkoma pozycjami objawów somatycznych, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u chorych medycznie przed i po interwencja PP.
Obie podskale składają się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, gdzie 0 oznacza brak ciężkości klinicznej lub brak objawów, a 3 oznacza znaczne nasilenie kliniczne lub zwiększoną częstość występowania objawów; maksymalny wynik dla każdej skali to 21, a minimalny wynik to 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji lub lęku.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach FACT-BMT
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Przeszczep Szpiku Kostnego jest 47-punktową miarą jakości życia pacjentów poddawanych przeszczepom szpiku kostnego przed i po interwencji PP.
Istnieje pięć podskal, z których każda zawiera 7 pozycji i różne zakresy wyników: dobre samopoczucie fizyczne (0-28), dobre samopoczucie społeczne/rodzinne (0-28), dobre samopoczucie emocjonalne (0-24), dobre samopoczucie funkcjonalne (0-28) i Przeszczep (0-40).
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta w oparciu o zgodność pacjenta z każdym stwierdzeniem: 0 dla „wcale”, 1 dla „trochę”, 2 dla „nieco”, 3 dla „całkiem sporo” i 4 za „bardzo”.
W każdej podskali dodaj elementy, aby uzyskać sumę, następnie sumę mnoży się przez 7, a na koniec sumę dzieli się przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, aby uzyskać wynik podskali.
Podskale Fizyczna i Emocjonalna są punktowane odwrotnie.
Całkowity wynik jest sumą sumy podskali i mieści się w zakresie od 0-148.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach PROMIS-PF-20
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — funkcje fizyczne to dobrze sprawdzona skala używana do pomiaru ogólnej funkcji przed i po interwencji PP.
Zmęczenie PROMIS jest oceniane na 5-punktowej skali Likerta na podstawie tego, jak bardzo osoba wypełniająca kwestionariusz zgadza się z danym stwierdzeniem lub pytaniem.
Minimalna wartość to 1, co oznacza „wcale”, a maksymalna to 5, co oznacza „bardzo”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Wyniki PROMIS-PF wahają się od 20 do 100, przy czym 20 oznacza niższy lub ograniczony poziom funkcjonowania fizycznego, a 100 oznacza brak trudności lub wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Natychmiastowy wpływ ćwiczeń: wynik optymizmu
Ramy czasowe: Tydzień 1 interwencji - Tydzień 8 interwencji
|
Uczestnicy ocenią swój obecny poziom optymizmu po każdym ćwiczeniu PP, mierzony na 10-punktowej skali Likerta (zakres punktacji: 0-10, 0 = brak optymizmu i 10 = bardzo optymizm).
Oceny ze wszystkich 8 tygodni zostały uśrednione.
|
Tydzień 1 interwencji - Tydzień 8 interwencji
|
|
Natychmiastowy wpływ ćwiczeń: pozytywny wynik afektu
Ramy czasowe: Tydzień 1 interwencji - Tydzień 8 interwencji
|
Uczestnicy oceniają swój obecny poziom pozytywnego afektu po każdym ćwiczeniu PP, mierzony na 10-punktowej skali Likerta (zakres punktacji: 0-10, 0 = niezadowolony i 10 = bardzo szczęśliwy).
Oceny ze wszystkich 8 tygodni zostały uśrednione.
|
Tydzień 1 interwencji - Tydzień 8 interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .