Odpowiedź immunologiczna i ryzyko działań niepożądanych po szczepieniu przeciwko grypie u sportowców
30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes
Szczepienia przeciwko grypie sezonowej wykorzystano do oceny, czy na indukcję odporności oraz częstość występowania działań niepożądanych ma wpływ czas ostatniej sesji treningowej przed szczepieniem.
Zdrowych sportowców zaszczepiono czterowalentną szczepionką przeciw grypie i pobrano próbki krwi przed, 1, 2 i 26 tygodni po szczepieniu.
Sportowcy zostali losowo przydzieleni do szczepienia w ciągu 2 godzin po ostatniej sesji treningowej („2h”) w porównaniu ze szczepieniem po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 26 godzin („26h”).
Wszyscy uczestnicy udokumentowali skutki uboczne i ograniczenia treningowe.
Komórki T specyficzne dla grypy oznaczano ilościowo po stymulacji szczepionką na podstawie barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin.
Przeciwciała oznaczono ilościowo za pomocą testu ELISA i testu neutralizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- trening zorientowany na wyniki przez co najmniej pięć dni w tygodniu, zdrowi sportowcy
Kryteria wyłączenia:
- aktualna ostra infekcja, alergia na szczepionkę, immunosupresja, ciąża, choroby reumatyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 godz
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie się na szczepienie bezpośrednio po intensywnym treningu (nie później niż dwie godziny po).
Szczepionkę przeciw grypie podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego w znormalizowany sposób.
|
Szczepionka przeciw grypie „Influsplit Tetra” 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Monachium, Niemcy, partia: AFLBA 152AB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 26 godz
Zawodnicy drugiej grupy zostali zaszczepieni po całym dniu (pomiędzy 24 a 26 godziną) po ostatniej sesji treningowej. Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w sposób wystandaryzowany.
|
Szczepionka przeciw grypie „Influsplit Tetra” 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Monachium, Niemcy, partia: AFLBA 152AB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Komórki T specyficzne dla grypy oznaczano ilościowo po stymulacji szczepionką na podstawie barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin.
Przeciwciała oznaczono ilościowo za pomocą testu ELISA i testu neutralizacji.
|
26 tygodni
|
|
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy udokumentowali skutki uboczne i ograniczenia treningowe.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Impftrain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .