Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции положительного психологического вмешательства у пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток (PATH II)

9 ноября 2023 г. обновлено: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, Brigham and Women's Hospital
Цель этого исследования — выяснить, может ли новый метод позитивной психологии с использованием телефона, направленный на улучшение поведения в отношении здоровья и положительных эмоций, помочь улучшить настроение, качество жизни, связанное со здоровьем, и общую функцию у пациентов, которые только что перенесли гемопоэтическую стерилизацию. трансплантация клеток как часть лечения рака крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) — это строгий метод лечения больных раком крови, который может спасти жизнь, но часто вызывает психологический стресс. Исследователи надеются, что это исследование поможет исследовательской группе разработать и внедрить положительное психологическое вмешательство, призванное помочь пациентам с ТГСК увеличить положительные эмоции, такие как надежда, благодарность и удовлетворение, во время восстановления после трансплантации стволовых клеток. Участники будут отобраны после прохождения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток за последние 30 дней в Институте рака Дана-Фарбер (DFCI).

В этом проекте исследователи надеются:

  1. Проверьте осуществимость и приемлемость нового 8-недельного вмешательства позитивной психологии по телефону на небольшой группе пациентов после ТГСК (N = 20).
  2. Изучите потенциальные преимущества завершения вмешательства по интересующим исходам, таким как положительный эффект и общая функция.

Исходная информация о зачисленных участниках будет получена от пациентов из электронной медицинской карты в соответствии с требованиями для характеристики нашей популяции. Эта информация будет включать данные, касающиеся истории болезни, текущих медицинских переменных, лекарств и социально-демографических данных.

С участниками свяжутся при приближении их выписки из больницы, примерно через 30 дней после трансплантации. Между моментом их выписки и их 100-дневным визитом после трансплантации будет три телефонных звонка для регистрации / психосоциальной поддержки на 4, 8 и 12 неделе после выписки, чтобы установить взаимопонимание и обсудить их выздоровление. Затем, на 14-й неделе, участники встретятся с главным исследователем, чтобы заполнить анкеты для самооценки. Затем участники пройдут 8-недельный курс позитивной психологии по телефону, в конце которого будут повторно заполнены анкеты для самооценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, госпитализированные для проведения аллогенной ТГСК в стационарных отделениях DFCI, стабильные с медицинской точки зрения и подходящие для исследовательского подхода.
  • Умение говорить, читать и писать по-английски
  • Доступ к телефону

Критерий исключения:

  • Текущий большой депрессивный эпизод, биполярное расстройство, психоз или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, диагностированные с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
  • Когнитивный дефицит, препятствующий способности участника исследования дать информированное согласие или адекватно участвовать в исследовании, оцениваемом с помощью краткого опроса психического статуса (BIMS).
  • Медицинские условия, препятствующие собеседованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позитивная психология

Участники получат телефонные звонки для регистрации/психосоциальной поддержки на четвертой, восьмой и двенадцатой неделе после регистрации.

Примерно через 100 дней после ТГСК участники начнут 8-недельную программу позитивной психологии, включающую еженедельные звонки с интервенционным специалистом, в данном случае главным исследователем, и упражнения (т.е. написание благодарственного письма, выявление личных сильных сторон, планирование значимых и приятных занятий).

Участники заполнят анкеты для самооценки, чтобы измерить положительный эффект, поведение в отношении здоровья и общее функционирование до и после завершения позитивного психологического вмешательства.
Поведенческий: Позитивное психологическое вмешательство
Еженедельные телефонные звонки с исследователем-интервенционистом и упражнения по позитивной психологии в течение 8-недельного периода. Упражнения программы позитивной психологии включают три модуля: действия, основанные на благодарности, действия, основанные на силе, и действия, основанные на значении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства позитивной психологии (PP)
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 неделя вмешательства
Осуществимость будет оцениваться путем изучения количества выполненных упражнений.
Исходный уровень - 8 неделя вмешательства
Приемлемость упражнений: оценка легкости
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 неделя вмешательства
После каждого упражнения PP участники будут оценивать легкость выполнения по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон баллов: 0–10, 0 = очень сложно и 10 = очень легко). Оценки за все 8 недель были усреднены.
Исходный уровень - 8 неделя вмешательства
Приемлемость упражнений: оценка полезности
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 неделя вмешательства
Участники будут предоставлять оценки полезности выполнения после каждого упражнения PP, измеряемого по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон баллов: 0-10, 0 = бесполезно и 10 = очень полезно). Оценки за все 8 недель были усреднены.
Исходный уровень - 8 неделя вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах PANAS
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Для измерения положительного воздействия будут использоваться элементы положительного влияния в Таблице положительных и отрицательных воздействий (PANAS), хорошо проверенной шкале, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с медицинскими заболеваниями (диапазон: 10-50). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Изменения в баллах LOT-R
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R) — это хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма (диапазон: 0–24). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диспозиционного оптимизма.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Изменения в баллах HADS
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), состоящая из подшкалы HADS-депрессия и подшкалы HADS-тревожности, представляет собой хорошо валидированную шкалу с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут запутать оценку настроения/тревоги у больных соматическими заболеваниями до и после операции. вмешательство ПП. Обе субшкалы состоят из 7 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие клинической тяжести или отсутствие симптомов, а 3 указывает на значительную клиническую тяжесть или повышенную частоту симптомов; максимальный балл по каждой шкале равен 21, а минимальный балл равен 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии или тревоги.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Изменения в баллах FACT-BMT
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Функциональная оценка терапии рака - трансплантация костного мозга представляет собой оценку качества жизни пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, до и после PP-интервенции, состоящую из 47 пунктов. Существует пять подшкал, каждая из которых включает 7 пунктов и различные диапазоны баллов: физическое благополучие (0–28), социальное/семейное благополучие (0–28), эмоциональное благополучие (0–24), функциональное благополучие. (0-28) и Трансплантация (0-40). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта на основе согласия пациента с каждым утверждением: 0 — «совсем нет», 1 — «немного», 2 — «в некоторой степени», 3 — «совсем немного» и 4 за "очень". В каждой подшкале сложите пункты вместе, чтобы получить сумму, затем сумма умножается на 7, и, наконец, сумма делится на количество пунктов, на которые даны ответы, чтобы получить балл по подшкале. Физические и эмоциональные субшкалы оцениваются в обратном порядке. Общий балл представляет собой сумму общего количества субшкал, сложенных вместе, и находится в диапазоне от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Изменения в результатах ПРОМИС-ПФ-20
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - физическая функция, представляет собой хорошо проверенную шкалу, используемую для измерения общей функции до и после вмешательства PP. PROMIS-Усталость оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в зависимости от того, насколько человек, заполняющий анкету, согласен с утверждением или вопросом. Минимальное значение равно 1, что означает «совсем нет», а максимальное значение равно 5, что означает «очень сильно». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости. Баллы PROMIS-PF варьируются от 20 до 100, где 20 указывает на более низкий или ограниченный уровень физического функционирования, а 100 указывает на отсутствие трудностей или более высокий уровень физического функционирования.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Немедленное воздействие упражнений: оценка оптимизма
Временное ограничение: 1-я неделя вмешательства - 8-я неделя вмешательства
Участники будут предоставлять оценки своего текущего уровня оптимизма после каждого упражнения PP, измеряемого по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон баллов: 0-10, 0 = не оптимистично и 10 = очень оптимистично). Оценки за все 8 недель были усреднены.
1-я неделя вмешательства - 8-я неделя вмешательства
Непосредственное воздействие упражнений: оценка положительного эффекта
Временное ограничение: 1-я неделя вмешательства - 8-я неделя вмешательства
Участники будут предоставлять оценки своего текущего уровня положительного аффекта после каждого упражнения PP, измеряемого по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон баллов: 0-10, 0 = не доволен и 10 = очень доволен). Оценки за все 8 недель были усреднены.
1-я неделя вмешательства - 8-я неделя вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Следователи

  • Главный следователь: Hermioni Lokko, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Позитивное психологическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться