Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průkaz koncepce pozitivní psychologické intervence u pacientů s alogenní transplantací kmenových buněk (PATH II)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, Brigham and Women's Hospital
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda nová telefonická intervence pozitivní psychologie, která se zaměřuje na zlepšení zdravotního chování a pozitivních emocí, může pomoci zlepšit náladu, kvalitu života související se zdravím a celkovou funkci u pacientů, kteří právě prodělali hematopoetický kmen. transplantace buněk jako součást léčby rakoviny krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je přísná léčba pacientů s rakovinou krve, která může zachránit život, ale často způsobuje psychické potíže. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie pomůže výzkumnému týmu vyvinout a implementovat pozitivní psychologickou intervenci navrženou tak, aby pomohla pacientům s HSCT zvýšit pozitivní emoce, jako je naděje, vděčnost a naplnění, zatímco se zotavují z transplantace kmenových buněk. Účastníci budou vybráni poté, co v posledních 30 dnech podstoupí alogenní transplantaci krvetvorných buněk v Dana-Farber Cancer Institute (DFCI).

V tomto projektu vyšetřovatelé doufají, že:

  1. Otestujte proveditelnost a přijatelnost nové, 8týdenní, telefonické pozitivní psychologické intervence na malé kohortě pacientů po HSCT (N = 20).
  2. Prozkoumejte potenciální přínosy dokončení intervence na výsledky zájmu, jako je pozitivní vliv a celková funkce.

Základní informace o zapsaných účastnících budou získány od pacientů z elektronické lékařské dokumentace, jak je požadováno pro charakterizaci naší populace. Tyto informace budou zahrnovat údaje týkající se anamnézy, aktuálních zdravotních proměnných, léků a sociodemografických údajů.

Účastníci budou osloveni, jakmile se blíží jejich propuštění z nemocnice, přibližně 30 dní po jejich transplantaci. Mezi dobou jejich propuštění a jejich 100denní návštěvou po transplantaci proběhnou tři telefonické hovory pro kontrolu/psychosociální podporu ve 4., 8. a 12. týdnu po propuštění za účelem navázání vztahu a prodiskutování jejich zotavení. Poté, v týdnu 14, se účastníci setkají s hlavním výzkumníkem, aby vyplnili sebehodnotící dotazníky. Účastníci poté absolvují 8týdenní telefonickou pozitivní psychologickou intervenci, na jejímž konci budou zopakovány sebehodnotící dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s hematologickými malignitami hospitalizovaní pro alogenní HSCT na lůžkových jednotkách DFCI, kteří jsou lékařsky stabilní a vhodní pro studijní přístup
  • Schopnost mluvit, číst a psát anglicky
  • Přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Současná velká depresivní epizoda, bipolární porucha, psychóza nebo porucha způsobená užíváním účinných látek diagnostikovaná prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Kognitivní deficity, které brání účastníkovi studie ve schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo se adekvátně účastnit studie hodnocené prostřednictvím Brief Interview for Mental Status (BIMS)
  • Zdravotní stav vylučující pohovory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní psychologie

Účastníci obdrží telefonáty pro check-in/psychosociální podporu v týdnech čtyři, osm a dvanáct po zápisu.

Přibližně 100 dní po HSCT zahájí účastníci 8týdenní program pozitivní psychologie zahrnující týdenní hovory s intervencí, v tomto případě hlavním výzkumníkem, a cvičení (tj. psaní děkovného dopisu, identifikace osobních silných stránek, plánování smysluplných a příjemných aktivit).

Účastníci vyplní sebehodnotící dotazníky k měření pozitivního vlivu, zdravotního chování a celkové funkce před a po dokončení intervence pozitivní psychologie.
Behaviorální: Pozitivní psychologická intervence
Týdenní telefonáty se studijním interventem a cvičení pozitivní psychologie po dobu 8 týdnů. Programová cvičení pozitivní psychologie zahrnuje tři moduly: aktivity založené na vděčnosti, aktivity založené na síle a aktivity založené na smyslu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence pozitivní psychologie (PP).
Časové okno: Výchozí stav – 8. týden intervence
Proveditelnost bude měřena zkoumáním počtu dokončených cvičení.
Výchozí stav – 8. týden intervence
Přijatelnost cvičení: Snadné skóre
Časové okno: Výchozí stav – 8. týden intervence
Účastníci poskytnou hodnocení snadnosti dokončení po každém cvičení PP, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (rozsah skóre: 0-10, 0 = velmi obtížné a 10 = velmi snadné). Hodnocení ze všech 8 týdnů bylo zprůměrováno.
Výchozí stav – 8. týden intervence
Přijatelnost cvičení: Užitečné skóre
Časové okno: Výchozí stav – 8. týden intervence
Účastníci poskytnou hodnocení užitečnosti dokončení po každém cvičení PP, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (rozsah skóre: 0-10, 0 = nepomáhá a 10 = velmi pomáhá). Hodnocení ze všech 8 týdnů bylo zprůměrováno.
Výchozí stav – 8. týden intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre PANAS
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Položky pozitivního vlivu v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích a u pacientů se zdravotním onemocněním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50). Vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny ve skóre LOT-R
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dispozičního optimismu.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny ve skóre HADS
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), která se skládá ze subškály deprese HADS a subškály úzkosti HADS, je dobře ověřená škála s několika položkami somatických symptomů, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů před a po PP zásah. Obě subškály se skládají ze 7 položek a každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, přičemž 0 znamená žádnou klinickou závažnost nebo nedostatek příznaků a 3 znamená významnou klinickou závažnost nebo zvýšenou frekvenci příznaků; maximální skóre je pro každou stupnici 21 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese nebo úzkosti.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny ve skóre FACT-BMT
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Funkční hodnocení onkologické terapie – transplantace kostní dřeně je 47-položkovým měřítkem kvality života u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně před a po intervenci PP. Existuje pět podškál, každá obsahuje 7 položek a různé rozsahy skóre: fyzická pohoda (0-28), sociální/rodinná pohoda (0-28), emocionální pohoda (0-24), funkční pohoda (0-28) a transplantace (0-40). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále na základě souhlasu pacienta s každým výrokem: 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „trochu“, 2 pro „poněkud“, 3 pro „docela málo“ a 4 pro "velmi mnoho." V každé subškále sečte položky dohromady, abyste získali součet, pak se součet vynásobí 7 a nakonec se součet vydělí počtem odpovědí pro získání skóre subškály. Subškály Fyzická a Emocionální jsou hodnoceny obráceně. Celkové skóre je součtem součtu subškály a pohybuje se od 0 do 148. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny ve skóre PROMIS-PF-20
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – fyzikální funkce je dobře ověřená škála používaná k měření celkové funkce před a po PP intervenci. PROMIS-Únava se hodnotí na 5bodové Likertově škále podle toho, jak moc osoba vyplňující dotazník souhlasí s tvrzením nebo otázkou. Minimální hodnota je 1, což znamená „vůbec ne“ a maximální hodnota je 5, což znamená „velmi mnoho“. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Skóre PROMIS-PF se pohybuje od 20 do 100, přičemž 20 znamená nižší nebo omezenou úroveň fyzického fungování a 100 znamená žádné potíže nebo vyšší úroveň fyzického fungování.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Okamžitý dopad cvičení: skóre optimismu
Časové okno: 1. týden intervence - 8. týden intervence
Účastníci poskytnou hodnocení své současné úrovně optimismu po každém cvičení PP, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (rozsah skóre: 0-10, 0 = neoptimistický a 10 = velmi optimistický). Hodnocení ze všech 8 týdnů bylo zprůměrováno.
1. týden intervence - 8. týden intervence
Okamžitý dopad cvičení: Skóre pozitivního vlivu
Časové okno: 1. týden intervence - 8. týden intervence
Účastníci poskytnou hodnocení své současné úrovně pozitivního vlivu po každém cvičení PP, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (rozsah skóre: 0-10, 0 = nespokojený a 10 = velmi šťastný). Hodnocení ze všech 8 týdnů bylo zprůměrováno.
1. týden intervence - 8. týden intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermioni Lokko, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit