Een proof-of-concept-onderzoek van een positieve psychologische interventie voor patiënten met een allogene stamceltransplantatie (PATH II)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een rigoureuze behandeling voor bloedkankerpatiënten die levens kan redden, maar vaak psychische problemen veroorzaakt. De onderzoekers hopen dat deze studie het onderzoeksteam zal helpen bij het ontwikkelen en implementeren van een positieve psychologische interventie die is ontworpen om HSCT-patiënten te helpen positieve emoties zoals hoop, dankbaarheid en voldoening te vergroten tijdens het herstel van een stamceltransplantatie. Deelnemers worden geselecteerd na ontvangst van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatiebehandeling in de afgelopen 30 dagen bij het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI).
In dit project hopen de onderzoekers:
- Test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe, telefonische positieve psychologische interventie van 8 weken in een klein cohort van post-HSCT-patiënten (N = 20).
- Onderzoek mogelijke voordelen van het voltooien van de interventie op interessante uitkomsten, zoals positief affect en algemeen functioneren.
Baseline-informatie over ingeschreven deelnemers zal worden verkregen van patiënten uit het elektronische medische dossier, zoals vereist voor karakterisering van onze populatie. Deze informatie omvat gegevens over de medische geschiedenis, huidige medische variabelen, medicijnen en sociodemografische gegevens.
De deelnemers worden benaderd bij het naderen van hun ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen na hun transplantatie. Tussen het moment van hun ontslag en hun 100 dagen durende post-transplantatiebezoek zullen er drie check-in/psychosociale ondersteuningstelefoontjes zijn in week 4, 8 en 12 na ontslag om een verstandhouding op te bouwen en hun herstel te bespreken. Vervolgens, in week 14, zullen de deelnemers de hoofdonderzoeker ontmoeten om vragenlijsten voor zelfbeoordeling in te vullen. De deelnemers zullen vervolgens een telefonische positieve psychologische interventie van 8 weken voltooien, aan het einde waarvan de zelfbeoordelingsvragenlijsten worden herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor allogene HSCT op de DFCI-intramurale afdelingen die medisch stabiel zijn en geschikt zijn voor studiebenadering
- Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en schrijven
- Toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Huidige depressieve episode, bipolaire stoornis, psychose of stoornis in het gebruik van werkzame stoffen gediagnosticeerd via het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Cognitieve tekortkomingen die het vermogen van een studiedeelnemer belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of adequaat deel te nemen aan de studie, beoordeeld via het Brief Interview for Mental Status (BIMS)
- Medische omstandigheden die interviews uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve psychologie
Deelnemers ontvangen telefonische check-in/psychosociale ondersteuning in week vier, acht en twaalf na inschrijving. Ongeveer 100 dagen na de HSCT beginnen de deelnemers aan een 8 weken durend positief-psychologisch programma met wekelijkse gesprekken met een interventionist, in dit geval de hoofdonderzoeker, en oefeningen (d.w.z. het schrijven van een dankbrief, het identificeren van persoonlijke sterke punten, het plannen van zinvolle en plezierige activiteiten). Deelnemers vullen vragenlijsten voor zelfevaluatie in om positief affect, gezondheidsgedrag en algehele functie te meten voor en na het voltooien van de Positieve Psychologie Interventie. |
Wekelijkse telefoontjes met de studie-interventie en positieve psychologieoefeningen gedurende een periode van 8 weken.
De oefeningen van het positieve psychologieprogramma omvatten drie modules: op dankbaarheid gebaseerde activiteiten, op kracht gebaseerde activiteiten en op betekenis gebaseerde activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van positieve psychologie (PP) interventie
Tijdsspanne: Baseline - week 8 van interventie
|
De haalbaarheid wordt gemeten door te kijken naar het aantal voltooide oefeningen.
|
Baseline - week 8 van interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van oefeningen: Ease Score
Tijdsspanne: Baseline - week 8 van interventie
|
Deelnemers geven na elke PP-oefening een beoordeling van het gemak van voltooiing, gemeten op een 10-punts Likert-schaal (scorebereik: 0-10, 0 = zeer moeilijk en 10 = zeer gemakkelijk).
Beoordelingen van alle 8 weken werden gemiddeld.
|
Baseline - week 8 van interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van oefeningen: gebruiksscore
Tijdsspanne: Baseline - week 8 van interventie
|
Deelnemers geven na elke PP-oefening een beoordeling van het nut van de voltooiing, gemeten op een 10-punts Likert-schaal (scorebereik: 0-10, 0 = niet nuttig en 10 = zeer nuttig).
Beoordelingen van alle 8 weken werden gemiddeld.
|
Baseline - week 8 van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PANAS-scores
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken
|
De items met positief affect op het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een goed gevalideerde schaal die wordt gebruikt in andere interventieonderzoeken en bij patiënten met een medische aandoening, zullen worden gebruikt om positief affect te meten (bereik: 10-50).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
|
Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Veranderingen in LOT-R-scores
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) is een goed gevalideerd instrument met zes items dat wordt gebruikt om dispositioneel optimisme te meten (bereik: 0-24).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van dispositioneel optimisme.
|
Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Veranderingen in HADS-scores
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die bestaat uit de HADS-depressie-subschaal en de HADS-angst-subschaal, is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van stemming/angst bij medisch zieke patiënten voor en na de PP-interventie.
Beide subschalen bestaan uit 7 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 staat voor geen klinische ernst of een gebrek aan symptomen, en 3 voor significante klinische ernst of verhoogde symptoomfrequentie; de maximale score is voor elke schaal 21 en de minimale score is een 0. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie of angst.
|
Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Veranderingen in FACT-BMT-scores
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken
|
De functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie is een meting van 47 items van de kwaliteit van leven bij patiënten die beenmergtransplantaties ondergaan voor en na de PP-interventie.
Er zijn vijf subschalen, elk met 7 items en verschillende scorebereiken: Fysiek welzijn (0-28), Sociaal/gezinswelzijn (0-28), Emotioneel welzijn (0-24), Functioneel welzijn (0-28) en transplantatie (0-40).
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal op basis van de instemming van de patiënt met elke stelling: 0 voor "helemaal niet", 1 voor "een beetje", 2 voor "enigszins", 3 voor "behoorlijk veel" en 4 voor "zeer veel."
Voeg in elke subschaal de items bij elkaar om de som te krijgen, vervolgens wordt de som vermenigvuldigd met 7 en tot slot wordt de som gedeeld door het aantal items dat is beantwoord om de subschaalscore te verkrijgen.
De subschalen Fysiek en Emotioneel worden omgekeerd gescoord.
De totaalscore is de som van het totaal van de subschalen bij elkaar opgeteld en loopt van 0-148.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Veranderingen in PROMIS-PF-20-scores
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Physical Function is een goed gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de algehele functie voor en na de PP-interventie te meten.
De PROMIS-vermoeidheid wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal op basis van hoeveel de persoon die de vragenlijst invult het eens is met de stelling of vraag.
De minimale waarde is 1 voor "helemaal niet" en de maximale waarde is 5 voor "zeer veel".
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
De PROMIS-PF-scores variëren van 20-100, waarbij 20 wijst op een lager of beperkt niveau van fysiek functioneren en 100 op geen moeilijkheid of een hoger niveau van fysiek functioneren.
|
Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Onmiddellijke impact van oefeningen: optimistische score
Tijdsspanne: Week 1 van interventie - Week 8 van interventie
|
Deelnemers geven na elke PP-oefening een beoordeling van hun huidige niveau van optimisme, gemeten op een 10-punts Likert-schaal (scorebereik: 0-10, 0 = niet optimistisch en 10 = zeer optimistisch).
Beoordelingen van alle 8 weken werden gemiddeld.
|
Week 1 van interventie - Week 8 van interventie
|
|
Onmiddellijke impact van oefeningen: positieve affectscore
Tijdsspanne: Week 1 van interventie - Week 8 van interventie
|
Deelnemers geven na elke PP-oefening beoordelingen van hun huidige niveau van positief affect, gemeten op een 10-punts Likert-schaal (scorebereik: 0-10, 0 = niet blij en 10 = erg blij).
Beoordelingen van alle 8 weken werden gemiddeld.
|
Week 1 van interventie - Week 8 van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .