Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede cyklophosphamidbehandlinger efter transplantation til pædiatriske patienter med refraktær AML

30. august 2018 opdateret af: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Forbedrede cyklophosphamidregimer efter transplantation til umanipuleret haploidentisk transplantation hos pædiatriske patienter med refraktær akut myeloid leukæmi

Ikke flere data om post-transplantation cyclophosphamid (PT/Cy) brugt til pædiatrisk refraktær akut myeloid leukæmi (R-AML) patienter. Forskere begrundede, at denne gruppe patienter, hvis de er blevet behandlet med ablative konditioneringsregimer for HSCT kombineret med PT/Cy, under den hurtige immunrekonstitution vil have bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Haploidentisk stamcelletransplantation (HSCT) er en potentielt helbredende terapi til patienter med højrisiko eller refraktær akut myeloid leukæmi (R-AML). Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en væsentlig barriere for at opnå succes for patienter med HSCT. Højdosis cyclophosphamid givet efter HLA-matchet relateret og ikke-relateret allogen stamcelletransplantation til patienter med hæmatologiske maligniteter er effektiv enkeltstofprofylakse (GVHD) hos voksne og hos pædiatriske benigne patienter. Data, der beskriver resultater for pædiatriske maligne patienter, er ikke blevet rapporteret. Forskere har rekrutteret 26 pædiatriske patienter (3 år < alder).

Konditioneringsregimen for patientgruppen bestod af Idrabin (IDA, 10 mg/m2/dag), som blev administreret intravenøst ​​i 2 dage, fra dag -14 til -13, total kropsirritation (TBI, 9 Gy), som blev opdelt i 3 fraktioner og 3 dage fra -12 til -10 blev thymoglobulin (2,5 mg/kg/dag) administreret i 3 dage, fra -9 til -7, etoposid (VP-16, 300 mg/m2), som blev infunderet intravenøst ​​på dag -6, cladribin (10 mg/m2/dag), som blev administreret i 3 dage fra -5 til -2 µm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100020
        • Yan Yue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-ildfast AML

Ekskluderingskriterier:

- fuldstændig remission AML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclophophamid
Cyclophosphamid 50mg/kg/dag på dag+3，+4 efter HSCT. Intervention: lægemidler: Cyclophosphamid.
Medicin: Cyclofosfamid
cyclophophamid
Andre navne:
  • Cy
Eksperimentel: Placebo
5% GLS (Placebo) 50ml/dag på dag+3,+4 efter HSCT. Intervention: lægemidler: Placebo andet navn: placebo (til cyclophosphamid) 5% Glukose i vand 50 ml eller normalt saltvand
Medicin: Cyclofosfamid
cyclophophamid
Andre navne:
  • Cy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstatus
Tidsramme: 1 år
Sygdomsstatus kan måles ved at teste (minimal resterende sygdom) MRD via flowcytometri én gang hver måned indtil et år efter HSCT. MRD
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Research Institute of Pediatrics

Efterforskere

  • Studieleder: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-2015-AML

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner