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Bewertung der Wirksamkeit von Surfaktant bei Frühgeborenen durch Lungenultraschall

9. Dezember 2018 aktualisiert von: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Tensidzubereitungen bei Frühgeborenen durch Lungenultraschall

Vergleich der Lungen-Ultraschall-Scores nach zwei verschiedenen natürlichen Surfactant-Verabreichungen als Parameter, der die Lungeninflation widerspiegelt. Poractant alfa senkt die Lungenultraschallwerte so effizient wie die Behandlung mit Beractant

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse:

Verbesserung der Lungen-usg-Scores nach Surfactant und der Unterschied zwischen den Gruppen zu verschiedenen Zeitpunkten (2. und 6. Stunde).

Sekundäres Ergebnis:

Die Korrelation zwischen Lungen-usg-Scores und klinischen Scores (Silverman-Scores), FiO2- und PCO2-Spiegeln, Fehlschlagen der Entwöhnung zur nichtinvasiven Beatmung nach Surfactant Frühgeborene in der 32 invasive oder mechanische Beatmung und benötigen eine Surfactant-Behandlung in 6 Stunden des Lebens, werden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene im Alter von 32 Schwangerschaftswochen und darunter, die mit Anzeichen von Atemnot auf die neonatologische Intensivstation eingeliefert werden, mit nicht-invasiver oder mechanischer Beatmung behandelt werden und innerhalb von 6 Lebensstunden eine Surfactant-Behandlung benötigen, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Poractant alfa
Poractant alfa Generischer Name: Curosurf 120 und 240 mg flk Dosierung: 200 mg/kg intratracheale Anwendungshäufigkeit und -dauer: in den ersten zwei Stunden
Gerät: Gruppe 1 Poractant alfa
Vergleich der Lungen-usg-Scores bei Säuglingen, die mit Poractant alfa und Beractant behandelt wurden: 0 zeigt ein A-Muster an (definiert durch das Vorhandensein der einzigen A-Linien); 1, B-Muster (definiert als das Vorhandensein von ≥ 3 gut beabstandeten B-Linien); 2, schweres B-Muster (definiert als das Vorhandensein von gedrängten und koaleszierenden B-Linien mit oder ohne Konsolidierungen, die auf den subpleuralen Raum begrenzt sind); und 3, erweiterte Konsolidierungen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 beractant
beractant generischer name: survanta 8 cc flk dosis: 4 cc/kg intratracheale applikationshäufigkeit und dauer: in den ersten zwei stunden
Gerät: Gruppe 2 beractant
lVergleich der Lungen-usg-Scores bei Säuglingen, die mit Poractant alfa und Beractant behandelt wurden: 0 zeigt ein A-Muster an (definiert durch das Vorhandensein der einzigen A-Linien); 1, B-Muster (definiert als das Vorhandensein von ≥ 3 gut beabstandeten B-Linien); 2, schweres B-Muster (definiert als das Vorhandensein von gedrängten und koaleszierenden B-Linien mit oder ohne Konsolidierungen, die auf den subpleuralen Raum begrenzt sind); und 3, erweiterte Konsolidierungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-usg-Werte
Zeitfenster: ersten Tage

Bewertung der Lungen-Usg-Scores bei Säuglingen, die in den ersten sechs Stunden mit Surfactant behandelt wurden (Brat-Lungen-Usg-Scores). Jedes Item wurde mit 0-3 bewertet. (0 zeigt ein A-Muster an (definiert durch das Vorhandensein der einzigen A-Linien); 1, B-Muster (definiert als das Vorhandensein von ≥3 gut beabstandeten B-Linien); 2, schweres B-Muster (definiert als die Vorhandensein von gedrängten und koaleszierenden B-Linien mit oder ohne Konsolidierungen, die auf den subpleuralen Raum begrenzt sind); und 3, ausgedehnte Konsolidierungen.)

- Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
ersten Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22032018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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