- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03654937
Respuesta inmune y riesgo de efectos secundarios después de la vacunación contra la influenza en atletas
30 de agosto de 2018 actualizado por: Universität des Saarlandes
Se utilizó la vacunación contra la influenza estacional para evaluar si la inducción de la inmunidad, así como la tasa de efectos secundarios, está influenciada por el momento de la última sesión de entrenamiento antes de la vacunación.
Los atletas sanos fueron vacunados con la vacuna tetravalente contra la influenza y se recolectaron muestras de sangre antes, 1, 2 y 26 semanas después de la vacunación.
Los atletas fueron asignados aleatoriamente a la vacunación dentro de las 2 horas posteriores a la última sesión de entrenamiento ("2h") frente a la vacunación después de un período de descanso de al menos 26 horas ("26h").
Todos los participantes documentaron efectos secundarios y restricciones de entrenamiento.
Las células T específicas de la influenza se cuantificaron después de la estimulación con la vacuna en función de la tinción de citoquinas intracelulares.
Los anticuerpos se cuantificaron por ELISA y ensayo de neutralización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entrenamiento orientado al rendimiento al menos cinco días a la semana, atletas sanos
Criterio de exclusión:
- infección aguda actual, alergia a la vacuna, inmunosupresión, embarazo, enfermedades reumáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 horas
Se pidió a los participantes que se presentaran para su vacunación inmediatamente después de un entrenamiento intensivo (a más tardar dos horas después).
La vacuna contra la influenza se administró mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante de manera estandarizada.
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Vacunación contra la influenza "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Múnich, Alemania, lote: AFLBA 152AB.
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COMPARADOR_ACTIVO: 26h
Los atletas del segundo grupo fueron vacunados después de un día completo (entre 24 y 26 horas) después de su última sesión de entrenamiento. La vacuna se administró mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante de manera estandarizada.
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Vacunación contra la influenza "Influsplit Tetra" 2016/2017, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Múnich, Alemania, lote: AFLBA 152AB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Las células T específicas de la influenza se cuantificaron después de la estimulación con la vacuna en función de la tinción de citoquinas intracelulares.
Los anticuerpos se cuantificaron por ELISA y ensayo de neutralización.
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26 semanas
|
Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Todos los participantes documentaron efectos secundarios y restricciones de entrenamiento.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Impftrain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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