Усовершенствованные схемы посттрансплантационного циклофосфамида для педиатрических пациентов с рефрактерным ОМЛ
Усовершенствованные схемы посттрансплантационного циклофосфамида для неманипулируемой гаплоидентичной трансплантации у детей с рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток (ТГСК) является потенциально излечивающей терапией для пациентов с высоким риском или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (Р-ОМЛ). Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является основным препятствием для достижения успеха у пациентов с ТГСК. Высокие дозы циклофосфамида, назначаемые после HLA-совместимой родственной и неродственной аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, являются эффективным монопрепаратом (РТПХ) для профилактики у взрослых и у детей с доброкачественными заболеваниями. Данных, описывающих исходы у детей со злокачественными новообразованиями, не сообщалось. Исследователи набрали 26 педиатрических пациентов (3 года <возраст
Режим кондиционирования группы больных включал идрабин (ИДА, 10 мг/м2/сут), который вводили внутривенно в течение 2 дней, с -14 по -13 дни, общее раздражение тела (ЧМТ, 9 Гр), которое разделяли на 3 фракции и 3 дня с -12 до -10 вводили тимоглобулин (2,5мг/кг/сут) 3 дня, с -9 до -7, этопозид (ВП-16, 300мг/м2) вводили внутривенно на -6 день, кладрибин (10 мг/м2/день), который вводили в течение 3 дней с -5 до -2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Китай, 100020
- Yan Yue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-рефрактерный ОМЛ
Критерий исключения:
- полная ремиссия ОМЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклофамид
Циклофосфамид 50 мг/кг/день в +3, +4 день после ТГСК.
Вмешательство: препараты: циклофосфамид.
|
циклофамид
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
5% GLS (плацебо) 50 мл/день в день+3,+4 после ТГСК.
Вмешательство: препараты: плацебо другое название: плацебо (для циклофосфамида) 5% глюкоза в воде 50 мл или физиологический раствор
|
циклофамид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус болезни
Временное ограничение: 1 год
|
Статус заболевания можно измерить путем тестирования MRD (минимальной остаточной болезни) с помощью проточной цитометрии один раз в месяц в течение одного года после ТГСК.
МРД
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sugita J, Kagaya Y, Miyamoto T, Shibasaki Y, Nagafuji K, Ota S, Furukawa T, Nara M, Akashi K, Taniguchi S, Harada M, Matsuo K, Teshima T; Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT). Myeloablative and reduced-intensity conditioning in HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide. Bone Marrow Transplant. 2019 Mar;54(3):432-441. doi: 10.1038/s41409-018-0279-1. Epub 2018 Aug 7.
- Marani C, Raiola AM, Morbelli S, Dominietto A, Ferrarazzo G, Avenoso D, Giannoni L, Varaldo R, Gualandi F, Grazia D, Lamparelli T, Bregante S, Van Lint MT, Ibatici A, Bovis F, Lemoli RM, Gobbi M, Bacigalupo A, Angelucci E. Haploidentical Transplants with Post-Transplant Cyclophosphamide for Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: The Role of Comorbidity Index and Pretransplant Positron Emission Tomography. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Dec;24(12):2501-2508. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.025. Epub 2018 Jul 21.
- Law AD, Salas MQ, Lam W, Michelis FV, Thyagu S, Kim DDH, Lipton JH, Kumar R, Messner H, Viswabandya A. Reduced-Intensity Conditioning and Dual T Lymphocyte Suppression with Antithymocyte Globulin and Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplants for Hematological Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2259-2264. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.008. Epub 2018 Aug 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-2015-AML
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .