Imunitní odpověď a riziko nežádoucích účinků po očkování proti chřipce u sportovců
30. srpna 2018 aktualizováno: Universität des Saarlandes
Sezónní očkování proti chřipce bylo použito k posouzení, zda je indukce imunity a také míra nežádoucích účinků ovlivněna načasováním posledního tréninku před očkováním.
Zdraví sportovci byli očkováni čtyřvalentní vakcínou proti chřipce a vzorky krve byly odebrány před, 1, 2 a 26 týdnů po očkování.
Sportovci byli náhodně přiřazeni k očkování do 2 hodin po posledním tréninku ("2h") vs. očkování po období odpočinku v délce alespoň 26 hodin ("26h").
Všichni účastníci zdokumentovali vedlejší účinky a omezení školení.
T-buňky specifické pro chřipku byly kvantifikovány po stimulaci vakcínou na základě intracelulárního barvení cytokinem.
Protilátky byly kvantifikovány pomocí ELISA a neutralizačního testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- výkonnostně orientovaný trénink alespoň pět dní v týdnu, zdraví sportovci
Kritéria vyloučení:
- současná akutní infekce, alergie na vakcínu, imunosuprese, těhotenství, revmatická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2h
Účastníci byli požádáni, aby se přihlásili k očkování ihned po intenzivním tréninku (nejpozději dvě hodiny po).
Vakcína proti chřipce byla podávána standardizovaným způsobem intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
|
Očkování proti chřipce "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Mnichov, Německo, šarže: AFLBA 152AB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 26h
Sportovci z druhé skupiny byli očkováni po celém dni (mezi 24 a 26 hodinami) po jejich posledním tréninku. Vakcína byla aplikována standardizovaným způsobem intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
|
Očkování proti chřipce "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Mnichov, Německo, šarže: AFLBA 152AB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce
Časové okno: 26 týdnů
|
T-buňky specifické pro chřipku byly kvantifikovány po stimulaci vakcínou na základě intracelulárního barvení cytokinem.
Protilátky byly kvantifikovány pomocí ELISA a neutralizačního testu.
|
26 týdnů
|
|
Míra vedlejších účinků
Časové okno: 2 týdny
|
Všichni účastníci zdokumentovali vedlejší účinky a omezení školení.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Impftrain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .