Verbesserte Cyclophosphamid-Therapien nach der Transplantation für pädiatrische Patienten mit refraktärer AML
Verbesserte Cyclophosphamid-Schemata nach der Transplantation für die unmanipulierte haploidentische Transplantation bei pädiatrischen Patienten mit refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die haploidentische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine potenziell kurative Therapie für Patienten mit Hochrisiko- oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R-AML). Die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) ist ein großes Hindernis für den Erfolg von Patienten mit HSCT. Hochdosiertes Cyclophosphamid, das nach HLA-abgestimmter verwandter und nicht verwandter allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen verabreicht wird, ist eine wirksame Monotherapie (GVHD)-Prophylaxe bei Erwachsenen und pädiatrischen gutartigen Patienten. Daten, die Ergebnisse für pädiatrische maligne Patienten beschreiben, wurden nicht berichtet. Die Prüfärzte haben 26 pädiatrische Patienten (3 Jahre < Alter
Das Konditionierungsregime der Patientengruppe bestand aus Idrabin (IDA, 10 mg/m2/Tag), das intravenös für 2 Tage verabreicht wurde, von Tag –14 bis –13, Ganzkörperreizung (TBI, 9 Gy), die in 3 Fraktionen unterteilt wurde, und 3 Tage von -12 bis -10, Thymoglobulin (2,5 mg/kg/Tag) wurde für 3 Tage verabreicht, von -9 bis -7, Etoposid (VP-16, 300 mg/m2), das am Tag -6 intravenös infundiert wurde, Cladribin (10 mg/m2/Tag), das 3 Tage lang von –5 bis –2 verabreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, China, 100020
- Yan Yue
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-refraktäre AML
Ausschlusskriterien:
- vollständige Remission AML
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag an Tag +3, +4 nach HSCT.
Intervention: Medikamente:Cyclophosphamid.
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Cyclophosphamid
Andere Namen:
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Experimental: Placebo
5 % GLS (Placebo) 50 ml/Tag an Tag +3, +4 nach HSCT.
Intervention: Medikamente: Placebo andere Bezeichnung: Placebo (für Cyclophosphamid) 5 % Glucose in 50 ml Wasser oder normaler Kochsalzlösung
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Cyclophosphamid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Krankheitsstatus kann einmal im Monat bis zu einem Jahr nach der HSCT durch einen MRD-Test (minimale Resterkrankung) mittels Durchflusszytometrie gemessen werden.
MRD
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sugita J, Kagaya Y, Miyamoto T, Shibasaki Y, Nagafuji K, Ota S, Furukawa T, Nara M, Akashi K, Taniguchi S, Harada M, Matsuo K, Teshima T; Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT). Myeloablative and reduced-intensity conditioning in HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide. Bone Marrow Transplant. 2019 Mar;54(3):432-441. doi: 10.1038/s41409-018-0279-1. Epub 2018 Aug 7.
- Marani C, Raiola AM, Morbelli S, Dominietto A, Ferrarazzo G, Avenoso D, Giannoni L, Varaldo R, Gualandi F, Grazia D, Lamparelli T, Bregante S, Van Lint MT, Ibatici A, Bovis F, Lemoli RM, Gobbi M, Bacigalupo A, Angelucci E. Haploidentical Transplants with Post-Transplant Cyclophosphamide for Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: The Role of Comorbidity Index and Pretransplant Positron Emission Tomography. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Dec;24(12):2501-2508. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.025. Epub 2018 Jul 21.
- Law AD, Salas MQ, Lam W, Michelis FV, Thyagu S, Kim DDH, Lipton JH, Kumar R, Messner H, Viswabandya A. Reduced-Intensity Conditioning and Dual T Lymphocyte Suppression with Antithymocyte Globulin and Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplants for Hematological Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2259-2264. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.008. Epub 2018 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-2015-AML
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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