Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons en risico op bijwerkingen na griepvaccinatie bij sporters

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Universität des Saarlandes
Vaccinatie tegen seizoensgriep werd gebruikt om te beoordelen of de inductie van immuniteit en het aantal bijwerkingen wordt beïnvloed door het tijdstip van de laatste trainingssessie vóór vaccinatie. Gezonde sporters werden gevaccineerd met het vierwaardige griepvaccin en er werden bloedmonsters afgenomen voor, 1, 2 en 26 weken na vaccinatie. De atleten werden willekeurig toegewezen aan vaccinatie binnen 2 uur na de laatste trainingssessie ("2 uur") vs. vaccinatie na een rustperiode van ten minste 26 uur ("26 uur"). Alle deelnemers documenteerden bijwerkingen en trainingsbeperkingen. Influenza-specifieke T-cellen werden gekwantificeerd na stimulatie met het vaccin op basis van intracellulaire cytokinekleuring. Antilichamen werden gekwantificeerd door middel van ELISA en neutralisatietest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prestatiegericht trainen op minimaal vijf dagen per week, gezonde sporters

Uitsluitingscriteria:

  • huidige acute infectie, allergie voor het vaccin, immunosuppressie, zwangerschap, reumatische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2 uur
De deelnemers werd gevraagd zich direct na een intensieve training (uiterlijk twee uur erna) te melden voor hun vaccinatie. Het griepvaccin werd op gestandaardiseerde wijze toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Biologisch: Influenza vaccinatie
Influenzavaccinatie "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, Duitsland, partij: AFLBA 152AB.
ACTIVE_COMPARATOR: 26 uur
De atleten van de tweede groep werden een hele dag (tussen 24 en 26 uur) na hun laatste trainingssessie gevaccineerd. Het vaccin werd op gestandaardiseerde wijze toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Biologisch: Influenza vaccinatie
Influenzavaccinatie "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, Duitsland, partij: AFLBA 152AB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun reactie
Tijdsspanne: 26 weken
Influenza-specifieke T-cellen werden gekwantificeerd na stimulatie met het vaccin op basis van intracellulaire cytokinekleuring. Antilichamen werden gekwantificeerd door middel van ELISA en neutralisatietest.
26 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Alle deelnemers documenteerden bijwerkingen en trainingsbeperkingen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Medewerkers

Federal Institute of Sport Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Impftrain

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza Virus Vaccin Bijwerking

Klinische onderzoeken op Influenza vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren