Resposta Imunológica e Risco de Efeitos Colaterais Após Vacinação contra Influenza em Atletas
30 de agosto de 2018 atualizado por: Universität des Saarlandes
A vacinação contra influenza sazonal foi usada para avaliar se a indução de imunidade, bem como a taxa de efeitos colaterais, é influenciada pelo momento da última sessão de treinamento antes da vacinação.
Atletas saudáveis foram vacinados com a vacina tetravalente contra influenza e amostras de sangue foram coletadas antes, 1, 2 e 26 semanas após a vacinação.
Os atletas foram aleatoriamente designados para vacinação dentro de 2 horas após a última sessão de treinamento ("2h") vs. vacinação após um período de descanso de pelo menos 26 horas ("26h").
Todos os participantes documentaram efeitos colaterais e restrições de treinamento.
As células T específicas para influenza foram quantificadas após estimulação com a vacina com base na coloração de citocinas intracelulares.
Os anticorpos foram quantificados por ELISA e ensaio de neutralização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- treinamento orientado para o desempenho em pelo menos cinco dias por semana, atletas saudáveis
Critério de exclusão:
- infecção aguda atual, alergia à vacina, imunossupressão, gravidez, doenças reumáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2h
Os participantes foram solicitados a se apresentar para a vacinação imediatamente após um treino intensivo (no máximo duas horas depois).
A vacina contra influenza foi administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante de maneira padronizada.
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Vacinação contra a gripe "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Munique, Alemanha, lote: AFLBA 152AB.
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ACTIVE_COMPARATOR: 26h
Os atletas do segundo grupo foram vacinados após um dia inteiro (entre 24 e 26 horas) após o último treino. A vacina foi administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante de forma padronizada.
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Vacinação contra a gripe "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Munique, Alemanha, lote: AFLBA 152AB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune
Prazo: 26 semanas
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As células T específicas para influenza foram quantificadas após estimulação com a vacina com base na coloração de citocinas intracelulares.
Os anticorpos foram quantificados por ELISA e ensaio de neutralização.
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26 semanas
|
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Taxa de efeitos colaterais
Prazo: 2 semanas
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Todos os participantes documentaram efeitos colaterais e restrições de treinamento.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Impftrain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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