Ulepszone schematy cyklofosfamidu po przeszczepie dla pacjentów pediatrycznych z oporną na leczenie AML
Udoskonalone schematy leczenia cyklofosfamidem po przeszczepie w przypadku niemanipulowanych przeszczepów haploidentycznych u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych (HSCT) jest potencjalnie leczniczą terapią dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka lub oporną na leczenie (R-AML). Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) jest główną przeszkodą w osiągnięciu sukcesu przez pacjentów z HSCT. Cyklofosfamid w dużych dawkach podawany po przeszczepieniu allogenicznych komórek macierzystych dopasowanych pod względem HLA i niespokrewnionych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego jest skuteczną profilaktyką pojedynczego środka (GVHD) u dorosłych i dzieci z łagodnymi zmianami nowotworowymi. Nie zgłoszono danych opisujących wyniki leczenia dzieci i młodzieży ze złośliwymi nowotworami. Badacze zwerbowali 26 pacjentów pediatrycznych (3 lata < wiek
Schemat kondycjonowania grupy pacjentów obejmował idrabinę (IDA, 10mg/m2/dobę), którą podawano dożylnie przez 2 dni, od -14 do -13, całkowite podrażnienie ciała (TBI, 9 Gy), które podzielono na 3 frakcje i 3 dni od -12 do -10 podawano tymoglobulinę (2,5mg/kg/dobę) przez 3 dni od -9 do -7 etopozyd (VP-16, 300mg/m2), który w dniu -6 podawano we wlewie dożylnym, kladrybinę (10 mg/m2/dzień), którą podawano przez 3 dni od -5 do -2 .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Chiny, 100020
- Yan Yue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-oporna AML
Kryteria wyłączenia:
- całkowita remisja AML
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyklofofamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień w dniu +3, +4 po HSCT.
Interwencja: leki:Cyklofosfamid.
|
cyklofofamid
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
5% GLS (placebo) 50 ml/dzień w dniu +3, +4 po HSCT.
Interwencja: leki: Placebo inna nazwa: placebo (dla Cyklofosfamidu) 5% Glugoza w wodzie 50ml lub soli fizjologicznej
|
cyklofofamid
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan chorobowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan choroby można mierzyć za pomocą testu (minimalnej choroby resztkowej) MRD za pomocą cytometrii przepływowej raz w miesiącu, aż do jednego roku po HSCT.
MRR
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sugita J, Kagaya Y, Miyamoto T, Shibasaki Y, Nagafuji K, Ota S, Furukawa T, Nara M, Akashi K, Taniguchi S, Harada M, Matsuo K, Teshima T; Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT). Myeloablative and reduced-intensity conditioning in HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide. Bone Marrow Transplant. 2019 Mar;54(3):432-441. doi: 10.1038/s41409-018-0279-1. Epub 2018 Aug 7.
- Marani C, Raiola AM, Morbelli S, Dominietto A, Ferrarazzo G, Avenoso D, Giannoni L, Varaldo R, Gualandi F, Grazia D, Lamparelli T, Bregante S, Van Lint MT, Ibatici A, Bovis F, Lemoli RM, Gobbi M, Bacigalupo A, Angelucci E. Haploidentical Transplants with Post-Transplant Cyclophosphamide for Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: The Role of Comorbidity Index and Pretransplant Positron Emission Tomography. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Dec;24(12):2501-2508. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.025. Epub 2018 Jul 21.
- Law AD, Salas MQ, Lam W, Michelis FV, Thyagu S, Kim DDH, Lipton JH, Kumar R, Messner H, Viswabandya A. Reduced-Intensity Conditioning and Dual T Lymphocyte Suppression with Antithymocyte Globulin and Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplants for Hematological Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2259-2264. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.008. Epub 2018 Aug 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-2015-AML
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .