Um teste de prova de conceito de uma intervenção de psicologia positiva para pacientes com transplante de células-tronco alogênicas (PATH II)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é um tratamento rigoroso para pacientes com câncer de sangue que pode salvar vidas, mas muitas vezes causa sofrimento psicológico. Os pesquisadores esperam que este estudo ajude a equipe de pesquisa a desenvolver e implementar uma intervenção psicológica positiva projetada para ajudar os pacientes HSCT a aumentar as emoções positivas, como esperança, gratidão e realização durante a recuperação de um transplante de células-tronco. Os participantes serão selecionados após receberem um tratamento alogênico de transplante de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 30 dias no Dana-Farber Cancer Institute (DFCI).
Neste projeto, os investigadores esperam:
- Testar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção de psicologia positiva baseada em telefone de 8 semanas em uma pequena coorte de pacientes pós-HSCT (N = 20).
- Explore os benefícios potenciais de concluir a intervenção nos resultados de interesse, como afeto positivo e função geral.
As informações básicas sobre os participantes inscritos serão obtidas dos pacientes do prontuário eletrônico, conforme necessário para a caracterização de nossa população. Essas informações incluirão dados sobre histórico médico, variáveis médicas atuais, medicamentos e dados sociodemográficos.
Os participantes serão abordados na proximidade da alta hospitalar, aproximadamente 30 dias após o transplante. Entre o momento da alta e a visita de 100 dias pós-transplante, haverá três telefonemas de check-in/apoio psicossocial nas semanas 4, 8 e 12 após a alta para construir um relacionamento e discutir sua recuperação. Então, na semana 14, os participantes se encontrarão com o investigador principal para preencher os questionários de autoavaliação. Os participantes irão então completar uma intervenção de psicologia positiva baseada em telefone de 8 semanas, no final da qual os questionários de autoavaliação serão repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com neoplasias hematológicas internados para TCTH alogênico nas unidades de internação do DFCI clinicamente estáveis e adequados para abordagem do estudo
- Capacidade de falar, ler e escrever Inglês
- Acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo maior atual, transtorno bipolar, psicose ou transtorno por uso de substância ativa diagnosticado por meio do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Déficits cognitivos que impedem a capacidade de um participante do estudo de fornecer consentimento informado ou participar adequadamente do estudo avaliado por meio da entrevista breve para o estado mental (BIMS)
- Condições médicas que impedem entrevistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicologia Positiva
Os participantes receberão telefonemas de check-in/apoio psicossocial nas semanas quatro, oito e doze após a inscrição. Aproximadamente 100 dias após o TCTH, os participantes iniciarão um programa de psicologia positiva de 8 semanas envolvendo visitas semanais com um intervencionista, neste caso o investigador principal, e exercícios (ou seja, escrever uma carta de gratidão, identificar pontos fortes pessoais, planejar atividades significativas e agradáveis). Os participantes preencherão questionários de autoavaliação para medir o afeto positivo, os comportamentos de saúde e a função geral antes e depois de concluir a Intervenção de Psicologia Positiva. |
Telefonemas semanais com o intervencionista do estudo e exercícios de psicologia positiva durante um período de 8 semanas.
Os exercícios do programa de psicologia positiva incluem três módulos: atividades baseadas em gratidão, atividades baseadas em força e atividades baseadas em significado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção da Psicologia Positiva (PP)
Prazo: Linha de base - 8ª semana de intervenção
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A viabilidade será medida examinando o número de exercícios concluídos.
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Linha de base - 8ª semana de intervenção
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Aceitabilidade dos Exercícios: Pontuação de Facilidade
Prazo: Linha de base - 8ª semana de intervenção
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Os participantes fornecerão classificações de facilidade de conclusão após cada exercício de PP, medido em uma escala Likert de 10 pontos (faixa de pontuação: 0-10, 0 = muito difícil e 10 = muito fácil).
As avaliações de todas as 8 semanas foram calculadas em média.
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Linha de base - 8ª semana de intervenção
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Aceitabilidade dos Exercícios: Pontuação de Utilidade
Prazo: Linha de base - 8ª semana de intervenção
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Os participantes fornecerão classificações de utilidade de conclusão após cada exercício de PP, medido em uma escala Likert de 10 pontos (faixa de pontuação: 0-10, 0 = nada útil e 10 = muito útil).
As avaliações de todas as 8 semanas foram calculadas em média.
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Linha de base - 8ª semana de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações PANAS
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas
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Os itens de afeto positivo no Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com doenças médicas, serão usados para medir o afeto positivo (Intervalo: 10-50).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
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Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas
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Alterações nas pontuações do LOT-R
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas
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O Life Orientation Test-Revised (LOT-R) é um instrumento de 6 itens bem validado usado para medir o otimismo disposicional (faixa: 0-24).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo disposicional.
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Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas
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Mudanças nas pontuações HADS
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que consiste na subescala HADS-depressão e na subescala HADS-ansiedade, é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes antes e depois da Intervenção do PP.
Ambas as subescalas consistem em 7 itens, e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, 0 indicando nenhuma gravidade clínica ou ausência de sintomas e 3 indicando gravidade clínica significativa ou aumento da frequência dos sintomas; a pontuação máxima é para cada escala 21 e a pontuação mínima é 0. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão ou ansiedade.
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Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas
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Alterações nas pontuações do FACT-BMT
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea é uma medida de 47 itens da qualidade de vida em pacientes submetidos a transplantes de medula óssea antes e depois da intervenção PP.
Existem cinco subescalas, cada uma incluindo 7 itens e vários intervalos de pontuação: Bem-estar físico (0-28), Bem-estar social/familiar (0-28), Bem-estar emocional (0-24), Bem-estar funcional (0-28) e Transplante (0-40).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos com base na concordância do paciente com cada afirmação: 0 para "nada", 1 para "um pouco", 2 para "um pouco", 3 para "um pouco" e 4 para "muito".
Em cada subescala, somam-se os itens para obter a soma, depois a soma é multiplicada por 7 e, por fim, a soma é dividida pelo número de itens respondidos para obter a pontuação da subescala.
As subescalas Físico e Emocional são pontuadas inversamente.
A pontuação total é a soma do total da subescala somada e varia de 0 a 148.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas
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Alterações nas pontuações do PROMIS-PF-20
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Física é uma escala bem validada usada para medir a função geral antes e depois da intervenção PP.
O PROMIS-Fatigue é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos com base no quanto a pessoa que preenche o questionário concorda com a afirmação ou pergunta.
O valor mínimo é 1 indicando "nada" e o valor máximo é 5 indicando "muito".
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga.
As pontuações do PROMIS-PF variam de 20 a 100, com 20 indicando níveis mais baixos ou limitados de funcionamento físico e 100 indicando nenhuma dificuldade ou níveis mais altos de funcionamento físico.
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Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas
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Impacto Imediato dos Exercícios: Pontuação de Otimismo
Prazo: Semana 1 de intervenção - Semana 8 de intervenção
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Os participantes fornecerão classificações de seu nível atual de otimismo após cada exercício de PP, medido em uma escala Likert de 10 pontos (faixa de pontuação: 0-10, 0 = nada otimista e 10 = muito otimista).
As avaliações de todas as 8 semanas foram calculadas em média.
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Semana 1 de intervenção - Semana 8 de intervenção
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Impacto Imediato dos Exercícios: Pontuação de Afeto Positivo
Prazo: Semana 1 de intervenção - Semana 8 de intervenção
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Os participantes fornecerão classificações de seu nível atual de afeto positivo após cada exercício de PP, medido em uma escala Likert de 10 pontos (faixa de pontuação: 0-10, 0 = nada feliz e 10 = muito feliz).
As avaliações de todas as 8 semanas foram calculadas em média.
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Semana 1 de intervenção - Semana 8 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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