Sportolók immunválasza és a mellékhatások kockázata az influenza elleni védőoltás után
2018. augusztus 30. frissítette: Universität des Saarlandes
A szezonális influenza elleni védőoltást annak felmérésére használták, hogy az immunitás kiváltását, valamint a mellékhatások gyakoriságát befolyásolja-e az oltás előtti utolsó edzés időpontja.
Az egészséges sportolókat négyértékű influenza elleni vakcinával oltották be, és vérmintát vettek az oltás előtt, 1, 2 és 26 héttel azután.
A sportolókat véletlenszerűen beosztották az utolsó edzés után 2 órán belüli oltásra ("2 óra"), szemben a legalább 26 órás pihenőidő utáni oltással ("26 óra").
Minden résztvevő dokumentálta a mellékhatásokat és az edzési korlátozásokat.
Az influenza-specifikus T-sejtek mennyiségét a vakcinával végzett stimuláció után, intracelluláris citokinfestés alapján határoztuk meg.
Az antitesteket ELISA-val és neutralizációs vizsgálattal határoztuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesítményorientált edzés legalább heti öt napon, egészséges sportolók
Kizárási kritériumok:
- aktuális akut fertőzés, oltóanyag-allergia, immunszuppresszió, terhesség, reumás betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 óra
A résztvevőket arra kérték, hogy egy intenzív edzés után azonnal jelentkezzenek az oltásért (legkésőbb két órával azután).
Az influenza elleni vakcinát intramuszkuláris injekcióval adták be a nem domináns kar deltoid izomzatába standard módon.
|
Influenza elleni oltás "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, Németország, tétel: AFLBA 152AB.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 26 óra
A második csoportba tartozó sportolókat az utolsó edzés után egy egész nap (24 és 26 óra között) oltották be. A vakcinát intramuszkuláris injekcióval adták be a nem domináns kar deltoid izomzatába standard módon.
|
Influenza elleni oltás "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, Németország, tétel: AFLBA 152AB.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz
Időkeret: 26 hét
|
Az influenza-specifikus T-sejtek mennyiségét a vakcinával végzett stimuláció után, intracelluláris citokinfestés alapján határoztuk meg.
Az antitesteket ELISA-val és neutralizációs vizsgálattal határoztuk meg.
|
26 hét
|
|
A mellékhatások aránya
Időkeret: 2 hét
|
Minden résztvevő dokumentálta a mellékhatásokat és az edzési korlátozásokat.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Impftrain
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .