Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En begrepsprøve av en positiv psykologisk intervensjon for allogene stamcelletransplanterte pasienter (PATH II)

9. november 2023 oppdatert av: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om en ny telefonbasert positiv psykologisk intervensjon som fokuserer på å forbedre helseatferd og positive følelser kan bidra til å forbedre humør, helserelatert livskvalitet og generell funksjon hos pasienter som nettopp har gjennomgått hematopoetisk stamme. celletransplantasjon som en del av blodkreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en streng behandling for blodkreftpasienter som kan være livreddende, men ofte forårsaker psykiske plager. Etterforskerne håper at denne studien vil hjelpe forskerteamet til å utvikle og implementere en positiv psykologisk intervensjon designet for å hjelpe HSCT-pasienter med å øke positive følelser som håp, takknemlighet og tilfredsstillelse mens de blir friske etter en stamcelletransplantasjon. Deltakerne vil bli valgt etter å ha mottatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsbehandling i løpet av de siste 30 dagene ved Dana-Farber Cancer Institute (DFCI).

I dette prosjektet håper etterforskerne å:

  1. Test gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny, 8-ukers, telefonbasert positiv psykologisk intervensjon i en liten kohort av post-HSCT-pasienter (N = 20).
  2. Utforsk potensielle fordeler ved å fullføre intervensjonen på resultater av interesse, for eksempel positiv påvirkning og generell funksjon.

Baselineinformasjon om påmeldte deltakere vil bli innhentet fra pasienter fra den elektroniske journalen som kreves for karakterisering av vår populasjon. Denne informasjonen vil inkludere data om medisinsk historie, aktuelle medisinske variabler, medisiner og sosiodemografiske data.

Deltakerne vil bli kontaktet når de nærmer seg utskrivning fra sykehuset, omtrent 30 dager etter transplantasjonen. Mellom tidspunktet for utskrivningen og deres 100-dagers besøk etter transplantasjonen, vil det være tre telefonsamtaler for innsjekking/psykososial støtte i uke 4, 8 og 12 etter utskrivning for å bygge relasjoner og diskutere tilfriskning. Deretter, i uke 14, vil deltakerne møte hovedetterforskeren for å fylle ut selvevalueringsspørreskjemaer. Deltakerne vil deretter gjennomføre en 8-ukers telefonbasert positiv psykologisk intervensjon, på slutten av denne vil selvevalueringsspørreskjemaene gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med hematologiske maligniteter innlagt på sykehus for allogen HSCT ved DFCI døgnavdelinger som er medisinsk stabile og passende for studietilnærming
  • Evne til å snakke, lese og skrive engelsk
  • Tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse, psykose eller forstyrrelse av aktiv stoffbruk diagnostisert via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Kognitive mangler som hindrer en studiedeltakers evne til å gi informert samtykke eller delta tilstrekkelig i studien vurdert via Brief Interview for Mental Status (BIMS)
  • Medisinske tilstander som utelukker intervjuer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv psykologi

Deltakerne vil motta innsjekking/psykososial støttetelefoner i uke fire, åtte og tolv etter påmelding.

Omtrent 100 dager etter HSCT vil deltakerne starte et 8-ukers program for positiv psykologi som involverer ukentlige samtaler med en intervensjonist, i dette tilfellet hovedetterforskeren, og øvelser (dvs. skrive et takknemlighetsbrev, identifisere personlige styrker, planlegge meningsfylte og hyggelige aktiviteter).

Deltakerne vil fylle ut selvevalueringsspørreskjemaer for å måle positiv påvirkning, helseatferd og generell funksjon før og etter å ha fullført den positive psykologiske intervensjonen.
Atferdsmessig: Positiv psykologisk intervensjon
Ukentlige telefonsamtaler med studieintervensjonisten og positiv psykologiøvelser over en 8-ukers periode. Øvelsene i programmet for positiv psykologi inkluderer tre moduler: takknemlighetsbaserte aktiviteter, styrkebaserte aktiviteter og meningsbaserte aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon i positiv psykologi (PP).
Tidsramme: Baseline - uke 8 med intervensjon
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å undersøke antall gjennomførte øvelser.
Baseline - uke 8 med intervensjon
Akseptabilitet av øvelser: Enkel poengsum
Tidsramme: Baseline - uke 8 med intervensjon
Deltakerne vil gi vurderinger av enkel gjennomføring etter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (poengområde: 0-10, 0 = veldig vanskelig og 10 = veldig lett). Vurderinger fra alle 8 uker ble beregnet som gjennomsnitt.
Baseline - uke 8 med intervensjon
Akseptabilitet av øvelser: Utility Score
Tidsramme: Baseline - uke 8 med intervensjon
Deltakerne vil gi vurderinger av nytten av fullføring etter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (poengområde: 0-10, 0 = ikke nyttig og 10 = veldig nyttig). Vurderinger fra alle 8 uker ble beregnet som gjennomsnitt.
Baseline - uke 8 med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PANAS-score
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
Punktene for positiv påvirkning på positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med medisinsk sykdom, vil bli brukt til å måle positiv påvirkning (område: 10-50). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
Endringer i LOT-R-score
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et godt validert 6-element instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (Rekkevidde: 0-24). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av disposisjonell optimisme.
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
Endringer i HADS-score
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av HADS-depresjon-underskalaen og HADS-angst-underskalaen, er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre stemnings-/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter før og etter PP intervensjon. Begge underskalaene består av 7 elementer, og hvert element er skåret på en 0-3 skala, 0 indikerer ingen klinisk alvorlighetsgrad eller mangel på symptomer, og 3 indikerer signifikant klinisk alvorlighetsgrad eller økt symptomfrekvens; den maksimale poengsummen er for hver skala 21 og minimumsskåren er 0. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon eller angst.
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
Endringer i FACT-BMT-score
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant er et 47-element mål på livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjoner før og etter PP-intervensjonen. Det er fem underskalaer, som hver inkluderer 7 elementer og ulike poengområder: Fysisk velvære (0-28), sosialt velvære/familiens velvære (0-28), emosjonelt velvære (0-24), funksjonelt velvære (0-28) og Transplantasjon (0-40). Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala basert på pasientens enighet med hvert utsagn: 0 for "ikke i det hele tatt", 1 for "litt", 2 for "noe", 3 for "ganske mye" og 4 for "veldig mye." I hver underskala, legg sammen elementer for å få summen, deretter multipliseres summen med 7, og til slutt deles summen på antall besvarte elementer for å få delskalaen. De fysiske og emosjonelle underskalaene gis omvendt poengsum. Den totale poengsummen er summen av delskalaen lagt sammen og varierer fra 0-148. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
Endringer i PROMIS-PF-20 score
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet - Fysisk funksjon er en godt validert skala som brukes til å måle generell funksjon før og etter PP-intervensjonen. PROMIS-Tretthet skåres på en 5-punkts Likert-skala basert på hvor enig personen som fyller ut spørreskjemaet i påstanden eller spørsmålet. Minimumsverdien er 1 som indikerer "ikke i det hele tatt" og maksimumsverdien er 5 som indikerer "veldig mye". Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet. PROMIS-PF-skårene varierer fra 20-100, hvor 20 indikerer lavere eller begrensede nivåer av fysisk funksjon og 100 indikerer ingen vanskeligheter eller høyere nivåer av fysisk funksjon.
Endring i poengsum fra baseline til 8 uker
Umiddelbar effekt av øvelser: Optimismescore
Tidsramme: Uke 1 med intervensjon - Uke 8 med intervensjon
Deltakerne vil gi vurderinger av deres nåværende nivå av optimisme etter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (poengområde: 0-10, 0 = ikke optimistisk og 10 = veldig optimistisk). Vurderinger fra alle 8 uker ble beregnet som gjennomsnitt.
Uke 1 med intervensjon - Uke 8 med intervensjon
Umiddelbar effekt av øvelser: positiv effekt
Tidsramme: Uke 1 med intervensjon - Uke 8 med intervensjon
Deltakerne vil gi vurderinger av deres nåværende nivå av positiv effekt etter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (poengområde: 0-10, 0 = ikke fornøyd og 10 = veldig fornøyd). Vurderinger fra alle 8 uker ble beregnet som gjennomsnitt.
Uke 1 med intervensjon - Uke 8 med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hermioni Lokko, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk/lymfoid kreft

Kliniske studier på Positiv psykologisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere