肺超音波による早産児における界面活性剤の有効性の評価
肺超音波による早産児におけるさまざまなサーファクタント製剤の有効性の評価
肺の膨張を反映するパラメーターとして、2 つの異なる天然サーファクタント投与後の肺の超音波スコアを比較します。
ポラクタント アルファは、ベラクタント治療と同程度に肺の超音波スコアを低下させます
調査の概要
詳細な説明
結果:
サーファクタント後の肺のusgスコアの改善と、異なる時点（2時間目と6時間目）でのグループ間の差。
副次的結果:
肺の usg スコアと臨床スコア (silverman スコア)、FiO2 と PCO2 レベル、サーファクタント後の非侵襲的換気への離乳の失敗との相関関係-侵襲的または機械的人工呼吸器であり、生後6時間でサーファクタント治療が必要な場合は登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- 募集
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
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コンタクト：
- Davut Bozkaya, MD
- 電話番号：+905053197531
- メール：drbozkaya@gmail.com
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コンタクト：
- Şebnem Özyer, MD
- 電話番号：+903123065272
- メール：sebnemsenozyer@yahoo.com,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～6時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32週以下の早産児で、呼吸困難の徴候でNICUに入院し、非侵襲的または機械的換気で治療され、生後6時間でサーファクタント治療が必要な場合は登録されます。
除外基準:
- 重大な先天異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 ポラクタント アルファ
Poractant alfa 一般名: curosurf 120 および 240 mg flk 投与量: 200 mg/kg 気管内投与の頻度と期間: 最初の 2 時間
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Poractant alfa と Beractant で治療された乳児の肺 usg スコアの比較: 0 は A パターン (A ラインのみの存在によって定義される) を示します。 1、Bパターン（3本以上の十分な間隔のBラインの存在として定義）; 2、重度のBパターン（胸膜下腔に限定された硬化の有無にかかわらず、混雑した合体したBラインの存在として定義されます）; 3、拡張統合。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 ベラクタント
beractant 一般名: survanta 8 cc flk 投与量: 4 cc/kg 気管内投与の頻度と期間: 最初の 2 時間
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l ポラクタント アルファとベラクタントで治療された乳児の肺 usg スコアの比較: 0 は A パターン (A ラインのみの存在によって定義される) を示します。 1、Bパターン（3本以上の十分な間隔のBラインの存在として定義）; 2、重度のBパターン（胸膜下腔に限定された硬化の有無にかかわらず、混雑した合体したBラインの存在として定義されます）; 3、拡張統合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺usgスコア
時間枠：最初の日
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最初の 6 時間にサーファクタントで治療された乳児の肺 Usg スコアの評価 (Brat 肺 usg スコア)。 各項目のスコアは 0 ～ 3 です。 (0 は A パターン (A ラインのみの存在によって定義される) を示します; 1、B パターン (間隔の広い 3 本以上の B ラインの存在として定義されます); 2、重度の B パターン (胸膜下腔に限定されたコンソリデーションの有無にかかわらず、密集した合体した B ラインの存在)、および 3、拡張されたコンソリデーション)。 - 値が高いほど結果が悪いことを表します |
最初の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Evrim Alyamaç Dizdar, MD、zekai tahir burak matarnity teaching hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (予想される)
2019年1月30日
研究の完了 (予想される)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。