難治性AMLの小児患者に対する移植後のシクロホスファミド療法の改善
2018年8月30日 更新者：Yan Yue、Capital Research Institute of Pediatrics
難治性急性骨髄性白血病の小児患者における未操作のハプロ同一移植のための移植後シクロホスファミドレジメンの改善
小児難治性急性骨髄性白血病 (R-AML) 患者に使用される移植後シクロホスファミド (PT/Cy) に関するデータはこれ以上ありません。
研究者らは、このグループの患者は、急速な免疫再構築の下で PT/Cy と組み合わせた HSCT の切除的前処置レジメンで治療された場合、より良い結果が得られると推論しました。
調査の概要
詳細な説明
Haploidentical 幹細胞移植 (HSCT) は、高リスクまたは難治性の急性骨髄性白血病 (R-AML) 患者の潜在的に根治的な治療法です。 移植片対宿主病（GVHD）は、HSCT患者の成功を達成するための主要な障壁です。 血液悪性腫瘍患者に対する HLA 適合の関連および非関連同種幹細胞移植後に高用量シクロホスファミドを投与することは、成人および小児良性患者における効果的な単剤 (GVHD) 予防法です。 小児悪性患者の転帰を説明するデータは報告されていません。 治験責任医師は、26 人の小児患者 (3 歳未満) を募集しました。
患者群のコンディショニング養生法は、イドラビン（IDA、10mg/m2/日）を-14日目から-13日目までの2日間静脈内投与し、全身刺激（TBI、9Gy）を3分割し、 -12 から -10 までの 3 日間、サイモグロブリン (2.5mg/kg/日) を 3 日間投与し、-9 から -7 まで、エトポシド (VP-16、300mg/m2) を -6 日目に静脈内注入し、 -5 から -2 までの 3 日間投与されたクラドリビン (10mg/m2/日)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chaoyang District
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Beijing、Chaoyang District、中国、100020
- Yan Yue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-難治性AML
除外基準:
-完全寛解AML
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロホスファミド
HSCT後+3、+4日目にシクロホスファミド50mg/kg/日。
介入: 薬:シクロホスファミド。
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シクロホスファミド
他の名前：
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実験的：プラセボ
5% GLS（プラセボ） 造血幹細胞移植後+3日目、+4日に50ml/日。
介入: 薬: プラセボ 別名: プラセボ (シクロホスファミド用) 5% グルゴース水溶液 50ml または生理食塩水
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シクロホスファミド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病状
時間枠：1年
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疾患の状態は、HSCT 後 1 年まで毎月 1 回、フローサイトメトリーを介して (最小残存疾患) MRD を検査することによって測定できます。
MRD
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jia Y Qin, MD、Hematology and oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sugita J, Kagaya Y, Miyamoto T, Shibasaki Y, Nagafuji K, Ota S, Furukawa T, Nara M, Akashi K, Taniguchi S, Harada M, Matsuo K, Teshima T; Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT). Myeloablative and reduced-intensity conditioning in HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide. Bone Marrow Transplant. 2019 Mar;54(3):432-441. doi: 10.1038/s41409-018-0279-1. Epub 2018 Aug 7.
- Marani C, Raiola AM, Morbelli S, Dominietto A, Ferrarazzo G, Avenoso D, Giannoni L, Varaldo R, Gualandi F, Grazia D, Lamparelli T, Bregante S, Van Lint MT, Ibatici A, Bovis F, Lemoli RM, Gobbi M, Bacigalupo A, Angelucci E. Haploidentical Transplants with Post-Transplant Cyclophosphamide for Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: The Role of Comorbidity Index and Pretransplant Positron Emission Tomography. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Dec;24(12):2501-2508. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.025. Epub 2018 Jul 21.
- Law AD, Salas MQ, Lam W, Michelis FV, Thyagu S, Kim DDH, Lipton JH, Kumar R, Messner H, Viswabandya A. Reduced-Intensity Conditioning and Dual T Lymphocyte Suppression with Antithymocyte Globulin and Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplants for Hematological Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2259-2264. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.008. Epub 2018 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-2015-AML
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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