난치성 AML 소아 환자를 위한 이식 후 시클로포스파미드 요법 개선
2018년 8월 30일 업데이트: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics
불응성 급성 골수성 백혈병 소아 환자의 조작되지 않은 일배체 이식을 위한 개선된 이식 후 시클로포스파미드 요법
소아 불응성 급성 골수성 백혈병(R-AML) 환자에게 사용된 이식 후 시클로포스파마이드(PT/Cy)에 대한 데이터가 더 이상 없습니다.
연구자들은 이 그룹의 환자들이 PT/Cy와 결합된 조혈모세포이식에 대한 절제 컨디셔닝 요법으로 치료를 받았다면 빠른 면역 재구성 하에서 더 나은 결과를 얻을 것이라고 추론했습니다.
연구 개요
상세 설명
일배체 줄기 세포 이식(HSCT)은 고위험 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(R-AML) 환자를 위한 잠재적인 치유 요법입니다. 이식편대숙주병(GVHD)은 조혈모세포이식 환자의 성공을 가로막는 주요 장애물입니다. 혈액 악성 종양 환자에 대한 HLA 일치 관련 및 비관련 동종 줄기 세포 이식 후 투여되는 고용량 시클로포스파미드는 성인 및 소아 양성 환자에서 효과적인 단일 제제(GVHD) 예방입니다. 소아 악성 환자에 대한 결과를 설명하는 데이터는 보고되지 않았습니다. 조사관은 26명의 소아 환자를 모집했습니다(3세 < 나이
환자 그룹의 컨디셔닝 요법은 Idrabine(IDA,10mg/m2/day)을 -14일부터 -13일까지 2일 동안 정맥 투여하고, 전신 자극(TBI, 9Gy)을 3분할로 나눈 다음 -12일부터 -10일까지 3일, -9일부터 -7일까지 3일간 티모글로불린(2.5mg/kg/day) 투여, -6일에 에토포사이드(VP-16, 300mg/m2) 정맥주사, 클라드리빈(10mg/m2/day)을 -5에서 -2까지 3일간 투여하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, 중국, 100020
- Yan Yue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-불응성 AML
제외 기준:
- 완전관해 AML
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로포스파마이드
HSCT 후 +3，+4일에 시클로포스파미드 50mg/kg/일.
개입: 약물:Cyclophosphamide.
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시클로포스파마이드
다른 이름들:
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실험적: 위약
HSCT 후 +3일, +4일에 5% GLS(위약) 50ml/일.
개입: 약물: 위약 다른 이름: 위약(Cyclophosphamide용) 5% Glugose in water 50ml 또는 일반 식염수
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시클로포스파마이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 상태
기간: 일년
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질병 상태는 조혈모세포이식 후 1년까지 매월 1회 유동 세포측정법을 통해 (최소 잔류 질병) MRD를 검사하여 측정할 수 있습니다.
MRD
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sugita J, Kagaya Y, Miyamoto T, Shibasaki Y, Nagafuji K, Ota S, Furukawa T, Nara M, Akashi K, Taniguchi S, Harada M, Matsuo K, Teshima T; Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT). Myeloablative and reduced-intensity conditioning in HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide. Bone Marrow Transplant. 2019 Mar;54(3):432-441. doi: 10.1038/s41409-018-0279-1. Epub 2018 Aug 7.
- Marani C, Raiola AM, Morbelli S, Dominietto A, Ferrarazzo G, Avenoso D, Giannoni L, Varaldo R, Gualandi F, Grazia D, Lamparelli T, Bregante S, Van Lint MT, Ibatici A, Bovis F, Lemoli RM, Gobbi M, Bacigalupo A, Angelucci E. Haploidentical Transplants with Post-Transplant Cyclophosphamide for Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: The Role of Comorbidity Index and Pretransplant Positron Emission Tomography. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Dec;24(12):2501-2508. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.025. Epub 2018 Jul 21.
- Law AD, Salas MQ, Lam W, Michelis FV, Thyagu S, Kim DDH, Lipton JH, Kumar R, Messner H, Viswabandya A. Reduced-Intensity Conditioning and Dual T Lymphocyte Suppression with Antithymocyte Globulin and Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplants for Hematological Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2259-2264. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.008. Epub 2018 Aug 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-2015-AML
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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