Parannetut transplantaation jälkeiset syklofosfamidihoitolat lapsipotilaille, joilla on refraktorinen AML
Parannetut siirron jälkeiset syklofosfamidihoitomenetelmät manipuloimattomille haploidenttisille siirroille lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haploidenttinen kantasolusiirto (HSCT) on potentiaalisesti parantava hoitomuoto potilaille, joilla on korkea riski tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (R-AML). Graft-versus-host -sairaus (GVHD) on suuri este HSCT-potilaiden menestymiselle. Suuriannoksinen syklofosfamidi, joka annetaan HLA-yhteensopivien ja ei-sukuisten allogeenisten kantasolujen siirron jälkeen potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, on tehokas yksittäisen aineen (GVHD) estohoito aikuisilla ja hyvänlaatuisilla lapsipotilailla. Pahanlaatuisten lapsipotilaiden tuloksia kuvaavia tietoja ei ole raportoitu. Tutkijat ovat rekrytoineet 26 lapsipotilasta (3 vuotta < ikä
Potilasryhmän hoito-ohjelma koostui Idrabiinista (IDA, 10 mg/m2/vrk), jota annettiin laskimonsisäisesti 2 päivän ajan, päivistä -14 - -13, koko kehon ärsytys (TBI, 9 Gy), joka jaettiin 3 fraktioon ja 3 päivää -12 - -10 tymoglobuliinia (2,5 mg/kg/vrk) annettiin 3 päivän ajan, -9 - -7, etoposidia (VP-16, 300 mg/m2), joka annettiin suonensisäisesti päivänä -6, kladribiini (10 mg/m2/vrk), jota annettiin 3 päivän ajan välillä -5 - -2 ug.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kiina, 100020
- Yan Yue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Tulenkestävä AML
Poissulkemiskriteerit:
- täydellinen remissio AML
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklofoamidi
Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk päivänä +3, +4 HSCT:n jälkeen.
Interventio: huumeet: Syklofosfamidi.
|
syklofoamidi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
5 % GLS (plasebo) 50 ml/vrk päivänä +3, +4 HSCT:n jälkeen.
Interventio: lääkkeet: Plasebo muu nimi: lumelääke (syklofosfamidille) 5 % glugoosi vedessä 50 ml tai normaali suolaliuos
|
syklofoamidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairauden tila voidaan mitata testaamalla (minimaalinen jäännössairaus) MRD virtaussytometrialla kerran kuukaudessa vuoden ajan HSCT:n jälkeen.
MRD
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sugita J, Kagaya Y, Miyamoto T, Shibasaki Y, Nagafuji K, Ota S, Furukawa T, Nara M, Akashi K, Taniguchi S, Harada M, Matsuo K, Teshima T; Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT). Myeloablative and reduced-intensity conditioning in HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide. Bone Marrow Transplant. 2019 Mar;54(3):432-441. doi: 10.1038/s41409-018-0279-1. Epub 2018 Aug 7.
- Marani C, Raiola AM, Morbelli S, Dominietto A, Ferrarazzo G, Avenoso D, Giannoni L, Varaldo R, Gualandi F, Grazia D, Lamparelli T, Bregante S, Van Lint MT, Ibatici A, Bovis F, Lemoli RM, Gobbi M, Bacigalupo A, Angelucci E. Haploidentical Transplants with Post-Transplant Cyclophosphamide for Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: The Role of Comorbidity Index and Pretransplant Positron Emission Tomography. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Dec;24(12):2501-2508. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.025. Epub 2018 Jul 21.
- Law AD, Salas MQ, Lam W, Michelis FV, Thyagu S, Kim DDH, Lipton JH, Kumar R, Messner H, Viswabandya A. Reduced-Intensity Conditioning and Dual T Lymphocyte Suppression with Antithymocyte Globulin and Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplants for Hematological Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2259-2264. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.008. Epub 2018 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-2015-AML
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .