アスリートのインフルエンザワクチン接種後の免疫反応と副作用のリスク
2018年8月30日 更新者:Universität des Saarlandes
季節性インフルエンザワクチン接種は、免疫の誘導と副作用の割合が、ワクチン接種前の最後のトレーニングセッションのタイミングによって影響を受けるかどうかを評価するために使用されました。
健康なスポーツ選手に 4 価インフルエンザ ワクチンを接種し、ワクチン接種前、1、2、26 週間後に血液サンプルを採取しました。
アスリートは、最後のトレーニング セッション後 2 時間以内のワクチン接種 (「2h」) と、少なくとも 26 時間の休息期間の後のワクチン接種 (「26h」) に無作為に割り当てられました。
すべての参加者は、副作用とトレーニングの制限を記録しました。
インフルエンザ特異的T細胞は、細胞内サイトカイン染色に基づいてワクチンで刺激した後に定量化されました。
抗体は、ELISAおよび中和アッセイによって定量化されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも週 5 日のパフォーマンス指向のトレーニング、健康なアスリート
除外基準:
- 現在の急性感染症、ワクチンに対するアレルギー、免疫抑制、妊娠、リウマチ性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:2時間
参加者は、集中的なトレーニングの直後 (遅くとも 2 時間後) にワクチン接種について報告するよう求められました。
インフルエンザワクチンは、標準化された方法で、非利き腕の三角筋への筋肉内注射によって投与されました。
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インフルエンザワクチン接種「Influsplit Tetra」2016/2017、GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG、ミュンヘン、ドイツ、バッチ: AFLBA 152AB。
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ACTIVE_COMPARATOR:26時間
2 番目のグループのアスリートは、最後のトレーニング セッションの 1 日後 (24 ~ 26 時間) にワクチン接種を受けました。ワクチンは、標準化された方法で、非利き腕の三角筋に筋肉内注射によって投与されました。
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インフルエンザワクチン接種「Influsplit Tetra」2016/2017、GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG、ミュンヘン、ドイツ、バッチ: AFLBA 152AB。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫反応
時間枠:26週間
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インフルエンザ特異的T細胞は、細胞内サイトカイン染色に基づいてワクチンで刺激した後に定量化されました。
抗体は、ELISAおよび中和アッセイによって定量化されました。
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26週間
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副作用の割合
時間枠:2週間
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すべての参加者は、副作用とトレーニングの制限を記録しました。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Impftrain
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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