Regímenes mejorados de ciclofosfamida después del trasplante para pacientes pediátricos con LMA refractaria
Regímenes mejorados de ciclofosfamida después del trasplante para trasplantes haploidénticos no manipulados en pacientes pediátricos con leucemia mieloide aguda refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de células madre haploidénticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es una terapia potencialmente curativa para pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o de alto riesgo (LMA-R). La enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) es una barrera importante para lograr el éxito de los pacientes con HSCT. La ciclofosfamida en dosis altas administrada después de un alotrasplante de células madre relacionadas y no relacionadas con HLA compatible para pacientes con neoplasias malignas hematológicas es una profilaxis eficaz con un solo agente (GVHD) en adultos y en pacientes pediátricos benignos. No se han informado datos que describan los resultados para pacientes pediátricos malignos. Los investigadores han reclutado a 26 pacientes pediátricos (3 años < edad
El régimen de acondicionamiento del grupo de pacientes consistió en Idrabina (IDA, 10 mg/m2/día) que se administró por vía intravenosa durante 2 días, desde los días -14 a -13, irritación corporal total (TBI, 9 Gy) que se dividió en 3 fracciones y 3 días de -12 a -10, se administró timoglobulina (2,5 mg/kg/día) durante 3 días, de -9 a -7, etopósido (VP-16, 300 mg/m2) que se infundió por vía intravenosa el día -6, cladribina (10 mg/m2/día) que se administró durante 3 días de -5 a -2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, Porcelana, 100020
- Yan Yue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-LMA refractaria
Criterio de exclusión:
- remisión completa de LMA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclofofamida
Ciclofosfamida 50 mg/kg/día el día +3, +4 después del TCMH.
Intervención: fármacos:Ciclofosfamida.
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ciclofosfamida
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
GLS al 5 % (placebo) 50 ml/día el día +3, +4 después del HSCT.
Intervención: medicamentos: Placebo otro nombre: placebo (para ciclofosfamida) glucosa al 5% en agua 50 ml o solución salina normal
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ciclofosfamida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado de la enfermedad se puede medir mediante la prueba de MRD (enfermedad residual mínima) a través de citometría de flujo una vez al mes hasta un año después del HSCT.
MRD
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sugita J, Kagaya Y, Miyamoto T, Shibasaki Y, Nagafuji K, Ota S, Furukawa T, Nara M, Akashi K, Taniguchi S, Harada M, Matsuo K, Teshima T; Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT). Myeloablative and reduced-intensity conditioning in HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide. Bone Marrow Transplant. 2019 Mar;54(3):432-441. doi: 10.1038/s41409-018-0279-1. Epub 2018 Aug 7.
- Marani C, Raiola AM, Morbelli S, Dominietto A, Ferrarazzo G, Avenoso D, Giannoni L, Varaldo R, Gualandi F, Grazia D, Lamparelli T, Bregante S, Van Lint MT, Ibatici A, Bovis F, Lemoli RM, Gobbi M, Bacigalupo A, Angelucci E. Haploidentical Transplants with Post-Transplant Cyclophosphamide for Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: The Role of Comorbidity Index and Pretransplant Positron Emission Tomography. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Dec;24(12):2501-2508. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.025. Epub 2018 Jul 21.
- Law AD, Salas MQ, Lam W, Michelis FV, Thyagu S, Kim DDH, Lipton JH, Kumar R, Messner H, Viswabandya A. Reduced-Intensity Conditioning and Dual T Lymphocyte Suppression with Antithymocyte Globulin and Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplants for Hematological Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2259-2264. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.008. Epub 2018 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CIP-2015-AML
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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