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Un essai de preuve de concept d'une intervention de psychologie positive pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques (PATH II)

9 novembre 2023 mis à jour par: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, Brigham and Women's Hospital
Le but de cette étude de recherche est de découvrir si une nouvelle intervention de psychologie positive basée sur le téléphone qui se concentre sur l'amélioration des comportements de santé et des émotions positives peut aider à améliorer l'humeur, la qualité de vie liée à la santé et la fonction globale chez les patients qui viennent de subir une tige hématopoïétique. greffe de cellules dans le cadre du traitement des cancers du sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est un traitement rigoureux pour les patients atteints d'un cancer du sang qui peut sauver la vie, mais provoque souvent une détresse psychologique. Les chercheurs espèrent que cette étude aidera l'équipe de recherche à développer et à mettre en œuvre une intervention psychologique positive conçue pour aider les patients HSCT à augmenter les émotions positives telles que l'espoir, la gratitude et l'épanouissement tout en se remettant d'une greffe de cellules souches. Les participants seront sélectionnés après avoir reçu un traitement allogénique de greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 30 derniers jours au Dana-Farber Cancer Institute (DFCI).

Dans ce projet, les chercheurs espèrent :

  1. Testez la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention de psychologie positive par téléphone de 8 semaines dans une petite cohorte de patients post-HSCT (N = 20).
  2. Explorez les avantages potentiels de la réalisation de l'intervention sur les résultats d'intérêt, tels que l'affect positif et la fonction globale.

Les informations de base sur les participants inscrits seront obtenues auprès des patients à partir du dossier médical électronique, comme requis pour la caractérisation de notre population. Ces informations comprendront des données concernant les antécédents médicaux, les variables médicales actuelles, les médicaments et les données sociodémographiques.

Les participants seront approchés à l'approche de leur sortie de l'hôpital, environ 30 jours après leur greffe. Entre le moment de leur sortie et leur visite post-transplantation de 100 jours, il y aura trois appels téléphoniques de contrôle/soutien psychosocial aux semaines 4, 8 et 12 après la sortie pour établir une relation et discuter de leur rétablissement. Puis, à la semaine 14, les participants rencontreront le chercheur principal pour remplir des questionnaires d'auto-évaluation. Les participants effectueront ensuite une intervention de psychologie positive par téléphone de 8 semaines, à la fin de laquelle les questionnaires d'auto-évaluation seront répétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'hémopathies malignes hospitalisés pour une GCSH allogénique dans les unités d'hospitalisation du DFCI qui sont médicalement stables et appropriés pour l'approche de l'étude
  • Capacité à parler, lire et écrire en anglais
  • Accès à un téléphone

Critère d'exclusion:

  • Épisode dépressif majeur actuel, trouble bipolaire, psychose ou trouble lié à l'utilisation de substances actives diagnostiqué via le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Déficits cognitifs entravant la capacité d'un participant à l'étude à fournir un consentement éclairé ou à participer de manière adéquate à l'étude évaluée via le Brief Interview for Mental Status (BIMS)
  • Conditions médicales empêchant les entretiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychologie positive

Les participants recevront des appels téléphoniques d'enregistrement/de soutien psychosocial au cours des semaines quatre, huit et douze après l'inscription.

Environ 100 jours après la GCSH, les participants commenceront un programme de psychologie positive de 8 semaines comprenant des appels hebdomadaires avec un interventionniste, dans ce cas le chercheur principal, et des exercices (c. écrire une lettre de remerciement, identifier ses forces personnelles, planifier des activités enrichissantes et agréables).

Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation pour mesurer l'affect positif, les comportements de santé et la fonction globale avant et après avoir terminé l'intervention de psychologie positive.
Comportemental: Intervention en psychologie positive
Appels téléphoniques hebdomadaires avec l'interventionniste de l'étude et exercices de psychologie positive sur une période de 8 semaines. Les exercices du programme de psychologie positive comprennent trois modules : des activités basées sur la gratitude, des activités basées sur la force et des activités basées sur le sens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention de psychologie positive (PP)
Délai: Baseline - semaine 8 d'intervention
La faisabilité sera mesurée en examinant le nombre d'exercices complétés.
Baseline - semaine 8 d'intervention
Acceptabilité des exercices : score de facilité
Délai: Baseline - semaine 8 d'intervention
Les participants fourniront des notes de facilité d'exécution après chaque exercice PP, mesurées sur une échelle de Likert à 10 points (gamme de notes : 0-10, 0 = très difficile et 10 = très facile). Les notes de toutes les 8 semaines ont été moyennées.
Baseline - semaine 8 d'intervention
Acceptabilité des exercices : score d'utilité
Délai: Baseline - semaine 8 d'intervention
Les participants fourniront des évaluations de l'utilité de l'achèvement après chaque exercice PP, mesurées sur une échelle de Likert à 10 points (gamme de notes : 0-10, 0 = pas utile et 10 = très utile). Les notes de toutes les 8 semaines ont été moyennées.
Baseline - semaine 8 d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores PANAS
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines
Les éléments d'affect positif du programme d'affect positif et négatif (PANAS), une échelle bien validée utilisée dans d'autres essais d'intervention et chez des patients souffrant de maladies médicales, seront utilisés pour mesurer l'affect positif (plage : 10-50). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
Changement du score de la ligne de base à 8 semaines
Changements dans les scores LOT-R
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) est un instrument à 6 éléments bien validé utilisé pour mesurer l'optimisme dispositionnel (gamme : 0-24). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'optimisme dispositionnel.
Changement du score de la ligne de base à 8 semaines
Modifications des scores HADS
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui comprend la sous-échelle de dépression HADS et la sous-échelle d'anxiété HADS, est une échelle bien validée avec quelques éléments de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades avant et après le Intervention PP. Les deux sous-échelles consistent en 7 éléments, et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, 0 indiquant l'absence de gravité clinique ou l'absence de symptômes, et 3 indiquant une gravité clinique significative ou une fréquence accrue des symptômes ; le score maximum est de 21 pour chaque échelle et le score minimum est de 0. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression ou d'anxiété.
Changement du score de la ligne de base à 8 semaines
Changements dans les scores FACT-BMT
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - greffe de moelle osseuse est une mesure de 47 éléments de la qualité de vie des patients subissant une greffe de moelle osseuse avant et après l'intervention PP. Il y a cinq sous-échelles, chacune comprenant 7 items et diverses échelles de scores : bien-être physique (0-28), bien-être social/familial (0-28), bien-être émotionnel (0-24), bien-être fonctionnel (0-28) et Transplantation (0-40). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points basée sur l'accord du patient avec chaque énoncé : 0 pour "pas du tout", 1 pour "un peu", 2 pour "quelque peu", 3 pour "assez" et 4 pour "beaucoup". Dans chaque sous-échelle, additionnez les éléments pour obtenir la somme, puis la somme est multipliée par 7, et enfin, la somme est divisée par le nombre d'éléments répondus pour obtenir le score de la sous-échelle. Les sous-échelles physiques et émotionnelles sont notées en sens inverse. Le score total est la somme du total des sous-échelles additionnées et varie de 0 à 148. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Changement du score de la ligne de base à 8 semaines
Changements dans les scores PROMIS-PF-20
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Fonction physique est une échelle bien validée utilisée pour mesurer la fonction globale avant et après l'intervention PP. Le PROMIS-Fatigue est noté sur une échelle de Likert à 5 points basée sur le degré d'accord de la personne remplissant le questionnaire avec l'énoncé ou la question. La valeur minimale est 1 indiquant "pas du tout" et la valeur maximale est 5 indiquant "tout à fait". Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés. Les scores PROMIS-PF vont de 20 à 100, 20 indiquant des niveaux de fonctionnement physique inférieurs ou limités et 100 indiquant aucune difficulté ou des niveaux de fonctionnement physique plus élevés.
Changement du score de la ligne de base à 8 semaines
Impact immédiat des exercices : score d'optimisme
Délai: Semaine 1 d'intervention - Semaine 8 d'intervention
Les participants fourniront des notes de leur niveau actuel d'optimisme après chaque exercice PP, mesuré sur une échelle de Likert à 10 points (gamme de notes : 0-10, 0 = pas optimiste et 10 = très optimiste). Les notes de toutes les 8 semaines ont été moyennées.
Semaine 1 d'intervention - Semaine 8 d'intervention
Impact immédiat des exercices : score d'affect positif
Délai: Semaine 1 d'intervention - Semaine 8 d'intervention
Les participants fourniront des évaluations de leur niveau actuel d'affect positif après chaque exercice PP, mesuré sur une échelle de Likert à 10 points (gamme de notes : 0-10, 0 = pas satisfait et 10 = très satisfait). Les notes de toutes les 8 semaines ont été moyennées.
Semaine 1 d'intervention - Semaine 8 d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hermioni Lokko, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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