Eine Proof-of-Concept-Studie einer positiven psychologischen Intervention für allogene Stammzelltransplantationspatienten (PATH II)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) ist eine rigorose Behandlung für Blutkrebspatienten, die lebensrettend sein kann, aber oft psychische Belastungen verursacht. Die Forscher hoffen, dass diese Studie dem Forschungsteam helfen wird, eine positive psychologische Intervention zu entwickeln und umzusetzen, die HSCT-Patienten helfen soll, positive Emotionen wie Hoffnung, Dankbarkeit und Erfüllung zu steigern, während sie sich von einer Stammzelltransplantation erholen. Die Teilnehmer werden ausgewählt, nachdem sie in den letzten 30 Tagen am Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationsbehandlung erhalten haben.
In diesem Projekt hoffen die Ermittler:
- Testen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, 8-wöchigen, telefonischen positiven psychologischen Intervention in einer kleinen Kohorte von Post-HSCT-Patienten (N = 20).
- Untersuchen Sie die potenziellen Vorteile des Abschlusses der Intervention auf Ergebnisse von Interesse, wie z. B. positive Auswirkungen und Gesamtfunktion.
Grundlegende Informationen über eingeschriebene Teilnehmer werden von Patienten aus der elektronischen Krankenakte bezogen, wie dies für die Charakterisierung unserer Population erforderlich ist. Diese Informationen umfassen Daten zur Krankengeschichte, aktuelle medizinische Variablen, Medikamente und soziodemografische Daten.
Die Teilnehmer werden kurz vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 30 Tage nach ihrer Transplantation, angesprochen. Zwischen dem Zeitpunkt ihrer Entlassung und ihrem 100-tägigen Besuch nach der Transplantation werden in den Wochen 4, 8 und 12 nach der Entlassung drei Check-in-/psychosoziale Unterstützungsanrufe durchgeführt, um eine Beziehung aufzubauen und ihre Genesung zu besprechen. Dann, in Woche 14, treffen sich die Teilnehmer mit dem Hauptforscher, um Fragebögen zur Selbsteinschätzung auszufüllen. Die Teilnehmer absolvieren dann eine 8-wöchige telefonische positive psychologische Intervention, an deren Ende die Selbsteinschätzungsfragebögen wiederholt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, die für eine allogene HSCT in den stationären Einheiten des DFCI stationär aufgenommen wurden, die medizinisch stabil und für den Studienansatz geeignet sind
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Zugang zu einem Telefon
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Episode einer Major Depression, Bipolare Störung, Psychose oder Störung des Drogenkonsums, diagnostiziert über das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Kognitive Defizite, die die Fähigkeit eines Studienteilnehmers beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder angemessen an der Studie teilzunehmen, die über das Brief Interview for Mental Status (BIMS) bewertet wurde
- Medizinische Bedingungen, die Interviews ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positive Psychologie
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen vier, acht und zwölf nach der Anmeldung Check-in-/psychosoziale Unterstützungsanrufe. Ungefähr 100 Tage nach der HSCT beginnen die Teilnehmer mit einem 8-wöchigen positiven Psychologieprogramm, das wöchentliche Gespräche mit einem Interventionisten, in diesem Fall dem Hauptforscher, und Übungen (d.h. einen Dankesbrief schreiben, persönliche Stärken erkennen, sinnvolle und angenehme Aktivitäten planen). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus, um positive Affekte, Gesundheitsverhalten und Gesamtfunktion vor und nach Abschluss der Positiven Psychologie-Intervention zu messen. |
Wöchentliche Telefonate mit dem Studieninterventionisten und positive Psychologieübungen über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Übungen des Programms für positive Psychologie umfassen drei Module: auf Dankbarkeit basierende Aktivitäten, auf Stärke basierende Aktivitäten und auf Bedeutung basierende Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention der Positiven Psychologie (PP).
Zeitfenster: Baseline – Woche 8 der Intervention
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Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der absolvierten Übungen gemessen.
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Baseline – Woche 8 der Intervention
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Akzeptanz der Übungen: Punktzahl erleichtern
Zeitfenster: Baseline – Woche 8 der Intervention
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Die Teilnehmer geben nach jeder PP-Übung eine Bewertung der Leichtigkeit der Durchführung ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bewertungsbereich: 0-10, 0 = sehr schwierig und 10 = sehr einfach).
Die Bewertungen aller 8 Wochen wurden gemittelt.
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Baseline – Woche 8 der Intervention
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Akzeptanz der Übungen: Utility Score
Zeitfenster: Baseline – Woche 8 der Intervention
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Die Teilnehmer geben nach jeder PP-Übung Bewertungen des Nutzens der Durchführung ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bewertungsbereich: 0-10, 0 = nicht hilfreich und 10 = sehr hilfreich).
Die Bewertungen aller 8 Wochen wurden gemittelt.
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Baseline – Woche 8 der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der PANAS-Scores
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Die Positiv-Affekt-Items des Positiv- und Negativ-Affekt-Plans (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischer Erkrankung verwendet wird, werden verwendet, um positive Affekte zu messen (Bereich: 10-50).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
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Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Änderungen der LOT-R-Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Der Life Orientation Test-Revised (LOT-R) ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an dispositionellem Optimismus hin.
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Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Änderungen der HADS-Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die aus der HADS-Depressions-Subskala und der HADS-Angst-Subskala besteht, ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten vor und nach der Behandlung verfälschen können PP-Intervention.
Beide Subskalen bestehen aus 7 Items, und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keinen klinischen Schweregrad oder das Fehlen von Symptomen anzeigt und 3 einen signifikanten klinischen Schweregrad oder eine erhöhte Symptomhäufigkeit anzeigt; die maximale Punktzahl beträgt für jede Skala 21 und die minimale Punktzahl ist 0. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Depression oder Angst hin.
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Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Änderungen in den FACT-BMT-Ergebnissen
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation ist eine 47-Punkte-Messung der Lebensqualität von Patienten, die sich vor und nach der PP-Intervention einer Knochenmarktransplantation unterziehen.
Es gibt fünf Subskalen mit jeweils 7 Items und verschiedenen Bewertungsbereichen: Körperliches Wohlbefinden (0-28), Soziales/familiäres Wohlbefinden (0-28), Emotionales Wohlbefinden (0-24), Funktionelles Wohlbefinden (0-28) und Transplantation (0-40).
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basierend auf der Zustimmung des Patienten zu jeder Aussage bewertet: 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „ein bisschen“, 2 für „etwas“, 3 für „ziemlich“ und 4 für „sehr“.
Addieren Sie in jeder Subskala die Items, um die Summe zu erhalten, dann wird die Summe mit 7 multipliziert und schließlich wird die Summe durch die Anzahl der beantworteten Items geteilt, um die Punktzahl der Subskala zu erhalten.
Die körperlichen und emotionalen Subskalen werden umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalensumme addiert und reicht von 0-148.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Änderungen der PROMIS-PF-20-Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Physical Function ist eine gut validierte Skala zur Messung der Gesamtfunktion vor und nach der PP-Intervention.
Die PROMIS-Müdigkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, basierend darauf, wie sehr die Person, die den Fragebogen ausfüllt, der Aussage oder Frage zustimmt.
Der Mindestwert ist 1, was „überhaupt nicht“ bedeutet, und der Höchstwert ist 5, was „sehr stark“ bedeutet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
Die PROMIS-PF-Scores reichen von 20 bis 100, wobei 20 ein geringeres oder eingeschränktes Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit und 100 keine Schwierigkeiten oder ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit anzeigt.
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Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Unmittelbare Wirkung von Übungen: Optimismus-Score
Zeitfenster: Woche 1 der Intervention - Woche 8 der Intervention
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Die Teilnehmer geben nach jeder PP-Übung Bewertungen ihres gegenwärtigen Optimismusniveaus ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bewertungsbereich: 0-10, 0 = nicht optimistisch und 10 = sehr optimistisch).
Die Bewertungen aller 8 Wochen wurden gemittelt.
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Woche 1 der Intervention - Woche 8 der Intervention
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Unmittelbare Wirkung von Übungen: Positiver Affektwert
Zeitfenster: Woche 1 der Intervention - Woche 8 der Intervention
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Die Teilnehmer geben nach jeder PP-Übung Bewertungen ihres aktuellen Niveaus positiver Affekte ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Wertebereich: 0-10, 0 = nicht glücklich und 10 = sehr glücklich).
Die Bewertungen aller 8 Wochen wurden gemittelt.
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Woche 1 der Intervention - Woche 8 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-225
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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