Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené potransplantační režimy cyklofosfamidu pro dětské pacienty s refrakterní AML

30. srpna 2018 aktualizováno: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Vylepšené potransplantační režimy cyklofosfamidu pro nemanipulovanou haploidentickou transplantaci u dětských pacientů s refrakterní akutní myeloidní leukémií

Žádné další údaje o potransplantačním cyklofosfamidu (PT/Cy) používaném u pediatrických pacientů s refrakterní akutní myeloidní leukémií (R-AML）). Vyšetřovatelé usoudili, že pokud byla tato skupina pacientů léčena ablativními přípravnými režimy pro HSCT v kombinaci s PT/Cy, v rámci rychlé imunitní rekonstituce, bude mít lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Haploidentická transplantace kmenových buněk (HSCT) je potenciálně kurativní terapie pro pacienty s vysoce rizikovou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (R-AML). Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je hlavní překážkou pro dosažení úspěchu u pacientů s HSCT. Vysoké dávky cyklofosfamidu podávané po HLA-shodující se související a nepříbuzné alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami je účinnou profylaxií jednoho činidla (GVHD) u dospělých au pediatrických benigních pacientů. Údaje popisující výsledky u pediatrických pacientů s maligním onemocněním nebyly hlášeny. Výzkumníci přijali 26 dětských pacientů (3 roky < věk

Kondicionační režim skupiny pacientů sestával z Idrabinu (IDA,10 mg/m2/den), který byl podáván intravenózně po dobu 2 dnů, od -14. do -13. dne, celkové tělesné podráždění (TBI, 9 Gy), které bylo rozděleno do 3 frakcí a 3 dny od -12 do -10 byl podáván thymoglobulin (2,5 mg/kg/den) po dobu 3 dnů, od -9 do -7 etoposid (VP-16, 300 mg/m2), který byl podáván intravenózní infuzí v den -6, kladribin (10 mg/m2/den), který byl podáván po dobu 3 dnů od -5 do -2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína, 100020
        • Yan Yue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-refrakterní AML

Kritéria vyloučení:

- kompletní remise AML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklopofamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg/den v den+3,+4 po HSCT. Intervence: léky:Cyklofosfamid.
Lék: Cyklofosfamid
cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cy
Experimentální: Placebo
5% GLS (Placebo) 50 ml/den v den +3, +4 po HSCT. Intervence: léky: Placebo jiný název: placebo (pro cyklofosfamid) 5%glukóza ve vodě 50ml nebo normální fyziologický roztok
Lék: Cyklofosfamid
cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav onemocnění
Časové okno: 1 rok
Stav onemocnění lze měřit testem (minimální reziduální choroby) MRD průtokovou cytometrií jednou za měsíc až do jednoho roku po HSCT. MMR
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Research Institute of Pediatrics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-2015-AML

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit