Régimes de cyclophosphamide post-transplantation améliorés pour les patients pédiatriques atteints de LAM réfractaire
Régimes de cyclophosphamide post-greffe améliorés pour la greffe haplo-identique non manipulée chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cellules souches haploidentiques (GCSH) est une thérapie potentiellement curative pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à haut risque ou réfractaire (R-AML). La réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) est un obstacle majeur au succès des patients atteints de GCSH. Le cyclophosphamide à haute dose administré après une allogreffe de cellules souches apparentées et non apparentées compatibles HLA pour les patients atteints d'hémopathies malignes est une prophylaxie efficace en monothérapie (GVHD) chez les adultes et chez les patients pédiatriques bénins. Les données décrivant les résultats pour les patients pédiatriques malins n'ont pas été rapportées. Les investigateurs ont recruté 26 patients pédiatriques (3 ans < âge
Le régime de conditionnement du groupe de patients consistait en Idrabine (IDA, 10 mg/m2/jour) administrée par voie intraveineuse pendant 2 jours, des jours -14 à -13, une irritation corporelle totale (TBI, 9 Gy) divisée en 3 fractions et 3 jours de -12 à -10, de la thymoglobuline (2,5mg/kg/jour) a été administrée pendant 3 jours, de -9 à -7, de l'étoposide (VP-16, 300mg/m2) qui a été perfusé par voie intraveineuse au jour -6, cladribine (10mg/m2/jour) qui a été administrée pendant 3 jours de -5 à -2 .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, Chine, 100020
- Yan Yue
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-LMA réfractaire
Critère d'exclusion:
- rémission complète AML
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclophamide
Cyclophosphamide 50 mg/kg/jour le jour + 3， + 4 après HSCT.
Intervention : médicaments : Cyclophosphamide.
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cyclophamide
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
5 % GLS (placebo) 50 ml/jour le jour + 3 ， + 4 après HSCT.
Intervention : médicaments : Placebo autre nom : placebo (pour Cyclophosphamide) Glugose à 5 % dans de l'eau 50 ml ou une solution saline normale
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cyclophamide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la maladie
Délai: 1 année
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L'état de la maladie peut être mesuré en testant la MRD (maladie résiduelle minimale) par cytométrie en flux une fois par mois jusqu'à un an après la GCSH.
MRD
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sugita J, Kagaya Y, Miyamoto T, Shibasaki Y, Nagafuji K, Ota S, Furukawa T, Nara M, Akashi K, Taniguchi S, Harada M, Matsuo K, Teshima T; Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT). Myeloablative and reduced-intensity conditioning in HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide. Bone Marrow Transplant. 2019 Mar;54(3):432-441. doi: 10.1038/s41409-018-0279-1. Epub 2018 Aug 7.
- Marani C, Raiola AM, Morbelli S, Dominietto A, Ferrarazzo G, Avenoso D, Giannoni L, Varaldo R, Gualandi F, Grazia D, Lamparelli T, Bregante S, Van Lint MT, Ibatici A, Bovis F, Lemoli RM, Gobbi M, Bacigalupo A, Angelucci E. Haploidentical Transplants with Post-Transplant Cyclophosphamide for Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: The Role of Comorbidity Index and Pretransplant Positron Emission Tomography. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Dec;24(12):2501-2508. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.025. Epub 2018 Jul 21.
- Law AD, Salas MQ, Lam W, Michelis FV, Thyagu S, Kim DDH, Lipton JH, Kumar R, Messner H, Viswabandya A. Reduced-Intensity Conditioning and Dual T Lymphocyte Suppression with Antithymocyte Globulin and Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplants for Hematological Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2259-2264. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.008. Epub 2018 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-2015-AML
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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