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Respuesta inmune y riesgo de efectos secundarios después de la vacunación contra la influenza en atletas

30 de agosto de 2018 actualizado por: Universität des Saarlandes
Se utilizó la vacunación contra la influenza estacional para evaluar si la inducción de la inmunidad, así como la tasa de efectos secundarios, está influenciada por el momento de la última sesión de entrenamiento antes de la vacunación. Los atletas sanos fueron vacunados con la vacuna tetravalente contra la influenza y se recolectaron muestras de sangre antes, 1, 2 y 26 semanas después de la vacunación. Los atletas fueron asignados aleatoriamente a la vacunación dentro de las 2 horas posteriores a la última sesión de entrenamiento ("2h") frente a la vacunación después de un período de descanso de al menos 26 horas ("26h"). Todos los participantes documentaron efectos secundarios y restricciones de entrenamiento. Las células T específicas de la influenza se cuantificaron después de la estimulación con la vacuna en función de la tinción de citoquinas intracelulares. Los anticuerpos se cuantificaron por ELISA y ensayo de neutralización.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entrenamiento orientado al rendimiento al menos cinco días a la semana, atletas sanos

Criterio de exclusión:

  • infección aguda actual, alergia a la vacuna, inmunosupresión, embarazo, enfermedades reumáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2 horas
Se pidió a los participantes que se presentaran para su vacunación inmediatamente después de un entrenamiento intensivo (a más tardar dos horas después). La vacuna contra la influenza se administró mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante de manera estandarizada.
Vacunación contra la influenza "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Múnich, Alemania, lote: AFLBA 152AB.
COMPARADOR_ACTIVO: 26h
Los atletas del segundo grupo fueron vacunados después de un día completo (entre 24 y 26 horas) después de su última sesión de entrenamiento. La vacuna se administró mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante de manera estandarizada.
Vacunación contra la influenza "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Múnich, Alemania, lote: AFLBA 152AB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 26 semanas
Las células T específicas de la influenza se cuantificaron después de la estimulación con la vacuna en función de la tinción de citoquinas intracelulares. Los anticuerpos se cuantificaron por ELISA y ensayo de neutralización.
26 semanas
Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
Todos los participantes documentaron efectos secundarios y restricciones de entrenamiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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