Regimi di ciclofosfamide post-trapianto migliorati per pazienti pediatrici con LMA refrattaria
Regimi di ciclofosfamide post-trapianto migliorati per trapianto aploidentico non manipolato in pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cellule staminali aploidentiche (HSCT) è una terapia potenzialmente curativa per i pazienti con leucemia mieloide acuta (R-AML) ad alto rischio o refrattaria. La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è un ostacolo importante per raggiungere il successo per i pazienti con HSCT. La ciclofosfamide ad alte dosi somministrata dopo trapianto di cellule staminali allogeniche HLA-compatibili e non correlate per pazienti con neoplasie ematologiche è una profilassi efficace con un singolo agente (GVHD) negli adulti e nei pazienti pediatrici benigni. Non sono stati riportati dati che descrivono gli esiti per i pazienti pediatrici maligni. I ricercatori hanno reclutato 26 pazienti pediatrici (3 anni <età
Il regime di condizionamento del gruppo di pazienti consisteva in Idrabina (IDA, 10 mg/m2/die) che è stata somministrata per via endovenosa per 2 giorni, dai giorni -14 a -13, irritazione corporea totale (TBI, 9 Gy) che è stata suddivisa in 3 frazioni e 3 giorni da -12 a -10, timoglobulina (2,5 mg/kg/die) è stata somministrata per 3 giorni, da -9 a -7, etoposide (VP-16, 300 mg/m2) che è stato infuso per via endovenosa il giorno -6, cladribina (10 mg/m2/die) che è stata somministrata per 3 giorni da -5 a -2 .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, Cina, 100020
- Yan Yue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-LMA refrattaria
Criteri di esclusione:
- completa remissione AML
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ciclofofamide
Ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno il giorno+3，+4 dopo il trapianto.
Intervento: farmaci: Ciclofosfamide.
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ciclofofamide
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
5% GLS（Placebo) 50ml/giorno il giorno+3，+4 dopo HSCT.
Intervento: farmaci: Placebo altro nome: placebo (per ciclofosfamide) 5% glucosio in acqua 50 ml o soluzione salina normale
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ciclofofamide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo stato della malattia può essere misurato testando la MRD (malattia residua minima) tramite citometria a flusso una volta al mese fino a un anno dopo l'HSCT.
MDR
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sugita J, Kagaya Y, Miyamoto T, Shibasaki Y, Nagafuji K, Ota S, Furukawa T, Nara M, Akashi K, Taniguchi S, Harada M, Matsuo K, Teshima T; Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT). Myeloablative and reduced-intensity conditioning in HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide. Bone Marrow Transplant. 2019 Mar;54(3):432-441. doi: 10.1038/s41409-018-0279-1. Epub 2018 Aug 7.
- Marani C, Raiola AM, Morbelli S, Dominietto A, Ferrarazzo G, Avenoso D, Giannoni L, Varaldo R, Gualandi F, Grazia D, Lamparelli T, Bregante S, Van Lint MT, Ibatici A, Bovis F, Lemoli RM, Gobbi M, Bacigalupo A, Angelucci E. Haploidentical Transplants with Post-Transplant Cyclophosphamide for Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: The Role of Comorbidity Index and Pretransplant Positron Emission Tomography. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Dec;24(12):2501-2508. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.025. Epub 2018 Jul 21.
- Law AD, Salas MQ, Lam W, Michelis FV, Thyagu S, Kim DDH, Lipton JH, Kumar R, Messner H, Viswabandya A. Reduced-Intensity Conditioning and Dual T Lymphocyte Suppression with Antithymocyte Globulin and Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplants for Hematological Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2259-2264. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.008. Epub 2018 Aug 7.
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- CIP-2015-AML
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