Evaluering af effektiviteten af Surfaktant hos præmature spædbørn ved lunge-ultralyd
Evaluering af effektiviteten af forskellige overfladeaktive præparater hos præmature spædbørn ved lunge-ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultater:
Forbedring af lunge-usg-score efter overfladeaktivt stof og forskellen mellem grupper på forskellige tidspunkter (2. og 6. time).
Sekundært resultat:
Korrelationen mellem lunge-usg-scorer og kliniske scores (silverman-scores), FiO2- og PCO2-niveauer, svigt af fravænning til non-invasiv ventilation efter overfladeaktivt middel For tidligt fødte spædbørn på 32 svangerskabsuger og derunder, som indlægges på NICU med tegn på åndedrætsbesvær, behandlet med non- invasiv eller mekanisk ventilation og kræver overfladeaktiv behandling inden for 6 timers levetid vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Rekruttering
- Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
-
Kontakt:
- Davut Bozkaya, MD
- Telefonnummer: +905053197531
- E-mail: drbozkaya@gmail.com
-
Kontakt:
- Şebnem Özyer, MD
- Telefonnummer: +903123065272
- E-mail: sebnemsenozyer@yahoo.com,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn på 32 svangerskabsuger og derunder, som indlægges på NICU med tegn på åndedrætsbesvær, behandlet med ikke-invasiv eller mekanisk ventilation og kræver behandling med overfladeaktive stoffer inden for 6 timers levetid, vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1 Poractant alfa
Poraktant alfa generisk navn: curosurf 120 og 240 mg flk dosering: 200 mg/kg intratracheal påføringshyppighed og varighed: i de første to timer
|
Sammenligning af lunge-usg-score hos spædbørn behandlet med Poractant alfa og Beractant: 0 indikerer A-mønster (defineret ved tilstedeværelsen af de eneste A-linjer); 1, B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af ≥3 B-linjer med god afstand); 2, alvorligt B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af overfyldte og koalescerende B-linjer med eller uden konsolideringer begrænset til det subpleurale rum); og 3, udvidede konsolideringer.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2 beraktant
beraktant generisk navn: survanta 8 cc flk dosering: 4 cc/kg intratracheal påføringsfrekvens og varighed: i de første to timer
|
lSammenligning af lunge-usg-score hos spædbørn behandlet med Poractant alfa og Beractant: 0 indikerer A-mønster (defineret ved tilstedeværelsen af de eneste A-linjer); 1, B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af ≥3 B-linjer med god afstand); 2, alvorligt B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af overfyldte og koalescerende B-linjer med eller uden konsolideringer begrænset til det subpleurale rum); og 3, udvidede konsolideringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lunge usg score
Tidsramme: første dage
|
Evaluering af lunge-usg-score hos spædbørn behandlet med overfladeaktivt stof i de første seks timer (Brat lunge-usg-score). Hver genstand scorede 0-3. (0 angiver A-mønster (defineret ved tilstedeværelsen af de eneste A-linjer); 1, B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af ≥3 veladskilte B-linjer); 2, alvorligt B-mønster (defineret som tilstedeværelse af overfyldte og koalescerende B-linjer med eller uden konsolideringer begrænset til det subpleurale rum); og 3, udvidede konsolideringer.) - Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat |
første dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22032018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .