Regimes de ciclofosfamida pós-transplante aprimorados para pacientes pediátricos com LMA refratária
Regimes aprimorados de ciclofosfamida pós-transplante para transplante haploidêntico não manipulado em pacientes pediátricos com leucemia mielóide aguda refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de células-tronco haploidênticas (HSCT) é uma terapia potencialmente curativa para pacientes com leucemia mielóide aguda refratária ou de alto risco (R-AML). A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma grande barreira para o sucesso dos pacientes com TCTH. Alta dose de ciclofosfamida administrada após transplante de células-tronco alogênicas relacionadas e não relacionadas com HLA compatível para pacientes com malignidades hematológicas é uma profilaxia eficaz com agente único (GVHD) em adultos e em pacientes pediátricos benignos. Os dados que descrevem os resultados para pacientes pediátricos malignos não foram relatados. Os investigadores recrutaram 26 pacientes pediátricos (3 anos < idade
O regime de condicionamento do grupo de pacientes consistiu em Idrabina (IDA,10mg/m2/dia) que foi administrada por via intravenosa por 2 dias, dos dias -14 a -13, irritação total do corpo (TBI, 9 Gy) que foi dividida em 3 frações e 3 dias de -12 a -10, timoglobulina (2,5mg/kg/dia) foi administrada por 3 dias, de -9 a -7, etoposido (VP-16, 300mg/m2) que foi infundido por via intravenosa no dia -6, cladribina (10mg/m2/dia) que foi administrada por 3 dias de -5 a -2 .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, China, 100020
- Yan Yue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA refratária
Critério de exclusão:
- LMA em remissão completa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 50mg/kg/dia no dia+3，+4 após TCTH.
Intervenção: medicamentos:Ciclofosfamida.
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ciclofosfamida
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
5% GLS（Placebo) 50ml/dia no dia+3，+4 após TCTH.
Intervenção: drogas: Placebo outro nome: placebo (para ciclofosfamida) 5% Glugose em água 50ml ou solução salina normal
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ciclofosfamida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado da doença
Prazo: 1 ano
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O estado da doença pode ser medido pelo teste de MRD (doença residual mínima) por meio de citometria de fluxo uma vez por mês até um ano após o TCTH.
MRD
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jia Y Qin, MD, Hematology and oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sugita J, Kagaya Y, Miyamoto T, Shibasaki Y, Nagafuji K, Ota S, Furukawa T, Nara M, Akashi K, Taniguchi S, Harada M, Matsuo K, Teshima T; Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT). Myeloablative and reduced-intensity conditioning in HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide. Bone Marrow Transplant. 2019 Mar;54(3):432-441. doi: 10.1038/s41409-018-0279-1. Epub 2018 Aug 7.
- Marani C, Raiola AM, Morbelli S, Dominietto A, Ferrarazzo G, Avenoso D, Giannoni L, Varaldo R, Gualandi F, Grazia D, Lamparelli T, Bregante S, Van Lint MT, Ibatici A, Bovis F, Lemoli RM, Gobbi M, Bacigalupo A, Angelucci E. Haploidentical Transplants with Post-Transplant Cyclophosphamide for Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: The Role of Comorbidity Index and Pretransplant Positron Emission Tomography. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Dec;24(12):2501-2508. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.025. Epub 2018 Jul 21.
- Law AD, Salas MQ, Lam W, Michelis FV, Thyagu S, Kim DDH, Lipton JH, Kumar R, Messner H, Viswabandya A. Reduced-Intensity Conditioning and Dual T Lymphocyte Suppression with Antithymocyte Globulin and Post-Transplant Cyclophosphamide as Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplants for Hematological Malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2259-2264. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.07.008. Epub 2018 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-2015-AML
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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