Risposta immunitaria e rischio di effetti collaterali dopo la vaccinazione antinfluenzale negli atleti
30 agosto 2018 aggiornato da: Universität des Saarlandes
La vaccinazione contro l'influenza stagionale è stata utilizzata per valutare se l'induzione dell'immunità e il tasso di effetti collaterali è influenzato dalla tempistica dell'ultima sessione di allenamento prima della vaccinazione.
Gli atleti sani sono stati vaccinati con il vaccino influenzale tetravalente e sono stati raccolti campioni di sangue prima, 1, 2 e 26 settimane dopo la vaccinazione.
Gli atleti sono stati assegnati in modo casuale alla vaccinazione entro 2 ore dall'ultima sessione di allenamento ("2h") rispetto alla vaccinazione dopo un periodo di riposo di almeno 26 ore ("26h").
Tutti i partecipanti hanno documentato effetti collaterali e restrizioni alla formazione.
Le cellule T specifiche dell'influenza sono state quantificate dopo la stimolazione con il vaccino sulla base della colorazione delle citochine intracellulari.
Gli anticorpi sono stati quantificati mediante ELISA e test di neutralizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- allenamento orientato alla prestazione almeno cinque giorni alla settimana, atleti sani
Criteri di esclusione:
- infezione acuta in atto, allergia al vaccino, immunosoppressione, gravidanza, malattie reumatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2h
Ai partecipanti è stato chiesto di presentarsi per la vaccinazione immediatamente dopo un intenso periodo di formazione (non oltre due ore dopo).
Il vaccino antinfluenzale è stato somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante in modo standardizzato.
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Vaccinazione antinfluenzale "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Monaco, Germania, lotto: AFLBA 152AB.
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ACTIVE_COMPARATORE: 26 ore
Gli atleti del secondo gruppo sono stati vaccinati dopo un'intera giornata (tra le 24 e le 26 ore) dall'ultimo allenamento. Il vaccino è stato somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante in maniera standardizzata.
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Vaccinazione antinfluenzale "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Monaco, Germania, lotto: AFLBA 152AB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 26 settimane
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Le cellule T specifiche dell'influenza sono state quantificate dopo la stimolazione con il vaccino sulla base della colorazione delle citochine intracellulari.
Gli anticorpi sono stati quantificati mediante ELISA e test di neutralizzazione.
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26 settimane
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Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tutti i partecipanti hanno documentato effetti collaterali e restrizioni alla formazione.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Impftrain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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