Positiivisen psykologisen intervention konseptikoe allogeenisille kantasolusiirtopotilaille (PATH II)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi puhelinpohjainen positiivinen psykologinen interventio, joka keskittyy terveyskäyttäytymisen ja positiivisten tunteiden parantamiseen, auttaa parantamaan mielialaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä toimintaa potilailla, joille on juuri tehty hematopoieettinen varsi. solunsiirto osana verisyöpähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on tiukka hoito verisyöpäpotilaille, joka voi pelastaa hengen, mutta aiheuttaa usein psyykkistä kärsimystä. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus auttaa tutkimusryhmää kehittämään ja toteuttamaan positiivista psykologista interventiota, joka on suunniteltu auttamaan HSCT-potilaita lisäämään positiivisia tunteita, kuten toivoa, kiitollisuutta ja täyttymystä toipuessaan kantasolusiirrosta. Osallistujat valitaan saatuaan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirtohoidon viimeisen 30 päivän aikana Dana-Farber Cancer Institutessa (DFCI).
Tässä hankkeessa tutkijat toivovat:
- Testaa uuden, 8 viikkoa kestävän puhelinpohjaisen positiivisen psykologisen intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pienessä HSCT-potilaiden ryhmässä (N = 20).
- Tutki toimenpiteen suorittamisen mahdollisia etuja kiinnostavien tulosten perusteella, kuten positiivinen vaikutus ja yleinen toiminta.
Perustiedot ilmoittautuneista osallistujista saadaan potilailta sähköisestä sairauskertomuksesta populaatiomme karakterisoimiseksi. Nämä tiedot sisältävät tietoja sairaushistoriasta, tämänhetkisistä lääketieteellisistä muuttujista, lääkkeistä ja sosiodemografisista tiedoista.
Osallistujia lähestytään heidän kotiutumisensa lähestyessä sairaalasta, noin 30 päivää elinsiirron jälkeen. Kotiutuksen ja 100 päivän eläimen jälkeisen käynnin välillä tulee kolme lähtöselvitys-/psykososiaalisen tuen puhelua viikoilla 4, 8 ja 12 kotiutuksen jälkeen, jotta voidaan rakentaa suhdetta ja keskustella heidän toipumisestaan. Sitten viikolla 14 osallistujat tapaavat päätutkijan ja täyttävät itsearviointikyselyt. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 8 viikon puhelinpohjaisen positiivisen psykologian intervention, jonka lopussa itsearviointikyselyt toistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on viety sairaalaan allogeenisen HSCT:n vuoksi DFCI:n laitosyksiköissä, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat ja sopivat tutkimusmenetelmään
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia
- Pääsy puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai aktiivisten aineiden käyttöhäiriö, joka on diagnosoitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen kautta
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät tutkimukseen osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua riittävästi tutkimukseen, joka on arvioitu BIMS:n (Brief Interview for Mental Status) avulla.
- Lääketieteelliset olosuhteet estävät haastattelut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen psykologia
Osallistujat saavat sisäänkirjautumis-/psykososiaalisen tuen puhelut viikolla neljä, kahdeksan ja kaksitoista ilmoittautumisen jälkeen. Noin 100 päivää HSCT:n jälkeen osallistujat aloittavat 8 viikon positiivisen psykologian ohjelman, joka sisältää viikoittaisia puheluita interventioterapeutin, tässä tapauksessa päätutkijan, kanssa ja harjoituksia (ts. kiitoskirjeen kirjoittaminen, henkilökohtaisten vahvuuksien tunnistaminen, mielekkään ja nautinnollisen toiminnan suunnittelu). Osallistujat täyttävät itsearviointikyselyt positiivisen vaikutuksen, terveyskäyttäytymisen ja yleisen toiminnan mittaamiseksi ennen positiivisen psykologian interventiota ja sen jälkeen. |
Viikoittaiset puhelut tutkimusinterventoijan kanssa ja positiivisen psykologian harjoituksia 8 viikon ajan.
Positiivisen psykologian ohjelman harjoitukset sisältävät kolme moduulia: kiitollisuuspohjainen toiminta, voimapohjainen toiminta ja merkityksellinen toiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen psykologian (PP) intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - interventioviikko 8
|
Toteutettavuutta mitataan tutkimalla suoritettujen harjoitusten määrää.
|
Lähtötilanne - interventioviikko 8
|
|
Harjoitusten hyväksyttävyys: Helppo pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - interventioviikko 8
|
Osallistujat antavat jokaisen PP-harjoituksen jälkeen arviot suorituksen helppoudesta mitattuna 10-pisteen Likert-asteikolla (pistemääräalue: 0-10, 0 = erittäin vaikeaa ja 10 = erittäin helppoa).
Kaikkien 8 viikon arviot laskettiin keskiarvoiksi.
|
Lähtötilanne - interventioviikko 8
|
|
Harjoitusten hyväksyttävyys: hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - interventioviikko 8
|
Osallistujat arvioivat suorituksen hyödyllisyyttä jokaisen PP-harjoituksen jälkeen mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla (pistemääräalue: 0-10, 0 = ei hyödyllistä ja 10 = erittäin hyödyllinen).
Kaikkien 8 viikon arviot laskettiin keskiarvoiksi.
|
Lähtötilanne - interventioviikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PANAS-pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisten vaikutusten kohteita, joka on hyvin validoitu asteikko, jota käytetään muissa interventiotutkimuksissa ja potilailla, joilla on sairaus, käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen (alue: 10-50).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Muutokset LOT-R-pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) on hyvin validoitu 6-osainen instrumentti, jota käytetään dispositiooptimismin mittaamiseen (alue: 0-24).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa asenneoptimismia.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Muutokset HADS-pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), joka koostuu HADS-masennusala-asteikosta ja HADS-ahdistuneisuusasteikosta, on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arviointia lääketieteellisesti sairailla potilailla ennen ja jälkeen. PP-interventio.
Molemmat ala-asteikot koostuvat 7 kohdasta, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, 0 osoittaa, ettei kliinistä vakavuutta tai oireiden puutetta, ja 3 osoittaa merkittävää kliinistä vakavuutta tai lisääntynyttä oireiden esiintymistiheyttä; kunkin asteikon maksimipistemäärä on 21 ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta tai ahdistusta.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Muutokset FACT-BMT-pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – luuydinsiirto on 47 kohdan mittaus potilaiden elämänlaadusta, joille tehdään luuydinsiirto ennen ja jälkeen PP-toimenpiteen.
Alaasteikkoja on viisi, joista jokainen sisältää 7 kohdetta ja erilaisia pistealueita: fyysinen hyvinvointi (0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (0-28), emotionaalinen hyvinvointi (0-24), toiminnallinen hyvinvointi. (0-28) ja Transplant (0-40).
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka perustuu potilaan suostumukseen kunkin lausunnon kanssa: 0 tarkoittaa "ei ollenkaan", 1 tarkoittaa "vähän", 2 tarkoittaa "vähän", 3 tarkoittaa "melko vähän" ja 4 "erittäin paljon".
Laske kussakin ala-asteikossa kohteet yhteen saadaksesi summan, sitten summa kerrotaan 7:llä ja lopuksi summa jaetaan vastattujen kohtien määrällä saadaksesi ala-asteikko.
Fyysinen ja emotionaalinen alaasteikko pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispistemäärä on aliasteikon kokonaissumman summa, joka on laskettu yhteen ja vaihtelee välillä 0-148.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Muutokset PROMIS-PF-20-pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – fyysinen toiminta on hyvin validoitu asteikko, jota käytetään yleisen toiminnan mittaamiseen ennen PP-interventiota ja sen jälkeen.
PROMIS-väsymys pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla sen mukaan, kuinka paljon kyselylomakkeen täyttäjä on samaa mieltä väitteen tai kysymyksen kanssa.
Pienin arvo on 1, joka tarkoittaa "ei ollenkaan" ja maksimiarvo on 5, joka tarkoittaa "erittäin paljon".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
PROMIS-PF-pisteet vaihtelevat välillä 20-100, joista 20 osoittaa heikompaa tai rajoitettua fyysistä toimintakykyä ja 100 osoittaa, että fyysinen toiminta ei ole vaikeutunut tai on korkeampi.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Harjoitusten välitön vaikutus: Optimismipisteet
Aikaikkuna: Interventioviikko 1 - Interventioviikko 8
|
Osallistujat antavat arviot nykyisestä optimismitasostaan jokaisen PP-harjoituksen jälkeen mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla (pistemääräalue: 0-10, 0 = ei optimistinen ja 10 = erittäin optimistinen).
Kaikkien 8 viikon arviot laskettiin keskiarvoiksi.
|
Interventioviikko 1 - Interventioviikko 8
|
|
Harjoitusten välitön vaikutus: Positiivinen vaikutuspiste
Aikaikkuna: Interventioviikko 1 - Interventioviikko 8
|
Osallistujat antavat arviot nykyisestä positiivisen vaikutuksensa tasosta jokaisen PP-harjoituksen jälkeen mitattuna 10-pisteen Likert-asteikolla (pistemääräalue: 0-10, 0 = ei tyytyväinen ja 10 = erittäin onnellinen).
Kaikkien 8 viikon arviot laskettiin keskiarvoiksi.
|
Interventioviikko 1 - Interventioviikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .