Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons og risiko for bivirkninger efter influenzavaccination hos atleter

30. august 2018 opdateret af: Universität des Saarlandes
Sæsoninfluenzavaccination blev brugt til at vurdere, om induktion af immunitet samt antallet af bivirkninger er påvirket af tidspunktet for den sidste træningssession før vaccination. Raske atleter blev vaccineret med den tetravalente influenzavaccine, og blodprøver blev indsamlet før, 1, 2 og 26 uger efter vaccination. Atleterne blev tilfældigt tildelt vaccination inden for 2 timer efter den sidste træningssession ("2 timer") vs. vaccination efter en hvileperiode på mindst 26 timer ("26 timer"). Alle deltagere dokumenterede bivirkninger og træningsrestriktioner. Influenza-specifikke T-celler blev kvantificeret efter stimulering med vaccinen baseret på intracellulær cytokinfarvning. Antistoffer blev kvantificeret ved ELISA og neutralisationsassay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præstationsorienteret træning på mindst fem dage om ugen, sunde atleter

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel akut infektion, allergi over for vaccinen, immunsuppression, graviditet, gigtsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2 timer
Deltagerne blev bedt om at melde sig til deres vaccination umiddelbart efter en intensiv træning (senest to timer efter). Influenzavaccinen blev administreret via intramuskulær injektion i deltamusklen i den ikke-dominante arm på en standardiseret måde.
Biologisk: Influenzavaccination
Influenzavaccination "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, Tyskland, batch: AFLBA 152AB.
ACTIVE_COMPARATOR: 26 timer
Atleterne i den anden gruppe blev vaccineret efter en hel dag (mellem 24 og 26 timer) efter deres sidste træningssession. Vaccinen blev administreret via intramuskulær injektion i deltamusklen i den ikke-dominante arm på en standardiseret måde.
Biologisk: Influenzavaccination
Influenzavaccination "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, Tyskland, batch: AFLBA 152AB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 26 uger
Influenza-specifikke T-celler blev kvantificeret efter stimulering med vaccinen baseret på intracellulær cytokinfarvning. Antistoffer blev kvantificeret ved ELISA og neutralisationsassay.
26 uger
Rate af bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
Alle deltagere dokumenterede bivirkninger og træningsrestriktioner.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Samarbejdspartnere

Federal Institute of Sport Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Impftrain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger af vaccine mod influenzavirus

Kliniske forsøg med Influenzavaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner