Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív pszichológiai beavatkozás elméleti próbája allogén őssejt-transzplantált betegek számára (PATH II)

2023. november 9. frissítette: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, Brigham and Women's Hospital
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy egy új, telefonos pozitív pszichológiai beavatkozás, amely az egészségmagatartás és a pozitív érzelmek javítására összpontosít, segíthet-e javítani a hangulatot, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és az általános funkciót olyan betegeknél, akik éppen vérképzőszervi kezelésen estek át. sejttranszplantáció a vérrák kezelésének részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szigorú kezelés a vérrákos betegek számára, amely életmentő lehet, de gyakran pszichés szorongást okoz. A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány segíteni fogja a kutatócsoportot egy pozitív pszichológiai beavatkozás kidolgozásában és végrehajtásában, amelynek célja, hogy segítse a HSCT-betegek pozitív érzelmeinek fokozását, mint például a remény, a hála és a beteljesülés, miközben felépülnek az őssejt-transzplantációból. A résztvevőket azután választják ki, hogy az elmúlt 30 napban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs kezelésben részesültek a Dana-Farber Cancer Institute-ban (DFCI).

Ebben a projektben a nyomozók azt remélik, hogy:

  1. Tesztelje egy újszerű, 8 hetes, telefonos pozitív pszichológiai beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát HSCT utáni betegek egy kis csoportjában (N = 20).
  2. Fedezze fel a beavatkozás befejezésének lehetséges előnyeit az érdeklődésre számot tartó eredmények tekintetében, mint például a pozitív hatás és az általános funkció.

A beiratkozott résztvevőkkel kapcsolatos alapinformációkat a betegektől az elektronikus kórlapból szerezzük be, amint az populációnk jellemzéséhez szükséges. Ez az információ tartalmazni fogja a kórtörténetre, az aktuális orvosi változókra, a gyógyszerekre és a szociodemográfiai adatokra vonatkozó adatokat.

A résztvevőket a kórházból való hazabocsátás közeledtével, körülbelül 30 nappal az átültetés után felkeresik. Elbocsátásuk és a transzplantáció utáni 100 napos látogatásuk között három bejelentkezési/pszichoszociális támogatási telefonhívás lesz a kibocsátás utáni 4., 8. és 12. héten, hogy kapcsolatot építsenek ki és megvitassák gyógyulásukat. Ezután a 14. héten a résztvevők találkoznak a vezető kutatóval, hogy kitöltsék az önértékelő kérdőíveket. A résztvevők ezután egy 8 hetes telefonos pozitív pszichológiai beavatkozást töltenek ki, melynek végén megismétlik az önértékelő kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DFCI fekvőbeteg osztályain allogén HSCT miatt kórházba került rosszindulatú hematológiai daganatos felnőtt betegek, akik orvosilag stabilak és megfelelőek a vizsgálati megközelítéshez
  • Tud angolul beszélni, olvasni és írni
  • Hozzáférés egy telefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód, bipoláris zavar, pszichózis vagy hatóanyag-használati rendellenesség, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével diagnosztizáltak
  • Kognitív hiányosságok, amelyek akadályozzák a vizsgálatban résztvevőket abban, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, vagy megfelelően részt vegyenek a vizsgálatban, amelyet a Brief Interview for Mental Status (BIMS) értékeltek.
  • Az interjúkat kizáró egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitív Pszichológia

A résztvevők a bejelentkezést követő negyedik, nyolcadik és tizenkettedik héten kapnak bejelentkezési/pszichoszociális támogatási telefonhívásokat.

Körülbelül 100 nappal a HSCT után a résztvevők egy 8 hetes pozitív pszichológiai programba kezdenek, amely heti beszélgetéseket foglal magában egy intervenciós szakemberrel, ebben az esetben a vezető kutatóval, és gyakorlatokat (pl. hálalevél írása, személyes erősségek azonosítása, tartalmas és élvezetes tevékenységek tervezése).

A résztvevők önértékelő kérdőíveket töltenek ki a pozitív hatás, az egészségmagatartás és az általános funkció mérésére a pozitív pszichológiai beavatkozás elvégzése előtt és után.
Viselkedési: Pozitív pszichológiai beavatkozás
Heti telefonhívások a vizsgálati intervenciós szakemberrel és pozitív pszichológiai gyakorlatok 8 héten keresztül. A pozitív pszichológiai program gyakorlatai három modulból állnak: hála alapú tevékenységek, erő alapú tevékenységek és jelentésalapú tevékenységek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív pszichológiai (PP) beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot - a beavatkozás 8. hete
A megvalósíthatóságot az elvégzett gyakorlatok számának vizsgálatával mérik.
Alapállapot - a beavatkozás 8. hete
A gyakorlatok elfogadhatósága: Könnyű pontszám
Időkeret: Alapállapot - a beavatkozás 8. hete
A résztvevők minden PP gyakorlat után értékelést adnak a könnyű teljesíthetőségről, 10 pontos Likert-skálán mérve (pontszámtartomány: 0-10, 0 = nagyon nehéz és 10 = nagyon könnyű). Mind a 8 hét értékeléseit átlagolták.
Alapállapot - a beavatkozás 8. hete
A gyakorlatok elfogadhatósága: Hasznossági pontszám
Időkeret: Alapállapot - a beavatkozás 8. hete
A résztvevők minden PP-gyakorlat után értékelik a teljesítési hasznosságot, 10 pontos Likert-skálán mérve (pontszámtartomány: 0-10, 0 = nem hasznos és 10 = nagyon hasznos). Mind a 8 hét értékeléseit átlagolták.
Alapállapot - a beavatkozás 8. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a PANAS-pontszámokban
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hétre
A pozitív hatások mérésére a Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS), egy jól validált skála, amelyet más intervenciós vizsgálatokban és egészségügyi betegségben szenvedő betegeknél használnak, a pozitív hatások mérésére használják (Tartomány: 10-50). A magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek.
A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hétre
Változások a LOT-R pontszámokban
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hétre
A Life Orientation Test-Revised (LOT-R) egy jól validált, 6 elemből álló műszer a diszpozíciós optimizmus mérésére (tartomány: 0-24). A magasabb pontszámok magasabb szintű diszpozíciós optimizmust jeleznek.
A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hétre
Változások a HADS-pontszámokban
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hétre
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), amely a HADS-depresszió alskálából és a HADS-szorongás alskálából áll, egy jól validált skála, amely néhány szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél a kezelés előtt és után. PP beavatkozás. Mindkét alskála 7 tételből áll, és mindegyik elem 0-3 skálán van értékelve, a 0 a klinikai súlyosság hiányát vagy a tünetek hiányát, a 3 pedig a jelentős klinikai súlyosságot vagy a tünetek megnövekedett gyakoriságát jelzi; a maximális pontszám minden skálán 21, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót vagy szorongást jeleznek.
A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hétre
Változások a FACT-BMT pontszámokban
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hétre
A rákterápia funkcionális értékelése – a csontvelő-transzplantáció 47 tételből álló mérőszáma a csontvelő-transzplantáción átesett betegek életminőségének a PP beavatkozás előtt és után. Öt alskála van, amelyek mindegyike 7 elemet és különböző pontszámtartományokat tartalmaz: Fizikai jólét (0-28), Szociális/családi jólét (0-28), Érzelmi jóllét (0-24), Funkcionális jóllét (0-28) és Transzplantáció (0-40). Az egyes tételeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelik, a páciens egyetértése alapján: 0 az "egyáltalán nem", 1 az "egy kicsit", 2 az "egy kicsit", 3 az "egy kicsit" és 4 a "nagyon" szóra. Minden alskálában összeadjuk az elemeket, hogy megkapjuk az összeget, majd az összeget megszorozzuk 7-tel, végül az összeget elosztjuk a megválaszolt tételek számával, hogy megkapjuk az alskála pontszámát. A Fizikai és Érzelmi alskálák pontozása fordított. Az összpontszám az alskála összértékének összege, és 0 és 148 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hétre
Változások a PROMIS-PF-20 pontszámokban
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hétre
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Physical Function egy jól validált skála, amelyet az általános funkció mérésére használnak a PP beavatkozás előtt és után. A PROMIS-Fáradtság értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, attól függően, hogy a kérdőívet kitöltő személy mennyire ért egyet az állítással vagy kérdéssel. A minimális érték 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a maximális érték pedig 5 azt jelenti, hogy "nagyon". A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek. A PROMIS-PF pontszámok 20 és 100 között mozognak, ahol a 20 a fizikai működés alacsonyabb vagy korlátozott szintjét jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincs nehézség vagy magasabb a fizikai működés.
A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hétre
A gyakorlatok azonnali hatása: Optimizmus pontszám
Időkeret: A beavatkozás 1. hete - A beavatkozás 8. hete
A résztvevők minden PP-gyakorlat után értékelni fogják jelenlegi optimizmusukat, egy 10 pontos Likert-skálán mérve (pontszámtartomány: 0-10, 0 = nem optimista és 10 = nagyon optimista). Mind a 8 hét értékeléseit átlagolták.
A beavatkozás 1. hete - A beavatkozás 8. hete
A gyakorlatok azonnali hatása: Pozitív hatáspontszám
Időkeret: A beavatkozás 1. hete - A beavatkozás 8. hete
A résztvevők minden PP-gyakorlat után értékelést adnak a pozitív hatás jelenlegi szintjéről, egy 10 pontos Likert-skálán mérve (pontszámtartomány: 0-10, 0 = nem boldog és 10 = nagyon boldog). Mind a 8 hét értékeléseit átlagolták.
A beavatkozás 1. hete - A beavatkozás 8. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hermioni Lokko, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-225

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus / limfoid rák

Klinikai vizsgálatok a Pozitív pszichológiai beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel