Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av surfaktant hos för tidigt födda barn genom lungultraljud

9 december 2018 uppdaterad av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Utvärdering av effektiviteten av olika ytaktiva preparat hos för tidigt födda barn genom lungultraljud

Att jämföra lungultraljudspoängen efter två olika administrering av naturliga ytaktiva ämnen som en parameter som återspeglar lunginflation. Poraktant alfa minskar lungultraljudspoäng lika effektivt som behandling med beraktant

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultat:

Förbättring av lungusg-poäng efter ytaktivt ämne och skillnaden mellan grupperna vid olika tidpunkter (2:a och 6h).

Sekundärt resultat:

Korrelationen mellan lungusg-poäng och kliniska poäng (silverman-poäng), FiO2- och PCO2-nivåer, misslyckande av avvänjning till icke-invasiv ventilation efter ytaktivt medel För tidigt födda spädbarn på 32 graviditetsveckor och under, som lägger in på NICU med tecken på andnöd, behandlade med icke invasiv eller mekanisk ventilation och kräver behandling av ytaktiva ämnen inom 6 timmars liv kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Zekai Tahir Burak Matarnity Teaching
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura spädbarn på 32 graviditetsveckor och under, som inläggs på NICU med tecken på andnöd, som behandlas med icke-invasiv eller mekanisk ventilation och behöver behandling med ytaktivt medel under 6 timmars liv kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • stora medfödda anomalier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1 Poraktant alfa
Poraktant alfa generiskt namn: curosurf 120 och 240 mg flk dosering: 200 mg/kg intratrakeal appliceringsfrekvens och varaktighet: under de första två timmarna
Enhet: grupp 1 Poraktant alfa
Jämförelse av lungusg-poäng hos spädbarn som behandlats med Poractant alfa och Beractant: 0 indikerar A-mönster (definierat av närvaron av de enda A-linjerna); 1, B-mönster (definierad som närvaron av ≥3 väl åtskilda B-linjer); 2, allvarligt B-mönster (definierat som närvaron av trånga och sammansmälta B-linjer med eller utan konsolideringar begränsade till det subpleurala utrymmet); och 3, utökade konsolideringar.
Aktiv komparator: grupp 2 beraktant
beraktant generiskt namn: survanta 8 cc flk dosering: 4 cc/kg intratrakeal applicering frekvens och varaktighet: under de första två timmarna
Enhet: grupp 2 beraktant
lJämförelse av lungusg-poäng hos spädbarn som behandlats med Poractant alfa och Beractant: 0 indikerar A-mönster (definierat av närvaron av de enda A-linjerna); 1, B-mönster (definierad som närvaron av ≥3 väl åtskilda B-linjer); 2, allvarligt B-mönster (definierat som närvaron av trånga och sammansmälta B-linjer med eller utan konsolideringar begränsade till det subpleurala utrymmet); och 3, utökade konsolideringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lung usg poäng
Tidsram: första dagarna

Utvärdering av lung-usg-poäng hos spädbarn som behandlats med ytaktivt medel under de första sex timmarna (Brat lung usg-poäng). Varje objekt gjorde 0-3. (0 indikerar A-mönster (definieras av närvaron av de enda A-linjerna); 1, B-mönster (definieras som närvaron av ≥3 väl fördelade B-linjer); 2, allvarligt B-mönster (definieras som förekomst av trånga och koalescerande B-linjer med eller utan konsolideringar begränsade till det subpleurala utrymmet); och 3, utökade konsolideringar.)

– Högre värden representerar ett sämre resultat
första dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Utredare

  • Studierektor: Evrim Alyamaç Dizdar, MD, zekai tahir burak matarnity teaching hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22032018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lung ultraljudsresultat

Kliniska prövningar på grupp 1 Poraktant alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera