Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrede post-transplanterte cyklofosfamidregimer for pediatriske pasienter med refraktær AML

30. august 2018 oppdatert av: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Forbedrede cyklofosfamidregimer etter transplantasjon for umanipulert haploidentisk transplantasjon hos pediatriske pasienter med refraktær akutt myeloid leukemi

Ingen flere data om post-transplantasjon cyklofosfamid (PT/Cy) brukt i pediatrisk refraktær akutt myeloid leukemi (R-AML) pasienter. Etterforskere begrunnet at denne gruppen pasienter hvis de har blitt behandlet med ablative kondisjoneringsregimer for HSCT kombinert med PT/Cy, under rask immunrekonstitusjon, vil ha bedre resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Haploidentisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en potensielt kurativ terapi for pasienter med høyrisiko eller refraktær akutt myeloid leukemi (R-AML). Graft-versus-host-sykdom (GVHD) er en stor barriere for å oppnå suksess for pasienter med HSCT. Høydose cyklofosfamid gitt etter HLA-matchet relatert og urelatert allogen stamcelletransplantasjon for pasienter med hematologiske maligniteter er effektiv enkeltmiddelprofylakse (GVHD) hos voksne og hos pediatriske benigne pasienter. Data som beskriver utfall for pediatriske ondartede pasienter er ikke rapportert. Etterforskere har rekruttert 26 pediatriske pasienter (3 år < alder

Kondisjonsregime for pasientgruppen besto av Idrabin (IDA,10mg/m2/dag) som ble administrert intravenøst ​​i 2 dager, fra dag -14 til -13, total kroppsirritasjon (TBI, 9 Gy) som ble delt inn i 3 fraksjoner og 3 dager fra -12 til -10 ble tymoglobulin (2,5 mg/kg/dag) administrert i 3 dager, fra -9 til -7, etoposid (VP-16, 300 mg/m2) som ble infundert intravenøst ​​på dag -6, kladribin (10 mg/m2/dag) som ble administrert i 3 dager fra -5 til -2 .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100020
        • Yan Yue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-ildfast AML

Ekskluderingskriterier:

- fullstendig remisjon AML

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyclofofamid
Cyklofosfamid 50mg/kg/dag på dag+3，+4 etter HSCT. Intervensjon: legemidler: cyklofosfamid.
Legemiddel: Cyklofosfamid
cyklofofamid
Andre navn:
  • Cy
Eksperimentell: Placebo
5 % GLS (Placebo) 50 ml/dag på dag+3,+4 etter HSCT. Intervensjon: legemidler: Placebo annet navn: placebo (for cyklofosfamid) 5 % Glukose i vann 50 ml eller vanlig saltvann
Legemiddel: Cyklofosfamid
cyklofofamid
Andre navn:
  • Cy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsstatus
Tidsramme: 1 år
Sykdomsstatus kan måles ved å teste (minimal restsykdom) MRD via flowcytometri én gang hver måned til ett år etter HSCT. MRD
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Research Institute of Pediatrics

Etterforskere

  • Studieleder: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-2015-AML

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoietisk system - kreft

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere