동종 줄기 세포 이식 환자를 위한 긍정적 심리학 개입의 개념 증명 시험 (PATH II)
연구 개요
상세 설명
조혈모세포이식(HSCT)은 생명을 구할 수 있지만 종종 심리적 고통을 유발하는 혈액암 환자를 위한 엄격한 치료법입니다. 연구자들은 이 연구가 연구팀이 조혈모세포 이식 환자가 줄기 세포 이식에서 회복하는 동안 희망, 감사, 성취감과 같은 긍정적인 감정을 증가시키도록 설계된 긍정적인 심리적 개입을 개발하고 구현하는 데 도움이 되기를 희망합니다. Dana-Farber Cancer Institute(DFCI)에서 지난 30일 동안 동종 조혈모세포이식 치료를 받은 후 대상자가 선정됩니다.
이 프로젝트에서 조사관은 다음을 희망합니다.
- HSCT 후 환자의 작은 코호트(N = 20)에서 새로운 8주 전화 기반 긍정적 심리학 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
- 긍정적인 영향 및 전반적인 기능과 같은 관심 결과에 대한 개입 완료의 잠재적 이점을 탐색하십시오.
등록된 참가자에 대한 기본 정보는 인구 특성화에 필요한 전자 의료 기록에서 환자로부터 얻을 수 있습니다. 이 정보에는 병력, 현재 의료 변수, 약물 및 사회 인구 통계 데이터에 관한 데이터가 포함됩니다.
참가자는 이식 후 약 30일 후 퇴원이 가까워지면 접근하게 됩니다. 퇴원 시점과 이식 후 100일 방문 사이에 퇴원 후 4주, 8주, 12주에 3번의 체크인/심리사회적 지원 전화 통화를 통해 관계를 구축하고 회복에 대해 논의합니다. 그런 다음 14주차에 참가자는 주임 조사관과 만나 자체 평가 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 8주간의 전화 기반 긍정 심리 개입을 완료하고 마지막에 자체 평가 설문지를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DFCI 입원 환자 병동에서 동종이계 조혈 모세포 이식을 위해 입원한 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자로서 의학적으로 안정적이고 연구 접근 방식에 적합함
- 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 능력
- 전화 이용
제외 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 진단된 현재 주요 우울 삽화, 양극성 장애, 정신병 또는 활성 물질 사용 장애
- 정신 상태에 대한 간략한 인터뷰(BIMS)를 통해 평가된 연구에 사전 동의를 제공하거나 적절하게 참여하는 연구 참가자의 능력을 방해하는 인지 결함
- 인터뷰를 방해하는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긍정심리학
참가자는 등록 후 4주, 8주 및 12주에 체크인/심리사회적 지원 전화를 받게 됩니다. HSCT 후 약 100일에 참가자는 중재자(이 경우에는 주 조사자)와의 주간 통화를 포함하는 8주 긍정적 심리학 프로그램을 시작하고 운동(즉, 감사 편지 쓰기, 개인의 강점 찾기, 의미 있고 즐거운 활동 계획하기). 참가자는 긍정 심리학 개입을 완료하기 전과 후에 긍정적인 감정, 건강 행동 및 전반적인 기능을 측정하기 위해 자가 평가 설문지를 작성합니다. |
8주 동안 연구 중재자와의 주간 전화 통화 및 긍정적 심리학 훈련.
긍정적인 심리학 프로그램 연습에는 감사 기반 활동, 힘 기반 활동 및 의미 기반 활동의 세 가지 모듈이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 심리학(PP) 개입의 타당성
기간: 기준선 - 개입 8주차
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타당성은 완료된 연습의 수를 검토하여 측정됩니다.
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기준선 - 개입 8주차
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연습의 허용 가능성: 쉬운 점수
기간: 기준선 - 개입 8주차
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참가자는 10점 리커트 척도(점수 범위: 0-10, 0 = 매우 어려움 및 10 = 매우 쉬움)로 측정된 각 PP 운동 후 완료 용이성에 대한 등급을 제공합니다.
8주 동안의 평가는 모두 평균을 냈습니다.
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기준선 - 개입 8주차
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연습의 허용 가능성: 효용 점수
기간: 기준선 - 개입 8주차
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참가자는 10점 리커트 척도(점수 범위: 0-10, 0 = 도움이 되지 않음, 10 = 매우 도움이 됨)로 측정된 각 PP 운동 후 완료 유틸리티 등급을 제공합니다.
8주 동안의 평가는 모두 평균을 냈습니다.
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기준선 - 개입 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANAS 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주까지의 점수 변화
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다른 중재 임상시험과 의학적 질병이 있는 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 긍정적 영향 항목은 긍정적 영향을 측정하는 데 사용됩니다(범위: 10-50).
점수가 높을수록 긍정적인 영향의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 점수 변화
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LOT-R 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주까지의 점수 변화
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Life Orientation Test-Revised(LOT-R)는 기질적 낙관주의(범위: 0-24)를 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다.
점수가 높을수록 기질적 낙관주의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 점수 변화
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HADS 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주까지의 점수 변화
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HADS-우울 하위척도와 HADS-불안 하위척도로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체적 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다. PP 개입.
두 하위 척도는 모두 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-3 척도로 점수가 매겨지며 0은 임상적 중증도가 없거나 증상이 없음을 나타내고 3은 상당한 임상적 중증도 또는 증상 빈도 증가를 나타냅니다. 최대 점수는 각 척도 21이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 우울 또는 불안 수준이 높습니다.
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기준선에서 8주까지의 점수 변화
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FACT-BMT 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주까지의 점수 변화
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암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식은 PP 개입 전후에 골수 이식을 받는 환자의 삶의 질에 대한 47개 항목 측정입니다.
5개의 하위 척도가 있으며 각각 7개 항목과 다양한 점수 범위를 포함합니다: 신체적 웰빙(0-28), 사회적/가족 웰빙(0-28), 정서적 웰빙(0-24), 기능적 웰빙 (0-28) 및 이식(0-40).
각 항목은 각 진술에 대한 환자의 동의를 기반으로 하는 5점 리커트 척도로 "전혀 아니다" 0점, "조금 그렇다" 1점, "다소 그렇다" 2점, "매우 그렇다" 3점, 4 "매우 많이".
각 하위 척도에서 항목을 모두 더하여 합계를 구한 다음 합계에 7을 곱하고 마지막으로 합계를 응답한 항목 수로 나누어 하위 척도 점수를 얻습니다.
신체적 및 감정적 하위 척도는 역점수됩니다.
총 점수는 하위 척도 총계를 더한 합계이며 범위는 0-148입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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기준선에서 8주까지의 점수 변화
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PROMIS-PF-20 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주까지의 점수 변화
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 신체 기능은 PP 개입 전후의 전반적인 기능을 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 척도입니다.
PROMIS-Fatigue는 설문지를 작성하는 사람이 진술이나 질문에 얼마나 동의하는지에 따라 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
최소값은 "전혀 아님"을 나타내는 1이고 최대값은 "매우 많이"를 나타내는 5입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
PROMIS-PF 점수 범위는 20-100이며 20은 신체 기능이 낮거나 제한적임을 나타내고 100은 어려움이 없거나 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 점수 변화
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운동의 즉각적인 영향: 낙관성 점수
기간: 개입 1주차 - 개입 8주차
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참가자는 각 PP 운동 후 10점 리커트 척도(점수 범위: 0-10, 0 = 낙관적이지 않음, 10 = 매우 낙관적)로 측정된 현재 낙관 수준에 대한 등급을 제공합니다.
8주 동안의 평가는 모두 평균을 냈습니다.
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개입 1주차 - 개입 8주차
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운동의 즉각적인 영향: 긍정적 영향 점수
기간: 개입 1주차 - 개입 8주차
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참가자는 10점 리커트 척도(점수 범위: 0-10, 0 = 행복하지 않음, 10 = 매우 행복)로 측정된 각 PP 운동 후 긍정적 영향의 현재 수준에 대한 등급을 제공합니다.
8주 동안의 평가는 모두 평균을 냈습니다.
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개입 1주차 - 개입 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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