Immunantwort und Risiko von Nebenwirkungen nach Influenza-Impfung bei Sportlern
30. August 2018 aktualisiert von: Universität des Saarlandes
Die saisonale Influenza-Impfung wurde verwendet, um zu beurteilen, ob die Induktion der Immunität sowie die Nebenwirkungsrate durch den Zeitpunkt der letzten Trainingseinheit vor der Impfung beeinflusst werden.
Gesunde Athleten wurden mit dem tetravalenten Influenza-Impfstoff geimpft und Blutproben wurden vor, 1, 2 und 26 Wochen nach der Impfung entnommen.
Die Athleten wurden randomisiert einer Impfung innerhalb von 2 Stunden nach der letzten Trainingseinheit („2h“) vs. einer Impfung nach einer Ruhephase von mindestens 26 Stunden („26h“) zugeteilt.
Alle Teilnehmer dokumentierten Nebenwirkungen und Trainingseinschränkungen.
Influenza-spezifische T-Zellen wurden nach Stimulation mit dem Impfstoff basierend auf intrazellulärer Zytokin-Färbung quantifiziert.
Antikörper wurden durch ELISA und Neutralisationsassay quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leistungsorientiertes Training an mindestens fünf Tagen in der Woche, gesunde Sportler
Ausschlusskriterien:
- aktueller akuter Infekt, Impfallergie, Immunsuppression, Schwangerschaft, rheumatische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2h
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich unmittelbar nach einem intensiven Training (spätestens zwei Stunden danach) zur Impfung zu melden.
Der Influenza-Impfstoff wurde standardisiert durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Grippeimpfung „Influsplit Tetra“ 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, Deutschland, Charge: AFLBA 152AB.
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ACTIVE_COMPARATOR: 26h
Die Athleten der zweiten Gruppe wurden einen ganzen Tag (zwischen 24 und 26 Stunden) nach ihrer letzten Trainingseinheit geimpft. Der Impfstoff wurde standardisiert per intramuskulärer Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Grippeimpfung „Influsplit Tetra“ 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, Deutschland, Charge: AFLBA 152AB.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunreaktion
Zeitfenster: 26 Wochen
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Influenza-spezifische T-Zellen wurden nach Stimulation mit dem Impfstoff basierend auf intrazellulärer Zytokin-Färbung quantifiziert.
Antikörper wurden durch ELISA und Neutralisationsassay quantifiziert.
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26 Wochen
|
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
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Alle Teilnehmer dokumentierten Nebenwirkungen und Trainingseinschränkungen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Impftrain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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